潔凈棚標準,材質說明.

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個，大面積無菌區域的空氣清潔度至少為10000個。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。　
空氣在無菌容器.密封和局部暴露區域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3。　
無菌作業區100級潔凈區空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區懸浮顆粒的需要。　
根據規定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區。　
A級，高風險作業區，通常采用層流作業臺（罩）來維持該區域的環境狀況。在其工作區域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統必須均勻送風。　
B級，指A級區域的背景區域，如無菌配制和灌裝等。　
C級和D級，是指潔凈操作區，在無菌藥品生產過程中重要性較低。

一個合格的潔凈棚一般有鋁合金型材定做的外部框架（通常用4040鋁型材），內部會根據凈化系統級別要求進行FFU的布局，頂部采用3mm厚的鋁塑板密封。輔助材料圍擋采用0.5mm的網格防靜電膠皮，防靜電效果好、透明度高、不易老化。

1.框架：以工業鋁材(或不銹鋼方通、鐵方通噴塑)作為框架 穩固、美觀、不生銹、不產塵;　　
2.防靜電垂簾：四周圍用防靜電垂簾(或鋼化玻璃)，防靜電效果好、透明度高、網格清晰、柔韌度好、不變形、不易老化;　　
3.風機濾網機組FFU：采用離心風機，具有長壽命、低噪聲、免維護、震動小、可無級變速等特性，風機質量可靠，工作壽命長達50000小時以上;加上獨特的風道設計，大大提高了風機的效率、降低了噪聲!內部凈化級別可達100-100000級;特別適用于車間內局部凈化級別要求高的區域，如流水線作業區域。　　
4.模塊化結構：提高凈化級別容易，擴展性強，且重復利用價值高;　　
5.移動方便(可裝萬向輪);

1.潔凈棚四周支架采用工業鋁型材或不銹鋼方通或鐵方通多層酸洗靜電噴塑作為框架，抗腐蝕、防銹、美觀大方。潔凈棚常用板材有冷軋鋼板（A3板）與不銹鋼板（SUS201，SUS304，SUS316等），厚度一般為0.8~1.5mm。不同的材質與尺寸配置直接影響到潔凈棚價格成本。
2.潔凈棚四周可選垂簾或玻璃等組成，不同材質會導致潔凈棚價格成本不同。
3.FFU：FFU風機過濾單元經初效過濾器吸入新風進行**道過濾后，再經過高效過濾器 道99.999@0.3um的過濾后，整個出風面以0.45m/s±20%的風速勻速送出到潔凈棚內，使潔凈空氣氣流呈垂直單向流,從而保證了工作區內所要求的潔凈度。

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