溫濕度控制標準

潔凈棚溫濕度控制對工藝穩定性和人員舒適度至關重要。一般要求：冬季溫度＞16℃±2℃，夏季溫度＜26℃±2℃；相對濕度45-65%（RH）。特殊行業有特定要求：

• GMP粉劑車間：濕度控制在50%左右為宜，防止產品吸濕
• 電子車間：濕度略高（55-65%），避免靜電產生
• 醫療器械：溫度20-24℃，濕度45-60%

Deiiang?建議采用精度±0.5℃的溫控系統和±3%RH的濕度控制系統，確保環境穩定。

送風量與換氣次數標準

換氣次數是潔凈棚等級劃分的核心指標，不同等級要求如下：

• 100,000級：≥15次/小時
• 10,000級：≥20次/小時
• 1,000級：≥30次/小時
• 100級：0.3-0.5m/s風速（垂直層流）

送風量計算公式：Q = V × N × 3600，其中V為潔凈棚容積(m3)，N為換氣次數(次/h)。以300m2廠房、2.5m吊頂為例：Q = 300×2.5×20×3600 = 54,000m3/h（萬級標準）。

壓差與新風量控制

壓差控制是防止交叉污染的關鍵措施：

• 主車間對相鄰房間：≥5Pa
• 潔凈區與非潔凈區：≥10Pa
• 高風險區與低風險區：≥15Pa

新風量應取以下兩者的最大值：總送風量的10-30%；補償室內排風并保持正壓所需風量（通常≥40m3/h·人）。Deiiang?壓差控制系統精度可達±1Pa，確保環境穩定。

其他重要參數標準

• 噪聲控制：≤65dB(A)，精密檢測區域要求≤60dB(A)
• 照度標準：一般區域≥300LX，精細操作區域≥500LX
• 風速均勻度：100級潔凈棚風速不均勻度≤0.25

• 自凈時間：100級≤2min，1,000級≤5min，10,000級≤15min

  
  

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人員管理與培訓

• 嚴格控制人員數量，室內人越多污染程度越高
• 只有經過專門培訓并具備必要技能的人員方可進入
• 建立人員準入制度和培訓檔案，定期復訓
• 人員衛生要求：每日洗澡、無化妝品、無首飾

物品管控規范

嚴禁帶入潔凈棚的物品包括：

• 食品、飲料、糖果、口香糖等
• 香煙、煙斗、鼻煙等煙草制品
• 收音機、唱盤、錄音機等電子設備
• 木材、橡膠、紙張、皮革等天然材料制品
• 非潔凈室專用紙（報紙、雜志、書籍等）
• 含鉛鉛筆和橡皮擦
• 釋放顆粒的書寫用品（如纖維筆）

所有必需物品需經過清潔處理后，通過傳遞窗進入。

行為規范與操作準則

• 保持門關閉狀態，防止壓差波動
• 開關門動作緩慢，避免氣流擾動
• 人員相對于生產過程處于正確位置，避免靠在產品上
• 在單向流中工作的人員不能直接坐在氣流中
• 搬運物品時避免接觸衣物或其他物品
• 在產品附近工作時避免說話，即使戴著口罩
• 按規定穿戴潔凈服，并正確執行更衣程序

清潔與維護制度

• 每日清潔地面、墻面和工作臺面
• 每周清潔燈具、風口和過濾器表面
• 每月檢查壓差、溫濕度和風速參數
• 每季度檢測潔凈度等級和過濾器效率
• 定期更換高效過濾器（通常12-18個月）
• 建立設備維護檔案，記錄所有維護活動

Deiiang?建議采用智能化管理系統，自動記錄和維護所有清潔維護活動。

Q: 潔凈棚高效過濾器應該多久更換一次？

A: 通常12-18個月更換一次，具體取決于使用環境和使用頻率。當初阻力達到初始阻力的1.5-2倍時，應考慮更換。

Q: 如何計算潔凈棚所需的送風量？

A: 送風量 = 潔凈棚容積 × 換氣次數 × 3600。例如100m2×2.8m高×20次/h×3600s/h = 20,160m3/h（萬級潔凈棚）。

Q: 潔凈棚壓差波動大的可能原因有哪些？

A: 可能原因包括：門窗開啟頻繁、過濾器堵塞、風機故障、密封老化等。Deiiang?建議安裝壓差自動調節系統。

Q: 潔凈服需要多久清洗一次？

A: 一般每1-2天清洗一次，高風險區域應每次使用后清洗。清洗需使用專用設備和工藝，避免纖維脫落。

Q: 如何驗證潔凈棚的潔凈度等級？

A: 按照ISO 14644-1標準，采用粒子計數器在不同位置進行采樣測量，采樣點數量不少于√A（A為潔凈區面積）。

Q: 潔凈棚溫濕度控制精度要求是多少？

A: 一般要求溫度控制精度±2℃，濕度控制精度±5%RH。高精度工藝區域要求溫度±0.5℃，濕度±3%RH。