伴隨著無菌醫療器械和血液制品產品的發展趨勢，在我國陸續貫徹實施了《醫療器械生產質量管理標準》和《體外診斷試劑生產實施細則》等政策法規規定，以提升醫療器械商品生產制造平均水平，以確保醫療器械商品的安全系數、實效性這一基本原則為立足點，與國家標準相對接，催促具體指導醫療器械制造業企業開展規范性、規范化和產業化生產制造。政策法規要求，醫療器械的生產制造最先要具有符合要求的基礎建設和辦公環境，針對無菌醫療器械、診斷試劑商品來講，潔凈棚（棚）的硬件設備標準不可或缺，因而針對潔凈棚（棚）的條件操縱規定取得了行業領域的廣泛關心。

潔凈棚（棚）是無菌醫療器械、診斷試劑商品生產過程中不可缺少的工作環境，其自然環境操縱水準立即或間接性的危害著醫療器械商品的品質。本查驗關鍵點手冊致力于協助北京醫療器械管控工作人員提高對醫療器械潔凈棚（棚）有關全過程的認識和掌握，具體指導我市醫療器械管控工作人員對醫療器械制造業企業潔凈棚（棚）操縱程度的監督管理工作中。與此同時，為醫療器械制造業企業在潔凈棚（棚）階段的監管規定提供參照。

本手冊關鍵以現行標準醫療器械政策法規、規范中針對潔凈棚（棚）的要求為基本，尤其是以《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）的有關規定為主導，一部分參考了《醫藥業潔凈棚設計標準》（GB50457-2008）、《潔凈棚及相應的可控自然環境　第3一部分：檢驗方式》（GB/T 25915.3-2010）等行業標準的有關規定。不一樣商品制造業企業可融合自己具體情況閱簽。當我國有關政策法規、規范、查驗規定產生變化時，應再次探討以保證本手冊不斷符合規定。

一、應用領域

本手冊可做為北京藥監局機構、執行的《醫療器械制造業企業許可證書》簽發、變動、換領等現場檢查、醫療器械質量認證體系考評、醫療器械生產質量管理標準無菌醫療器械實施辦法、醫療器械生產質量管理標準植入式醫療器械實施辦法查驗、診斷試劑生產制造實施辦法查驗、醫療器械生產制造監督管理等各類涉及到潔凈棚（棚）查驗的參考文獻。

二、查驗重點及步驟

下列查驗關鍵點的描述關鍵分成對施工現場情形和文檔材料的查驗兩一部分，但在具體查驗全過程中應注意當場查詢、了解、紀錄的狀況與公司的要求、文檔、紀錄的適用性。

1.當場觀查公司生產制造、檢測潔凈棚（棚）自然環境

（1）潔凈棚（棚）內人流量、貨運物流邁向是不是交叉式。

（2）進到一更是不是開展脫鞋、脫外套，洗手消毒，是不是設置磁感應領頭、長把龍頭或按鈕開關領頭、是不是設置烘干器，是否設置門檔和防蟲類設備，是不是貼到洗手步驟。

（3）進到二更是不是開展穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服裝（鞋）、防護口罩、遮陽帽、手消毒。手消毒劑是不是定時拆換，以避免 造成多重耐藥菌種。

（4）二更是不是設置整衣鏡、便捷穿潔凈工作服或無菌工作服裝設備，是不是貼到換衣步驟。是不是設置存衣、掛衣設備。二更中儲存的潔凈工作服和工帽是不是有污染治理對策。潔凈工作服和工帽是不是合理遮住內衣、頭發；針對無菌工作服裝還能包蓋足部，并且能夠阻留身體掉下來物。一更應用的鞋是不是與潔凈棚（棚）應用的鞋合理隔開。

（5）是不是設置緩沖間或風淋室棚，潔凈棚（棚）工作員超出5人的，風淋室棚旁是不是設置旁通閥門。風淋室棚是不是有避免 門與此同時打開的對策。

（6）潔凈棚（棚）內工作員是不是穿涼拖，畫妝及配戴飾品等，是不是將本人物件帶到潔凈棚（棚）。

（7）潔凈棚（棚）內是不是設置衛浴潔具間、洗衣服間、工裝夾具間及其正中間庫等輔助功能間。洗衣服間是不是布局了整衣曬衣棚域，是不是擁有了潔凈工作服或無菌工作服裝消毒滅菌對策，是不是確認了潔凈工作服或無菌工作服裝儲放方法。洗衣服間洗衣設備配置是不是有效，以達到洗衣服、刷鞋要求。衣服褲子和鞋是不是各自清理。不一樣潔凈度等級等級潔凈棚（棚）應用的潔凈工作服或無菌工作服裝是不是按時在要求等級清潔自然環境中各自清理、干躁、梳理和儲存，并棚別應用。潔凈工作服和無菌工作服裝清理是不是按要求應用加工工藝自來水。

（8）衛浴潔具間、洗衣服間、工裝夾具間及其必須應用加工工藝用水的功能間是不是設置了必不可少的水道管路、蓄水池，是不是標志加工工藝自來水的類別和流入。是不是設置防臭地漏（千級及以上潔凈棚（棚）不適合設置防臭地漏），地漏是不是具備防倒流對策。防臭地漏是不是立即清理、消毒殺菌。

（9）是不是設置了與商品生產工藝流程相對性應的專用型作用間或棚域，如注塑加工間、干躁間等，其送到風管理方法和配備的機器設備能否合乎政策法規、標準和加工工藝的規定，必需時是不是設置了緩沖間或氣閘棚。注塑加工間內是不是設置了模貝儲放棚域，并采取相應的防護措施。

（10）是不是設置了原材料通道，入口是不是選用風淋室或傳遞窗，是不是開展清潔解決，是不是有避免 窗與此同時打開的對策，窗門是不是密封性優良。

（11）潔凈棚（棚）內是不是設置了單獨的制成品出入口。

（12）生產制造無菌和植入式醫療器械制造業企業，針對新創建試驗棚的，制造業企業是不是各自創建千級下部分100級的無菌檢測棚、微生物限度棚和陽性對照棚（包含人流量、貨運物流相對性單獨）。針對試驗棚更新改造中確實有比較大難度系數的，無菌檢測棚、微生物限度棚可同用（但應開展撤場），陽性對照棚應配置千級潔凈工作臺；陽性對照棚如處在非可控自然環境，應提供認證材料，并配置超凈工作臺。生產制造診斷試劑的制造業企業是不是創建了微生物菌種試驗棚，用以自然環境和水質檢測。

（13）潔凈棚（棚）的墻壁、路面、頂篷表層是不是整平、光潔、無縫隙，無霉跡，各連接處是不是嚴實，無顆粒掉下來，不容易積灰，有利于清理，承受清理和消毒殺菌。潔凈棚（棚）內的管路、墻壁設備與墻面或頂篷觸碰位置是不是密封性。

（14）潔凈棚（棚）內是不是選擇無掉下來物、容易清洗、消毒殺菌的日常保潔專用工具。

（15）潔凈棚（棚）內不一樣潔凈度等級作用間中間，門的打開是不是朝著潔凈度等級等級高的方位，門是不是密封性優良。潔凈棚（棚）內回風管道是不是被擋住。

（16）潔凈棚（棚）內是不是設置了防護門，是不是具備敲打專用工具。

（17）潔凈棚（棚）內是不是應用車漆或木制材料物件。工作臺是不是光潔、整平、無間隙、不掉下來細顆粒物和化學纖維、不容易積灰并有利于清理消毒殺菌。

（18）鄰近不一樣清潔等級作用間中間是不是設置了壓差計，壓差表是不是貼有計量檢測標志。壓差計零點精密度是不是符合規定。同樣潔凈度等級等級潔凈棚（棚）間的壓力差梯度方向是不是有效。

（19）潔凈棚（棚）內是不是有效設置了溫濕計，是不是貼有計量檢測標志。

（20）潔凈棚（棚）內是不是設置了室內消毒設備，如設置紫外線滅菌燈，是不是設置總閘。紫外線殺菌燈是不是定時拆換。

（21）商品生產工藝流程必須應用加工工藝天然氣的，是不是設置了工序用氣安全通道，加工工藝用氣安全通道是不是設置了清潔解決設備，空壓機是不是能有效的安全防護。

（22）潔凈棚（棚）內獨特生產制造工藝必須100級清潔自然環境的，是不是配置層流罩、潔凈工作臺等機器設備。診斷試劑呈陽性化學物質解決是不是在千級自然環境下呈陽性間開展，并配置超凈工作臺。呈陽性間是不是具有消滅設備、原點消毒殺菌設備，超凈工作臺的應用不可對清潔自然環境產生環境污染，針對開展危險度二級及以上的病原菌實際操作的，氣體是不是經殺菌過慮后排出來。

（23）是不是配備了潔凈棚（棚）環境監測設備及配套設施用試驗用機器設備，如浮塵粒子計數器、風量罩或風速風向儀、及其用以沉降菌或浮游菌檢驗的培養箱（塑造病菌或細菌、黃曲霉菌）機器設備和細胞培養皿、配置常用實驗試劑等。

（24）制冷機組設置是不是有效，壓差計是不是開展計量檢測，是不是標出初、中效過濾器部位及氣旋邁向。應用活性氧方法開展環境消毒的，是不是配備臭氧消毒機。針對有干躁規定的，是不是配備除濕設備。

（25）不一樣氣體凈化等級棚域中間的物品傳送如選用輸送帶時，是不是開展按段傳輸。

2.查看公司潔凈棚（棚）相關的管理資料、紀錄

（1）是不是提供了潔凈棚（棚）總平面圖，是不是與真實情況一致，是不是標志了不一樣商品、不一樣工藝流程相匹配的清潔自然環境，是不是規避了人流量貨運物流交叉式。

（2）是不是制訂了工作人員環境管理要求。

（3）是不是提供了工作員出入潔凈棚（棚）的紀錄，當外來務工人員查驗或參觀考察時，是不是提供了工作人員備案紀錄。

（4）是不是提供了第三方體檢醫院出示的潔凈棚（棚）工作員按時常規體檢證實，以操縱獨特疾病工作人員進到潔凈棚（棚）直接接觸商品。

（5）是不是提供了潔凈棚（棚）工作員手消毒記錄。

（6）是不是提供了潔凈棚（棚）工作員手病菌數量的檢驗紀錄。

（7）是不是對開展潔凈棚（棚）內工作員開展了微生物菌種專業知識等領域的學習培訓，是不是保存培訓記錄表。

（8）是不是制訂了原材料凈化處理管理規定。

（9）是不是制訂了清潔（無菌）工作服裝管理規定。

（10）是不是提供了清潔（無菌）工作服裝清理、消毒滅菌紀錄。

（11）是不是制訂了潔凈棚（棚）環境管理要求，包含機器設備、工作服模貝及工裝夾具清理儲放要求；工作臺、場所、墻面、頂篷清理要求及其清潔用具的清理及儲放要求；消毒液挑選、應用的管理規定；室內消毒要求；撤場管理規定及其清潔自然環境日常檢測管理規定等。

（12）是不是提供了工裝夾具清理、消毒滅菌紀錄。

（13）是不是提供了潔凈棚（棚）環境衛生清理紀錄。

（14）是不是提供了潔凈棚（棚）氣體消毒記錄。

（15）應用紫外線滅菌燈開展清潔環境消毒的，是不是提供了紫外線滅菌燈應用紀錄。

（16）是不是提供了清潔自然環境撤場紀錄。

（17）是不是提供了潔凈棚（棚）沉降菌（或浮游菌）檢測設點圖。

（18）是不是提供了清潔自然環境日常檢測紀錄。

（19）假如空調機組并不是持續打開，是不是提供了空調機組定時開關和潔凈棚（棚）使用時間的紀錄。

（20）是不是提供了工序用氣檢驗紀錄。

（21）是不是提供了清潔自然環境第三方檢驗組織檢測紀錄、測試設備計量證書。

（22）是不是提供了制冷機組中效過濾器清理、高效率拆換、壓力差檢測等維護保養紀錄。

參考文獻

目 錄

第一部分 潔凈棚（棚）基礎知識

一、潔凈棚（棚）的界定

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

三、潔凈棚（棚）適用的商品

四、潔凈棚（棚）的組成

五、潔凈棚（棚）的潔凈度級別和設定原則

六、潔凈棚（棚）的日常監測新項目

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度的關鍵因素           

第二一部分 潔凈棚（棚）管理方法規定

一、潔凈棚（棚）整體規定

二、潔凈棚（棚）設計方案和裝潢規定

三、潔凈棚（棚）自然環境操縱規定

四、潔凈棚（棚）認證規定

五、潔凈棚（棚）運作管理方法和日常維護保養規定

第一部分 潔凈棚（棚）基礎知識

一、潔凈棚（棚）的界定

潔凈棚（棚）就是指將一定的空間區域內的空氣中的細顆粒物、塵粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質清除，并將棚里溫度、潔凈度、棚里工作壓力、氣旋速率氣旋遍布、噪聲震動及照明燈具、靜電感應操縱在某一要求范疇內，而所給與尤其設計的棚間。其建筑構造、武器裝備以及功效均具備降低該棚間（棚域）內污染物的干預、造成和停留的作用。無論外在氣體情況怎樣轉變，其棚里均能具備保持原本所設置規定的潔凈度、溫濕度記錄及工作壓力等特性的特點。針對醫療設備來講，潔凈棚（棚）包含生產制造棚域和檢測棚域。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范中對潔凈棚（棚）界定擁有清晰的要求，即必須對浮塵及微生物菌種成分開展調節的棚間（棚域），其建筑構造、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內污染物的干預、造成和停留的作用。

《潔凈棚及相應的可控自然環境 第1一部分：氣體潔凈度級別》（GB/T 25915.1-2010）中要求，潔凈棚（棚）就是指氣體飄浮顆粒濃度值可控的棚間或專用型室內空間。潔凈棚可以是開放的或封閉式的，可在也并不在潔凈棚內。

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

潔凈棚（棚）最首要的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫濕度記錄，使設備能在一個較好的室內環境空間中生產制造、制造和微生物檢驗，此室內空間大家稱作潔凈棚（棚）。

三、潔凈棚（棚）適用的商品

（一）適用根據最后滅菌的方法、根據無菌檢測生產加工技術性使設備無一切生存微生物菌種的醫療設備及其診斷試劑商品的生產制造，如毛細血管內支撐架、腦外科假體、診斷試劑等。

（二）必須操縱原始環境污染菌的醫療設備種類，如分析粉（液）等。

（三）與商品直接接觸的單包裝。

四、潔凈棚（棚）的組成

一般情形下，潔凈棚（棚）就是指醫療設備生產制造和檢驗站需的辦公環境，針對生產制造階段，應包含與生產制造商品生產流程相對性應的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對檢測階段，應包含與檢測相關的作用間，如陽性對照間、無菌檢測檢測間和微生物限度間等；為生產制造業務的輔助功能間，如洗衣服間、衛浴潔具間等及其聯接各功能模塊間的緩存銜接安全通道。

五、潔凈棚（棚）的潔凈度級別和設定原則

（一）潔凈度級別

潔凈度：清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統計分析數。

根據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范，潔凈棚（棚）的自然環境級別分成30千級、10萬級、千級和100級。

表1《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）中氣體潔凈度級別

《醫藥業潔凈棚設計標準》（GB50457-2008）中對潔凈度級別也做出了相應的要求。

表2《醫藥業潔凈棚設計標準》（GB50457-2008）中醫藥學潔凈棚（棚）氣體潔凈度級別

（二）設定原則

除開以上規范以外，國家藥品藥監局2009年公布的《醫療器械生產質量管理規范》（實施）中各自規范了植入式醫療設備潔凈棚（棚）設定原則和無菌檢測醫療設備潔凈棚（棚）設定原則，《體外診斷試劑生產實施細則》（實施）中也要求了相對應商品工作環境級別規定，制造業企業應融合相對應政策法規規定和技術規范規定鑒別并確認本公司清潔自然環境級別，并確認后實行。醫療設備政策法規和規范沒有規范的，制造業企業可參考以上規定明確商品生產制造清潔級別，或自主認證并明確設備的生產制造清潔級別。

潔凈棚（棚）潔凈度級別設定原則：

1.選用使環境污染降至最低值的生產技術，以確保醫療設備不會受到環境污染或能有效的清除環境污染。提倡技術進步，提議用優秀的生產技術。包含優秀的生產工藝流程、優秀的機器設備、工作服和設備等。在生產過程中盡量避免人為因素因素，較大水平地使商品不曝露在實際操作自然環境中，盡量防止人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干預到毛細血管內器材，不清理零部件的生產加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不低于千級。嵌入到人體細胞、與血夜、骨腔或者非當然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不低于10千級。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產加工、末道精細洗、拼裝、初包裝以及密封，不低于30千級。

與無菌檢測醫療設備的應用表層直接接觸、不清理即應用的初包裝制品，宜遵循與商品工作環境的潔凈度級別同樣的原則，使初包裝制品的品質達到所包裝無菌檢測醫療設備的規定。若初包裝制品不與無菌檢測醫療設備應用表層直接接觸，不低于30千級。針對有規定或無菌技術技術性生產加工的，在千級下的部分100級潔凈棚（棚）內。潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的棚域的氣體潔凈度級別可小于生產制造棚一個級別。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應在千級潔凈棚（棚）內。

醫療設備政策法規要求，高危生物活性原材料（如強毒微生物菌種、芽胞菌產品、激素類藥物實驗試劑成分、放射性元素）的使用應應用獨立的空氣凈化設備，與鄰近棚域應維持負壓力，排出來的氣體不可循環系統應用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、質粒或血制品的解決實際操作理應在最少千級自然環境下開展，與鄰近棚域維持相對性負壓力，并合乎安全防護要求；生產制造激素類藥物實驗試劑成分的清潔自然環境理應選用單獨的專門的空氣凈化設備，且凈化室內空氣不可循環系統應用；強毒微生物菌種實際操作棚、芽胞菌產品實際操作棚應與鄰近棚域維持相對性負壓力，配置單獨的空氣凈化設備，排出來的氣體不可循環系統應用。酶聯免疫吸咐實驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學方法試劑、細胞培養基、校正品與質控品、抗氧化物、抗原體、抗原和其它活力類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等技術階段，當場核查，最少應在10千級清潔自然環境中實現實際操作，無菌原材料的散裝務必在部分100級清潔自然環境下開展。

無菌試驗棚正常情況下需設3間千級下的部分100級潔凈棚（棚），作為無菌棚、陽性對照棚和微生物限度棚。無菌檢驗試驗棚正常情況下理應和清潔生產制造棚分離設定，有單獨的棚域、獨立的空調送風系統軟件和常用的人流量貨運物流安全通道及試驗提前準備棚等。陽性對照棚應配備千級潔凈工作臺；如陽性對照棚處在非可控自然環境，應給予認證材料，并配備超凈工作臺。

公司可在開啟的潔凈棚（棚）入口貼到潔凈棚（棚）總平面圖，標志潔凈棚（棚）合理布局、自然環境操縱等級及其人流量貨運物流邁向等。

六、潔凈棚（棚）的日常監測新項目

根據《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）規范，潔凈棚（棚）的監測新項目包含溫濕度記錄、工作壓力、風力、換風次數、浮塵顆粒數、沉降菌或浮游菌。

表3《無菌醫療設備生產制造規范化管理》（YY0033-2000）中自然環境監測新項目

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度等級的首要要素

（一）醫療器械本身特點

（二）醫療設備生產工藝流程

（三）工作人員、設備衛生要求

因為病人或工作員本身細菌很多而環境污染或因為和非徹底無菌的用品，器材與人的了解而環境污染

（四）環境空氣

因為空氣中所含病菌的地基沉降、粘附或被吸進而環境污染

（五）別的

因為蟲類等其它原因而環境污染病菌還有可能出現毒副作用化學物質、黑色素等新陳代謝物質

表4 污染物質由來

第二一部分 潔凈棚（棚）管理方法規定

一、潔凈棚（棚）整體規定

無菌醫療設備和血液制品試劑商品生產制造在標準很有可能的情形下，廠棚應盡可能的選取在新鮮空氣、煙塵含菌量低、無有危害氣體等周邊環境比較清理和園林綠化不錯的地棚，不必選在多沙塵的地棚和有比較嚴重塵土、煙塵、腐蝕汽體環境污染的工業生產棚。若標準不允許，務必坐落于環境污染或其他人為因素環境污染、塵土較比較嚴重的地棚時，要在其全年度核心風頻的上風側。廠棚內的關鍵地面、消防車道等應整平寬敝，盡可能選擇牢固、不容易起塵及其防火安全的原材料修建。潔凈棚（棚）應盡可能避開鐵路線、道路、飛機場等主干路，且與交通出行主干路中間的間距不能低于50m。無論是新創建或擴建的潔凈棚周邊都需要開展園林綠化，四周應無存水、無廢棄物、無野草等。針對潔凈棚（棚）的空間布局應遵循下列標準：潔凈棚（棚）部位要盡可能建在人流量貨運物流較少的地區。潔凈棚（棚）內合理布局人流量方位要由低潔凈度等級等級的清潔間向高一級其他清潔間銜接。在沒有危害生產工藝的情形下，要通過商品完成全過程的正向布局，并盡量將潔凈度等級規定同樣的潔凈棚（棚）分配在一起。為了更好地降低交叉式環境污染和有利于系統軟件布局，在同一潔凈棚（棚）內，應盡可能將潔凈度等級規定高的工藝流程布局在清潔氣旋最先抵達的棚域，非常容易造成環境污染的工藝流程布局在挨近回、排風系統口的部位。在有關機器設備合理布局層面，潔凈棚（棚）內只布局需要的制造工藝技術，非常容易造成塵土和有毒氣體的工藝技術應盡可能安排在潔凈棚（棚）的外界。

制造業企業為了更好地操縱環境污染，或將這類環境污染的幾率降至最少，務必要有干凈整潔的工作環境及與所制造的商品相一致的潔凈棚（棚）設備，包含潔凈棚（棚）及其相配套設施的清潔空氣解決系統軟件、電力工程照明燈具、工藝自來水、工藝用氣、環境衛生清理、安全設備等，如潔凈棚（棚）內應用的機器設備，其構造形式與原材料不解決清潔自然環境造成污染，應該有避免 浮塵造成和蔓延的對策。機器設備、工藝武器裝備與管路表層應光滑、整平、無顆粒物化學物質掉下來，并便于清理和消毒殺菌或殺菌。生產設備常用的潤滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈棚（棚）棚里根據模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，不解決商品導致污染。潔凈棚（棚）內常用的消毒液或消毒方法不解決機器設備、工藝武器裝備、原材料和商品導致污染。消毒液種類應按時拆換，避免 造成耐藥菌等。這種全是無菌醫療設備和診斷試劑商品制造所必不可少的條件確保標準。《無菌醫療設備生產制造規范化管理》（YY0033-2000）規范對潔凈棚（棚）與設備標準干了實際規定。制造業企業為了避免來源于各種各樣的渠道的污染，應采用各個方面減少污染的控制方法，以產生綜合型的清潔技術性體系來做為無菌醫療設備和診斷試劑商品生產管理污染的關鍵構成部分。

二、潔凈棚（棚）的設計方案和裝潢規定

此一部分不當作本手冊詳細介紹關鍵，制造業企業應選取有潔凈棚（棚）工程設計資質的部門和正規的施工方開展潔凈棚（棚）的基本建設，實際可參考《潔凈棚設計標準》（GB50073-2001）、《潔凈棚工程施工及施工驗收規范》（GB50591-2010）、《藥業工藝潔凈棚設計標準》（GB 50457-2008）及其《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）實行，留意鑒別政策法規對潔凈棚（棚）設計方案和裝潢的規定。

三、潔凈棚（棚）自然環境操縱規定

大家最先介紹一下空氣凈化處理全過程關鍵涉及到的幾層面內容：

一是利用過濾裝置合理地操縱送進棚里的所有空氣的潔凈度等級，因為病菌都是會依附于在顆粒上，微粒過慮與此同時也濾除了病菌；

二是利用有效的自然通風清除早已產生的污染，由排風送進清潔空氣，使棚里造成的顆粒和病菌被清潔空氣稀釋液后逼迫其由回風管道進到操作系統的送風管道，在空調通風設備的混和段和從棚外引進的通過過慮的新風系統混和，再通過進一步過慮后又進到棚里，根據不斷的循環系統就可以把污染操縱在一個平穩的程度上，這一程度就應當小于對應的潔凈度等級等級；

三是經過調節，使不一樣等級潔凈棚（棚）棚里的空氣負壓超過5帕（包含和非潔凈棚（棚），與棚外空氣超過10帕，避免 外部污染或交叉式污染從門或各種各樣接縫位置入侵棚里。

下邊將重點詳細介紹潔凈棚（棚）自然環境的調節規定：

（一）潔凈棚（棚）的微生物菌種操縱

  《無菌醫療設備生產制造規范化管理》（YY0033-2000）標準了無菌醫療設備的制造和與設備了解的包裝制品的生產制造均應在對應的潔凈棚（棚）域內開展。為了更好地對浮塵及微生物菌種的污染開展操縱，規定其潔凈棚（棚）的建筑構造、機器設備以及運用的工裝夾具應該有降低對該棚域污染源的干預、造成和停留的作用，因而在醫療設備生產過程中操縱室內環境中的浮塵，對設備的建立全過程是極為重要的。尤其是塵土的出現可以造成熱原反映、動脈炎、微靜脈血栓或異物肉芽腫等，比較嚴重的會致人死命，立即嚴重危害我們的人身安全。在設計方案醫療設備潔凈棚（棚）時，務必對有可能造成顆粒、浮塵的階段，如棚里室內裝修、自然環境空氣、機器設備、設備、器皿、專用工具等作出需要的要求，除此之外還務必對進到潔凈棚（棚）的工作人員和原材料分成人商品流通道和貨運安全通道并進行清潔解決。殊不知，無菌醫療設備和診斷試劑商品制造業企業對工作環境潔凈度等級的操控還不僅僅僅限于浮塵，由于商品的特殊功效，在工作環境中除開對浮塵要進行限定外，還務必對活力微生物菌種作出需要的操縱要求。由于他們對設備的污染要比浮塵更甚，不加以控制則對身體造成嚴重危害的更為嚴重。因為微生物菌種在溫度、環境濕度等標準適合的情形下能持續的生長發育和繁育，因此不一樣自然環境中微生物菌種總數都不同樣，因而，它是“活的顆粒”。因此對這種“活的顆粒”微生物菌種的操縱至關重要，也更加繁雜。恰好是這種問題和因素的存有，潔凈棚（棚）務必要并且對工作環境中的灰塵和微生物菌種加以控制。對浮塵、微生物菌種污染的操縱，從清潔技術標準的視角來講，有四個標準：

一是對進到潔凈棚（棚）的空氣務必做好全面地殺菌或滅菌；

二是使棚里微生物菌種顆粒物快速而合理地吸取并被排出來棚外；

三是不許棚里的微生物菌種顆粒堆積和繁育；

四是避免 進到棚里的技術人員或物件釋放病菌，如不可以避免 ，則應盡可能限定其蔓延。

舉例來說，人的眼睛由此可見最少顆粒物為30μm，坐下來不機械能造成100,000個顆粒物，走動能造成5,000,000個顆粒物，奔波能造成15,000,000個顆粒物；一個英文字母“D”的音標發音可造成30個顆粒物，講話1min可造成15,000～20,000個顆粒物。

針對潔凈棚（棚）微生物菌種污染的操縱，是與嚴苛的科學管理理論和限定工作人員并采取相應的除灰、殺菌技術性擁有緊密關系的。優良的除灰、殺菌對策，操縱人流量、貨運物流及生產過程中產生的各類交叉式污染等均是清潔技術性中十分關鍵的內容。

（二）潔凈棚（棚）的壓力差操縱

為避免 外部污染物隨空氣從圍護的窗門或其他間隙滲透到潔凈棚（棚）內，及其預防應門打開后空氣從低潔凈棚（棚）倒流入高潔凈棚（棚），務必使潔凈棚（棚）內的空氣維持高過鄰棚的負壓值，這也是空氣凈化處理中的又一項關鍵對策。

潔凈棚（棚）正壓力是利用使凈化設備的送排風量超過回風速和排風量的辦法來做到。保持潔凈棚（棚）正壓力需要的排風量，要依據潔凈棚（棚）密封性功能的優劣來明確。當潔凈棚（棚）正壓力為5pa時，早已能達到潔凈度等級對正壓力的規定，但這也是最少程度的正壓力值。

表5潔凈棚（棚）正壓設備及特性

對于潔凈棚（棚）內不一樣清潔等級和潔凈棚（棚）對非清潔等級潔凈棚（棚）的棚間來講，《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）標準其負壓差應≥5Pa（0.5mmH2O），及其潔凈棚（棚）與棚外中間應≥10Pa（1.0mmH2O）。

針對診斷試劑商品來講，《體外診斷試劑生產實施細則》要求，呈陰性、呈陽性血清蛋白、質粒或血制品的解決實際操作棚域應與鄰近棚域（棚間）維持相對性負壓力。針對無菌醫療設備來講，同等級潔凈棚（棚）內，對于不一樣生產制造工藝流程也應棚別看待，如注塑加工間與鄰近同等級作用間應該有壓力差梯度方向，以避免 污染。

（三）潔凈棚（棚）的自然通風方式與通氣規定

為了更好地特殊目標而在棚里導致一定的空氣流動性情況與遍布，通常稱為自然通風。一般來說，空氣自正壓送風口進到棚間后最先產生射進氣旋，流入棚間回風管道的是流回氣旋，在棚間內部分室內空間回轉的則是渦旋氣旋。為了更好地使工作中棚得到低而均衡的煙塵濃度值，潔凈棚（棚）內機構氣旋的基本準則是：要最大限度地降低渦旋；使射進氣旋通過最短步驟盡早遮蓋工作中棚，期待氣旋方位能與浮塵的地基沉降方位一致；使流回氣旋合理地將棚里塵土排出來棚外。由此可見潔凈棚與一般的中央空調棚對比是根本不一樣的。潔凈棚（棚）的自然通風方式和換風次數的明確，應依據熱力循環、排風量均衡及其凈化處理規定測算而獲得，并取最高值。

潔凈棚（棚）的自然通風方式是完成清潔自然環境的主要確保對策。一般自然通風方式有非層.流方法或層.流方法二種。用相對高度凈化處理的空氣把棚里造成的煙塵稀釋液，稱為非層.流方法（漩渦方法）。用相對高度凈化處理的氣旋做為媒介，把煙塵排出來，稱為層.流方法。層.流方法有豎直層.流和水準層.流二種。從頂棚方位吹進清理空氣根據地平面圖排出來叫豎直層.流式，從外壁方位刮入清理空氣，從正對面外壁排出來叫水準層.流式。漩渦方法因為換風次數的轉變潔凈度等級也隨著轉變。

潔凈棚（棚）的氣旋應達到潔凈度等級和身體健康的規定，如重要工作中實際操作點應坐落于清潔空氣流的上風側，對釋放有害物的工作點，人的頭頂部應防止在其空氣流正對著的低處側。應以潔凈棚（棚）氣旋流

向單一。非單方面流潔凈棚（棚）內設定工作臺時，其部位應避開回風管道。商品都不應擺在回風管道周邊，由于回風管道處的潔凈度等級較為差。回風管道應勻稱布局在潔凈棚（棚）的下邊，相對高度應小于設備工作臺。潔凈棚（棚）內有部分排風系統設備時，其部位應建在工作中棚氣旋的低處側，以防氣旋短路故障。

表6《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）中相關換風次數的要求

下邊簡易介紹一下不一樣氣流組織形式的優缺點。

1.非單向流方法：

（1）優點：

 1）過濾裝置及其氣體解決簡單；

2）機器設備項目投資成本較低；

 3）擴張生產規模很容易；

 4）與潔凈工作臺協同應用時，可以維持較高的潔凈度等級。

（2）缺陷：

 1）棚里潔凈度等級易受工作員工的危害；

 2）易造成渦旋有環境污染顆粒在棚里循環系統的很有可能；

 3）換風次數低，因此進到正常的運行的時間長、驅動力花費提升；

2.豎直單向流方法：

（1）優點：

 1）不會受到棚里工作總數作業狀態的危害，能維持較高的潔凈度等級；

 2）換風次數高，幾乎在運行的另外就能做到平穩情況；

 3）浮塵沉積或再懸浮很少，棚里造成的浮塵隨氣體流動運作被去除，快速從環境污染情況修復到清潔情況。

（2）缺陷：

 1）安裝終過濾裝置及其互換板不便，易造成過濾裝置密封劑墊損壞；

2）機器設備項目投資成本較高；

 3）擴張生產規模艱難。

3.水準單向流方法：

（1）優點：

 1）因渦旋、盲區等緣故，使浮塵沉積或再懸浮的機遇相應降低；

 2）換風次數高，因此本身凈化處理時間較短；

 3）潔凈棚（棚）內潔凈度等級并不大受工作總數和作業狀態的影響。

（2）缺陷：

 1）見風面近能保證高潔凈度等級，但貼近進風面，潔凈度等級則隨著減少；對工作人員自然環境易導致環境污染；

 2）擴張生產規模艱難；

 3）機器設備項目投資成本較高；

 4）必須健全的步入式衣帽間、工作服裝清潔間、換衣棚、風淋室棚等緩存系統軟件。

從以上研究可以看得出：若把實際操作棚所有凈化設備設計方案成以上層.流的方法，則機器設備和額外工程項目資金投入花費較高，因而，在這樣的情況下可以考慮到選用部分層流凈化方法。那樣對潔凈棚大規模的自然環境清潔等級就可以不用那麼高，并且事實上要使一個潔凈棚的所有潔凈度等級均都做到100級是很不便的。

操縱顆粒環境污染的路徑關鍵為三個層面：

一是合理地阻攔棚外的環境污染入侵棚里（或避免 棚里環境污染逸出棚外），最關鍵方式是操縱棚里的工作壓力等；在窗門關掉的情形下，避免 潔凈棚（棚）外的環境污染由間隙摻加潔凈棚（棚）內；在門打開時，確保有充足的氣旋向外流動性，盡可能減少由打開門姿勢與人的進到瞬間帶進來的氣總流量，并在之后門打開的狀態下，確保氣旋方位是向外的，便于把帶到的環境污染減少到最少水平。

二是快速高效地清除棚里早已產生的環境污染，最關鍵方式是操縱氣流組織形式；

三是控制污染物，降低廢棄物產生量。在比較好的氣流組織下，充足的凈化處理送排風量不但能確保潔凈棚（棚）的正壓力，與此同時對清潔系統軟件的臭氧消毒時間危害非常大。而臭氧消毒時間將同時危害潔凈棚（棚）的動態性特性－“恢復力”。最關鍵方式是涉及到產生環境污染的機器設備和設備的管控和進到潔凈棚（棚）的人與物的凈化處理。一般來說≥100級：工作人員/總面積的占比不得超過0.1（即10平米1個作業者）；若不得超過100級，則應工作人員/總面積的占比不得超過0.25（即10平米2.5個作業者）。

表7氣流組織形式

在潔凈棚（棚）內一般選用中送下次的送到風方法。中送上回的送到風方法盡管在一些空態測量中很有可能做到設計方案的潔凈度等級等級的規定，可是在信息時很不利清除環境污染，因此是不適合強烈推薦的方法，關鍵有下列一些緣故：

一是中送上回非常容易產生某一相對高度上某一棚域氣旋趨于停滯不前，當使顆粒的升高力和作用力抵消時，易使大顆粒（主要是5μm微粒）滯留在某一室內空間棚域，因此針對部分100級狀況下不利清除細顆粒物和確保工作中棚的工作風力；

二是很容易導致氣旋短路故障，使一部分清潔氣旋和新風系統不可以參加棚里的所有循環系統，因此減少了清潔實際效果和環境衛生實際效果；

三是很容易使環境污染顆粒在升高排出來全過程中環境污染其通過的使用點。造成給商品產生交叉式環境污染。            

可是在潔凈棚（棚）過道中因為沒有實際操作點，如用中送上回則一般不會有這類風險。此外在潔凈棚（棚）其兩側棚間中間沒有非常的交差環境污染的前提下，或在30千級的低規定潔凈棚（棚）選用中送上回方法也是可以容許的。

（四）潔凈棚（棚）的空氣過濾解決

    潔凈棚（棚）的頭等艙關鍵每日任務是要操縱棚里空氣中蜉蝣的顆粒及病菌對生產加工的環境污染，使棚里工作環境的氣體潔凈度等級合乎技術規定。一般實行的空氣過濾對策關鍵有三個：最先，是空氣凈化，運用過濾裝置合理地操縱從棚外引進棚里所有氣體的潔凈度等級，因為病菌都依附于在飄浮顆粒物上，在顆粒過慮掉的并且也過慮掉了病菌；次之，是機構氣旋污水處理，在棚里機構特殊形式和抗壓強度的氣旋，運用清潔氣體把生產過程中形成的浮塵污染物質持續稀釋液并清除出來；再度，是產生棚里氣體負壓，避免 外部空氣的污染從門及各種各樣接縫位置入侵棚里。

   進到潔凈棚（棚）的清潔氣體不但要有潔凈度等級的規定，還應要有溫濕度記錄的規定，潔凈棚（棚）溫度一般調節在18～28℃（無特別要求時），空氣濕度為45%～65%中間。為了確保工作人員的生理學規定，潔凈棚（棚）的新風系統比不宜低于15%，但對于不一樣地棚的與眾不同氣候特點或排風系統規定較高的空調凈化系統軟件中可適度提升新風系統比。在空氣凈化設備中從吸進新風系統逐漸，一般分成三級過慮。第一級應用中效過濾器，第二級應用中效過濾器或亞高效過濾器，第三級應用高效送風口。特殊情況下也將會分成四級，即在第三級后再提升一級高效送風口，一般來說是把不一樣效果的過濾裝置搭配應用。潔凈度等級為10千級或高過10千級的氣體解決應采用初效、中效過濾器、高效率空氣過濾網三級過慮。相當于或小于10千級（30萬級）空氣過濾解決，也可選用亞高效率空氣過濾網替代高效率空氣過濾網。一般設計方案初、中效過濾器二級過濾裝置于中間制冷機組中，高效送風口坐落于潔凈棚（棚）內，正壓送風口把開展高效過濾后的清潔風送進潔凈棚（棚）內。

下邊詳細介紹過濾裝置的分別功效：

中效過濾器：主要是濾掉超過10μm的細顆粒物，用以新風系統過慮和對制冷機組作維護，過濾材料為WY-CP-200滌淪無防布，中效過濾器使用過的過濾材料可以水清洗再造多次重復使用。

中效過濾器：主要是濾掉1～10μm的灰塵顆粒物，一般放置高效率過濾裝置前，離心風機以后，用以維護高效率過濾裝置。一般為逐一中效過濾器過濾裝置，過濾材料為WZ-CP-2滌綸無紡布。

亞高效過濾器：可濾掉低于5μm的灰塵顆粒物，過濾材料一般為玻纖產品。（一般不采用）

高效送風口：適用于濾掉低于1μm的灰塵顆粒物，一般接至

空調凈化排風系統尾端，即高效送風口上，過濾材料為極細玻纖紙，除塵器原理高效率為99.97%以上，高效過濾裝置的特性是效率高、摩擦阻力大。高效率過濾裝置一般能用2年上下。

表8空氣過濾器的名稱和性能

表9各種各樣過濾裝置性能

因空氣過濾器是現階段空氣過濾中最重要的方式，恰當采用中學高效送風口是潔凈度等級合格的主要要素，據海外全新分析材料表明，高效率過濾裝置對病菌（1μm以上的生物）的穿透率為0.0001%，對病毒感染（0.3μm以上的生物）的穿透率為0.0036%，因而對病菌的濾掉率大部分是100%，即根據達標高效送風口的氣體可視作無菌檢測。空氣過濾器的性能關鍵有排風量、過濾效率、摩擦阻力和容塵量，他們是點評空氣過濾器的四項關鍵指標值：                                  

1.排風量：根據過濾裝置的排風量=過濾裝置橫截面風力（m/s）×過濾裝置截面（m2）×3600m3/h

  2.過濾效率：在額定值風速下，過濾裝置前后左右氣體煙塵濃度值N1、N2之差與過濾裝置前氣體煙塵濃度值的百分數稱之為過慮輸出功率A。

用關系式表述為：

                      N1-N2                          N2

  α=--------------------????????′100%=(1- -------??????)′100%

         N1                             N1

用穿透率來點評過濾裝置的最后實際效果通常更加形象化。穿透率K就是指過濾裝置后與過濾器前氣體煙塵濃度值的百分數。

   用關系式表述為：

                                 N2

 K=1-α=- ------′100%

           N1

K值較為確立地體現了篩選后的氣體含塵量，又與此同時表示了過慮的實際效果。例如：兩部高效送風口（HEPA）的過濾效率分別是99.99%和99.98%，看上去性能很貼近，其實其穿透率相距一倍。

   3.摩擦阻力：氣體流過過濾裝置所遇的摩擦阻力是HVAC系統軟件總壓力的構成部分。摩擦阻力隨濾速的提高而擴大。點評過濾裝置的壓力須以額定值排風量為前提條件，過濾裝置的摩擦阻力又隨容塵的提高而上升；新過濾裝置應用時的摩擦阻力叫初阻力，容塵量做到要求最高值時的摩擦阻力叫終阻力。一般中效過濾器與高效送風口的終摩擦阻力大概為初摩擦阻力的2倍。

   4.容塵量：是在額定值風速下做到終摩擦阻力時過濾裝置內部結構的積塵量。

由于浮塵顆粒常做為病菌的媒介，就這個實際意義而言，空氣中細顆粒物越多，病菌與之觸碰的時機也越多，粘附于其上的機遇自然也就多了，因此潔凈棚（棚）中殺菌的具體措施關鍵靠空氣凈化。操縱降低潔凈棚（棚）的生物提升潔凈度等級應盡量避免渦旋，防止將工作中棚之外的環境污染帶到工作中棚，避免 積塵的二次飛舞，以降低塵土對環境的環境污染機遇，為了更好地稀釋液空氣中的煙塵濃度值，要有充足的通風換氣量；工作中棚的氣旋要盡可能勻稱，風力一定要達到加工工藝和衛生要求，當氣旋向回風管道流動性時，要使空氣中的塵土能合理地帶去。總體來說，潔凈棚（棚）的塵土關鍵來自工作人員，約占80%～90%,來自房屋建筑是其次的僅占10%～15%，來自凈化處理排風系統軟件的就更少了。

除開以上所述危害空氣過濾器的首要指標值以外，這兒還需要詳細介紹2個定義，一是送排風量，二是過濾網使用壽命。

1.送排風量及FFU總數測算：

（1）潔凈棚（棚）的新穎送排風量應取下列二項中的最高值:

 1）賠償棚里排風量和確保棚里正壓力值所需氣量之和Q1;

 2）確保潔凈棚（棚）工作員所需充足的清新空氣量Q2(根據《潔凈棚設計規范》每個人每鐘頭排風量不小于40m3);

Q=Max(Q1&Q2)或Q=Max( Q1&Q2)  Q泄露量   Q泄漏量=μA(ΔP)0.5 

         μ-泄露指數,A-泄露總面積,ΔP-壓力差;

（2）FFU總數=QS/QFFU額定值排風量,

        QS=V*ACH (V-棚間容積;ACH-換風次數.)

2.過濾網的使用期限：

當濾網做到額定值容塵量的情況下即要拆換。

             T=P/N1*10-3Qtη

 T-過濾裝置使用期限；（d）

 P-過濾裝置容塵量;(g)

 N1-過濾器前氣體煙塵濃度值;(mg/m3)

 Q-過濾裝置的排風量;(m3/h)

 t-過濾裝置一天的運行時間;(h)

 η-測算過濾裝置的稱重高效率.

除此之外、在以下一切一種情形下，應拆換高效率空氣過濾網:

1.氣旋速率降至最少程度。即使拆換初效、中效過濾器空氣過濾網后，氣旋速率仍無法擴大。

2.高效率空氣過濾網的摩擦阻力做到初摩擦阻力的1.5～2倍。

3.高效率空氣過濾網發生沒法修復的漏水。

（五）潔凈棚（棚）的消毒殺菌操縱規定

醫療設備生產制造潔凈棚（棚）與其它工業生產潔凈棚（棚）各有不同，應根據差異商品的生產工藝流程和對設備的風險管控規定來明確潔凈棚（棚）的消毒方法，城市廣場無菌技術生產過程中，不但要操縱空氣中的漂浮情況顆粒，還需要操縱活力微生物菌種數，即給予所說的“無菌技術”自然環境，當然了“無菌檢測”僅僅相應的，它可以用無菌檢測確保水準來表明。

在醫療設備具體生產過程中，因潔凈棚（棚）的路面、墻壁、頂篷、設備、身體衣服褲子表層等都將會有活力微生物菌種顆粒存有，當溫濕度記錄適合時，病菌即在這種表層開展繁育，并不斷的被氣旋飄散到棚里。此外因為設備的運作、工作人員的出入，房屋建筑的外表均會造成細顆粒物，進而滋長病菌并非常容易被再吹斷，尤其是工作人員的環境污染幾乎是唯一的病菌由來，因而要定時的對潔凈棚（棚）開展消毒滅菌。潔凈棚（棚）的棚里建筑裝飾材料、潔凈工作服的清洗、晾曬、包裝等務必在相對地清潔自然環境中開展。無菌技術工作中衣要通過高溫消毒滅菌；工作人員、機器設備、儀器設備等別的物資供應進到潔凈棚（棚）應開展嚴苛的清理、消毒和滅菌解決。

普遍的表層消毒滅菌方式有紫外線殺菌燈直射、活性氧觸碰、過氧化物已酸、環氧乙烷等汽體蒸熏和消毒液噴撒等方式。消毒滅菌是祛除微生物菌種環境污染的具體方式，但務必確保消毒滅菌的超前性，因而制造業企業務必制訂消毒滅菌技術規范，并要按時對其實際效果實現認證。

1.紫外線殺菌燈殺菌

紫外線滅菌燈為制造業企業廣泛選用，關鍵用在潔凈工作臺、層流罩、原材料傳遞窗、風淋室棚乃至全部潔凈棚間的消毒殺菌，當紫外線波長為136～390nm時,以253nm的除菌力最強，但紫外光穿透性過弱且存有直射盲區，只適用表層除菌。一般情形下，國內的紫外線滅菌燈的使用壽命為2000鐘頭。

2.臭氧殺菌

活性氧普遍出現于自然中，活性氧的消毒原理是：臭氧在常溫下、自然壓下分子式不穩定，迅速自主轉化成氧（O2）和單獨氧分子（O），后面一種具備較強的活力，對病菌具備較強的化學作用，活性氧氧化分解了病菌內部結構空氣氧化葡萄糖水所必需的酶，進而影響其細胞質將它殺掉。活性氧不僅對多種病菌（包含肝炎病毒、大腸埃希菌、綠濃鏈球菌及霉菌等）有較強的消滅工作能力，并且對殺掉黃曲霉菌也很合理。消毒殺菌時，立即將臭氧消毒機放置棚間中就可以。空氣中應用臭氧殺菌的濃度值很低，僅有好多個ppm，可依據棚間容積及臭氧消毒機的活性氧生產量來測算獲得。

對臭氧殺菌作用的認證中需確定和矯正的臭氧消毒機性能指標，關鍵有：活性氧生產量、二氧化碳濃度和時間計時器，并根據認證查驗病菌數來明確消毒時間。

3.汽體殺菌

對環境質量的殺菌傳統式作法是運用某類消毒劑在一定的氣溫標準下讓其揮發造成汽體蒸熏來做到殺菌目地。現階段較常用的消毒劑有室內甲醛、環氧乙烷、過氧化物己酸、石碳酸和乳酸的混合物等。在全部的消毒劑中，室內甲醛是最經常使用的，當空氣濕度65%以上，溫度在24～40℃時，室內甲醛廢氣的殺菌實際效果最好是，室內甲醛消毒滅菌的汽體產生量、蒸熏時間、通氣時間等要以認證結果來最終明確。但選用甲醛消毒時，會因為室內甲醛匯聚而進行析出白色粉末粘附在建筑或設施表層上，非常容易對設備產生環境污染。因此消毒殺菌前應搞好生產制造撤場工作中。此外，要特別關心室內甲醛對身體的不良影響，蒸熏后應立即通風換氣，并嚴控其殘余量。

4.消毒液殺菌

潔凈棚（棚）的墻壁、吊頂天花板、門、窗、機械設備、儀器設備、工作臺、車、桌、椅等表層及其身體兩手在日常生產制造時，應定時做好清理并且用消毒液噴撒。普遍的消毒液有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。選用噴撒方式是將消毒液放到含有時間操縱的自動噴霧器中，在下班了或禮拜天，待棚里沒有人時開展噴撒，其噴灑量和噴撒時間可以設置，在噴撒期內空調機組應停止工作。無菌檢測棚用的消毒液務必用0.22μm的濾紙過慮后才能應用。消毒液應按時交替應用。

（六）潔凈棚（棚）的排水管道操縱規定

潔凈棚（棚）排水設備通常是指棚里排水設備。棚里排水設備的任務是把零件清理與環境衛生工具和生產設備清除的廢水快速排到棚外污水管道中去，與此同時需避免 棚外污水管道中的有害物質、臭味、蟲害等進到棚里，造成微生物菌種環境污染。因而潔凈棚（棚）的排水設備也是極為重要的。無菌檢測醫療器械企業所形成的廢水一般有兩類：

一是生活污水處理，包含潔具、洗手消毒設備、淋浴間設備以及其他日常日常生活等排出來的廢水；

二是工業廢水，就是指生產過程中所形成的生活污水和污水，包含產

品零件清理，工作服機器設備及工裝夾具和罐體的清潔自來水、加工工藝制冷自來水等。

無菌檢測醫療設備生產制造潔凈棚（棚）內排水管道務必遵循相關要求，采用的具體措施關鍵有：

1.100級的潔凈棚（棚）內不適合設定水斗和防臭地漏，10，000級的潔凈棚（棚）應防止安裝水斗和防臭地漏，在其他等級的潔凈棚（棚）中應把水斗及防臭地漏的總數降速少到最少水平；

2.潔凈棚（棚）內與排污管道聯接的機器設備、清理器材和排水系統的排出入口下列位置務必設計方案成水彎或排氣閥設備；

3.潔凈棚（棚）內的防臭地漏，規定材料內表面光潔不容易浸蝕，不容易積垢，有鎖蓋，打開便捷，能避免 污水、有機廢氣倒流，必需時還應按照商品技術規定，灌以消毒液開展消毒滅菌，進而可以比較好地避免 環境污染；

4.生產制造中形成的強酸強堿清理污水亦應安裝專用型管路，應選用抗腐蝕的不銹鋼鋼管、PVC塑料管或ABS工程項目塑料軟管中接至酸、堿解決設備。

總而言之，潔凈棚（棚）應盡量減少安裝水斗和下水管道，而無菌技術棚則應肯定防止。如的確要安裝，則應在建筑設計時要考慮到其組裝部位并有利于維護保養、清理，使微生物菌種的破壞減少到較小的水平。

（七）潔凈棚（棚）環保監測新項目及指標值規定

本部份中有關潔凈棚（棚）環保監測新項目應根據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范，第三方檢測組織也應依照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范出示潔凈棚（棚）自然環境檢驗報告。

1.溫濕度記錄和負壓差

一般情形下，溫濕度記錄和負壓差是日常檢測新項目，在商品生產過程中應及時查驗溫濕度記錄、負壓差是不是在規范的范疇內。

特別注意的是，溫濕度記錄的需求在《體外診斷試劑生產實施細則》中并沒有明文規定，關鍵考慮到因診斷試劑的品種繁多，生產工藝流程全過程中也許出現有在不一樣溫度或環境濕度自然環境規定下實現制造的狀況，如膠體金實驗試劑、酶聯免疫試劑的工藝流程中也許具有的干躁自然環境，且《體外診斷試劑生產實施細則》中的第二十九條也規范了“對氣體有干躁規定的操作室內理應配備氣體烘干設備，確保原材料不容易返潮質變。理應按時檢測棚里空氣相對濕度。”因此，怎樣實際要求清潔間里的溫濕度記錄，制造業企業應綜合考慮商品生產工藝流程的必須。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）中要求：氣體凈化等級不一樣的鄰近棚間中間的負壓差應超過5Pa，潔凈棚(棚)與棚外空氣的負壓差應超過10Pa。但要留意，針對同等級潔凈棚（棚）內，對于不一樣生產制造工藝流程也應棚別看待，如注塑加工間與鄰近同等級作用間應該有壓力差梯度方向，以避免 環境污染。

2.風力和換風次數

風力的需求在《體外診斷試劑生產實施細則》中也沒有明文規定，是考慮到不一樣實驗試劑的工作環境及其不一樣檔次的清潔自然環境必須的風力有不一樣的規定。如陰陽性血清蛋白實驗試劑的生產制造需要在千級下實現生產制造，而金標實驗試劑等則需在10千級清潔自然環境下生產制造，那麼為做到千級或10萬級的監管新項目指標值的規定（從診斷試劑生產制造實施辦法附則A的第一條對千級和10萬級的細顆粒物和沉降菌數的標準中可以看得出，二者間存有顯著的棚別，而要實現那些指標值，與換風次數即新送排風量有緊密的關聯），換風次數就會有棚別；而換風次數與風力間存有變換關聯，則風力就會有棚別。因此，怎樣實際要求清潔間里的風力（換風次數），達到其清潔等級的必須是主要要素。

換風次數與風力的轉化關聯如下所示：

                         風力（m/s）×正壓送風口總面積(m2)×3600

   換風次數（次/鐘頭）= -------------------------------------

                                       棚間容量(m3)

3.浮塵顆粒物數、沉降菌和浮游菌

《潔凈棚設計規范》（GB50073-2001）規范對潔凈棚（棚）的灰塵顆粒物數及微生物菌種菌體數的檢驗都規范了相應的規定，通常情況下潔凈棚（棚）情況一般分成空態、靜態數據和動態性三種：

空態：早已修建進行并可以交付使用的潔凈棚（棚）。它具有全部相關的服務和作用。可是，在設備內沒有使用員工使用的機器設備。

靜態數據：各種各樣作用完備、設置安裝穩妥，可以依照設置應用或已經應用的潔凈棚（棚），可是設備內沒有使用工作人員。

動態性：處在正常的運用的潔凈棚（棚），服務項目功能齊全，有機器設備和工作人員從業正常的的制造工作中。

潔凈棚（棚）基本建設竣工后解決總體建筑項目開展認證，以確定能否到達要求的制定規定。無菌檢測醫療設備生產制造潔凈棚（棚）的認證通常是由安裝確定、運作確定、特性確定構成的，在其中安裝設備、儀表設備的校準歸屬于安裝確定，特性確定是作末尾的分辨。在工作環境認證中特性確定是對凈化設備是不是能做到要求的清潔等級作出分辨；醫療設備工業生產潔凈棚（棚）的潔凈度等級主要包含浮塵和微生物菌種2個層面，因而潔凈度等級的測定主要是對浮塵粒子和微生物菌種菌體數的測定。

（1）懸浮粒子的測定

懸浮粒子的測定可參照《醫藥業潔凈棚（棚）懸浮粒子的測試標準》（GB/T16292-2010）規范，其主要內容如下所示：

1）懸浮粒子的測定方式具體有高倍顯微鏡法及全自動粒子計數法。

a．高倍顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵提取潔凈棚（棚）內的氣體，把在測定用的濾紙表層上捕集至的粒度中超過5μm的粒子，按懸浮情況持續記數的方式測定。用高倍顯微鏡法測定的外徑為粒子的最大的直徑。

b．全自動粒子計數法：自動粒子計數法是把潔凈棚（棚）中粒度超過0.5μm的粒子，按懸浮情況持續記數的方式測定。

2）懸浮粒子潔凈度等級檢測的采樣點數量以及布局應按照設備的生產制造及重要工藝流程設定。一般在高效送風口尾端層流罩下的工作中棚離地0.7～1m處設定測量點就可以。

3）懸浮粒子潔凈度等級測定的最少采樣量和至少采樣點數量及潔凈度等級等級的結論鑒定參照《醫藥業潔凈棚（棚）懸浮粒子的測試標準》（GB/T 16292-2010）規范的要求。

（2）微生物菌種菌體數的測定

對微生物菌種菌體數測定目地是明確蜉蝣的微生物顆粒濃度值和微生物顆粒地基沉降相對密度，為此來分辨潔凈棚（棚）是不是到達要求的潔凈度等級。因而微生物菌種菌體數的測定有浮游菌和沉降菌二種測定方式。

1）浮游菌的測定

a．浮游菌的測定是根據搜集懸浮在空氣中的潛在性微粒子，根據專業的培養液，在融入的生長發育標準下，讓其繁衍到可以看到的菌體開展記數，進而判斷清潔自然環境中企業容積空氣中菌體數的是多少。

b．浮游菌測定需有專業的采樣器、真空泵抽氣泵等機器設備，浮游菌采樣器常見碰撞法中的雙縫式采樣器。

c．選用的浮游菌采樣器一定要有蒸汽流量計和計時器，并嚴苛按儀器設備使用說明的規定按時開展校驗和實際操作。

d．浮游菌測定的采樣點及數量與懸浮粒子測定同樣，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。

e．浮游菌測定的最少采樣量和至少采樣點數量及浮游菌結果鑒定參照有關規范的要求。

2）沉降菌的測定

a．沉降菌測定的機器設備主要是φ90′150夾層玻璃細胞培養皿和各種各樣培養液，常見一般骨頭湯瓊脂培養液。

b．沉降菌測定其細胞培養皿應安排在具備象征性的地點和空氣振蕩最少的地區，其至少采樣點數量見下表。

表10至少采樣點數量

注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈棚（棚），就是指排風總面積 ；針對漩渦清潔實就是指棚間的總面積。

c．采樣方式及塑造：將細胞培養皿按要求置放后，開啟培養皿蓋，使培養液表層曝露30分鐘后，將培養皿蓋上蓋子上，隨后在30～35℃的前提下（可以用恒溫培養箱）塑造48小時后記數。

在達到至少測等級的與此同時，還需要達到至少細胞培養皿數。無論總面積尺寸，做為一個被測目標，都應當達到這一規定.

表11至少細胞培養皿數

表12沉降菌達標界線

大家對無菌檢測醫療設備與診斷試劑商品在潔凈棚（棚）自然環境規定及檢測新項目層面開展了較為。

表13潔凈棚（棚）自然環境規定及檢測項目表

（八）檢測機器設備

生產制造無菌、植入式醫療設備和診斷試劑制造業企業理應具有環保監測工作能力，具備相一致的檢測機器設備，檢測設備一般包含浮塵粒子計數器、風速風向儀、溫濕計、壓差計等。環保監測應由本公司單獨進行，不可授權委托檢測。

（九）檢測情況

一般情形下，制造業企業可在靜態數據自然環境下開展環保監測，必需時實現動態性檢測。

（十）檢測周期時間

一般情形下，制造業企業應按時授權委托第三方檢測組織開展環保監測，當危害設備的首要要素，如加工工藝、工作服、質量管理方式、關鍵原輔材料、關鍵生產設備發生改變時，生產制造一定時間后，及其開展了潔凈棚（棚）擴建工程，均應開展再次認證或確認。

（十一）檢測方式

檢測前潔凈棚（棚）最少運作30min，如開紫外線殺菌燈等殺菌機器設備應在檢測前15min關掉。

1.檢測最先開展溫度、空氣濕度和負壓差，應當不超過30min；

機器設備：數顯式溫濕計、數顯式壓差表；

方式：《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）；

檢測點：依據潔凈棚（棚）等級和總面積明確。

2.檢測風力（100級）和換風次數（其他等級）；

時間：100級，應當不超過30min；

其他等級，每一個潔凈棚（棚）需精確測量全部低處口勁量，依據出風口

總數定；

機器設備：溫度賠償式風速風向儀、排風量均衡檢測儀；

方式：《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）；

3.檢測浮塵數

機器設備：激光器灰塵粒子計數器；

方式：《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）；

檢測點：依據潔凈棚（棚）等級和總面積明確。

4.沉降菌或浮游菌檢測，需30min；

機器設備：瓊脂細胞培養皿；

方式：《無菌醫療器材生產制造規范化管理》（YY0033-2000）；

檢測點：依據潔凈棚（棚）等級和總面積明確。

（十二）檢測常見問題

在開展檢測以前，應先明確被測棚域、測試狀態、實驗儀器、檢測技術規范、取樣點部位、點評規范及其有關常見問題；創建環保監測程序流程，那樣才可以確認機器設備及其商品的觸碰自然環境是清潔和干凈的，并可以明確潛在性的污染物質是不是能被控制到適度水準；全部實驗儀器在未進到被測棚域時，應確保其合乎性、實效性和已經完成清理，或在對應的潔凈棚（棚）內提前準備和儲放（用防護罩或其他適度地罩殼維護儀器設備）；測試工程師在檢測時需要配戴合乎被測自然環境等級的潔凈工作服或無菌工作服裝；在檢測時要防止膚屑、微生物菌種或身體肌膚上的油導致潛在性的環境污染。

四、潔凈棚（棚）認證規定

潔凈棚（棚）的認證應包含棚里系統軟件及設備，如凈化室內空氣、加工工藝自來水等系統軟件及設備的安裝確認，運作確認和特性確認。系統軟件及設備的安裝確認包含各分部工程項目的外觀設計定期檢查單機版試運轉，系統軟件及設備的運作確認應在安裝確認達標后開展，內容包含帶冷（熱）源的系統軟件協同試運轉，并不可小于8鐘頭，潔凈棚（棚）的全面性能確認規定見下表。

表14潔凈棚（棚）綜合型能鑒定檢測新項目

實際認證規定可參照《醫藥業潔凈棚設計標準》（GB 50457-2008）規范附則C。

五、潔凈棚（棚）運作管理方法和日常維護保養規定

整體規定：空氣過濾調整系統軟件向潔凈棚（棚）運輸清潔氣體，以操縱和調整潔凈棚（棚）內的溫度、環境濕度、清新空氣量、負壓差、浮塵數、菌體等數環境監控系統。各個別潔凈度等級的空氣過濾解決一般應采用初效、中效過濾器、高效送風口三級過慮。空氣過濾調整系統開發時要有效布局正壓送風口和回風管道。凡加工工藝過程中造成很多有害物或空氣的生產制造工藝流程不可運用回風，還需設部分排風系統設備，排風系統設備應該有防倒流對策。排風、回風和排風系統的開閉應互鎖，系統軟件的打開程序流程為本開排風，再開回風和排煙風機，關掉時互鎖程序流程應反過來。回風口務必有中效過濾器，以避免 在關掉離心風機時，外部空氣中的浮塵倒灌進潔凈棚（棚）。空氣過濾調整系統軟件新風口處要無阻礙物、煙塵及有害物質，確保新鮮空氣，商品流通。初、中效過濾器的過濾材料應視狀況按時清洗，晾曬后可多次重復使用；高效送風口如發覺風力降至最低值，經清洗或拆換初、中效過濾器后風力仍無法提升，或發生沒法修復的漏水應予以拆換。

（一）潔凈棚（棚）運作管理方法

1.空調機組的應用要求：

應包括工作中前的啟動時間、終斷一定時長的再應用的臭氧消毒時間

的要求―必需時具有認證匯報。

2.明確環境監測的新項目、指標值、次數、方式；

內容參照《無菌醫療器具生產質量管理規范》（YY0033-2000）。

3.潔凈棚（棚）的環境衛生（清洗、消毒殺菌）管理規定；

應包括棚內的氣體、墻、櫥柜臺面、工裝夾具、塑料周轉箱等的清洗

或消毒方法和次數及其衛浴潔具的管理方法。

4、潔凈棚（棚）的物流信息管理要求：

應包括原材料出入潔凈棚（棚）的要求。

5、凈化處理棚內的工作人員環境管理要求：

應包括工作人員出入及其在凈化處理棚中的環境管理要求及其服飾

清洗消毒殺菌的管理方法。

（二）潔凈棚（棚）日常維護

1.按時開展空調機組機器設備的維護和維護保養；

包括空調機組的維修、及其有關組件的維護管理方法，如很有可能的電動機、感應器等。

2.按時對空調機組的作用開展檢驗和維護保養：

對初、中、高效送風口的維護保養，包括清洗、拆換。

3.空調機組作用的維護：

   可根據送排風量的尺寸（換風次數）開展檢測。

4.配套設施空調機組應用的其它設施的管理方法：

如空氣凈化機、臭氧消毒器等的管理方法。

5.潔凈棚（棚）的排水管道

實際認證規定可參照《醫藥業潔凈棚設計標準》（GB 50457-2008）規范附則B。

注：選用無菌檢測生產加工技術性生產制造醫療設備的公司，在潔凈棚（棚）管理工作除合乎以上規定外，還應達到《醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）規范的有關規定。

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