凈化處理棚（潔凈棚）檢測規范管理方法技術規范

1、目地：為確保清潔棚（棚）環境符合規定，避免 污染和交叉污染，特制定本管理方法規程。

    2、應用領域：適用凈化處理棚（潔凈棚）規定的制造或檢測棚域。

    3、責任者：凈化處理棚（潔凈棚）的監控工作人員，生產技術部，技術部，質量部，各凈化處理棚（潔凈棚）的主管機構。

4、管理方法規程

4.1 凈化處理棚（潔凈棚）界定：必須對環境中浮塵及微生物菌種總數做好調節的棚間（棚域）。

4.2 凈化處理棚（潔凈棚）的室內空氣清潔等級分類

4.2.1 依據加工工藝規定，融合2010版GMP有關要求，將潔凈棚域區劃四個等級：A、B、C和D級。

4.2.2 潔凈度等級等級規范：

（表一）各清潔等級氣體飄浮顆粒的規范

（表二）凈化棚（潔凈棚）微生物監測的動態性規范

備注名稱：

1. 靜態數據界定：指全部生產設備均已安裝準備就緒，但沒有生產制造主題活動且無實際操作工作人員到場的情況。

2. 動態性界定：指生產設備按預訂的加工工藝方式運作并有指定數目的使用工作人員在現場實際操作的情況。

3. 工作中棚取樣點的部位離地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺面）。

4.3 凈化棚（潔凈棚）規定

4.3.1 和非凈化棚（潔凈棚）中間務必設定緩存設備，人、貨運物流向務必有效；

4.3.2 溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，不一樣的商品按加工工藝標準操縱好空氣濕度；

4.3.3 凈化棚 （潔凈棚）內務必賠償和維持棚里需要的一定的清新空氣量,其總數值應選以下排風量的最高值：非單向流棚總排風量的10?-30?，單向流棚總風量的2?-4?；

4.3.4 生凈化棚（潔凈棚）的負壓差

4.3.4.1凈化棚（潔凈棚）的氣體務必保持一定的正壓力；

4.3.4.2 凈化棚（潔凈棚）和非凈化棚（潔凈棚）中間、不一樣等級潔凈棚中間的負壓差務必高于或等于10Pa；

4.3.4.3 同樣潔凈度等級等級的差異作用棚域（操作室）中間也理應維持合理的壓力差梯度方向；

4.3.4.4 粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱重、混和、散裝或包裝等操作室）務必與其說鄰近的棚（潔凈棚）維持相對性負壓力，配置捕塵設備。

4.3.5 凈化棚（潔凈棚）的噪音級，動態性檢測時不適合超出75db(A級)，當超過時，應當采用隔音、消音、隔振等對策。噪音控制設計方案不可危害凈化棚的凈化標準。

4.3.6潔凈棚的光照強度，除一般棚域要做到加工工藝規定外，關鍵工作中棚域宜不低于300lx。

4.3.7 A級棚單向流系統軟件在其工作中棚域務必勻稱排風，風力為0.36～0.54m/s（具體指導值）。理應有數據信息證實單向流的情況并通過認證。

4.3.8 換風次數參觀考察值：C級及以上棚域宜＞25次/鐘頭，D級棚域宜＞16次/小時。

4.4 飄浮粒子的監管

4.4.1 依據潔凈度等級等級和氣體凈化系統軟件確定的效果及風險評價，明確飄浮粒子抽樣點的地方并開展日常動態性監管；

4.4.2 在重要操作的整個過程中，包含機器設備的拼裝操作，理應對A級潔凈棚開展懸浮粒子的監測。生產過程中的環境污染（如活微生物、放射性傷害）很有可能毀壞浮塵粒子計數及抽樣量時，理應在機器設備調節操作和仿真模擬操作期內開展檢測。A級潔凈棚監測的頻率及抽樣量，應能及時處理每個人為干涉、偶發事件及一切操作系統的毀壞。散裝時，因為產品自身造成粒子，容許分點綴≥5.0μm的懸浮粒子發生不符合規定的狀況；

4.4.3 在B級潔凈棚可使用與A級潔凈棚類似的監測系統軟件。可依據B級潔凈棚對鄰近A級潔凈棚的危害水平，調節采樣率和取樣量；(由來：m.aliil.com)

4.4.4 懸浮粒子的監測系統軟件理應考慮到選用管的尺寸和彎頭的的半徑對檢測效果的危害；

4.4.5 日常監測的取樣量可與潔凈度等級等級和空氣凈化設備確定時的氣體取樣量不一樣；

4.4.6 在A級潔凈棚和B級潔凈棚，持續或有規律性地發生≥5.0μm的懸浮粒子時，理應開展調研；

4.4.7 生產制造操作所有完畢、操作工作人員退出生產制造當場并經30分鐘（具體指導值）臭氧消毒后，潔凈棚的懸浮粒子理應做到表格中的“靜態數據”規范；

4.4.8 應當品質風險管控的基本原則對C級潔凈棚和D級潔凈棚（必需時）開展動態性監測。監管規定及其警示限度和糾偏裝置限度可依據操作的特性明確，但臭氧消毒時間理應做到規范規定。

4.5 微生物菌種的監測

4.5.1 理應對微生物菌種開展動態性監測，評定無菌檢測生產制造的微生物菌種情況。監測方式有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和表層抽樣法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2 動態性抽樣需要規避對潔凈棚導致不良影響。制成品批紀錄的審批理應包含自然環境監測的結果；

4.5.3 對表層和操作工作人員的監測，理應在重要操作進行后開展。在正常情況下的生產制造操作監測外，可在系統驗證、清理或消毒殺菌等操作進行后提升微生物菌種監測。

4.6 理應制訂恰當的懸浮粒子和微生物菌種監測警示和糾偏裝置限度。操作技術規范中理應詳細描述結果超標準時必須采用的糾編對策。

4.7 凈化處理棚（潔凈棚）的溫濕度記錄、壓力差線上開展監管；風力、排風量或換風次數每月監測一次；光照強度、噪音每一年監測一次。

4.8 各潔凈棚應用單位依據自身中央空調壓力差標示狀況拆換中效過濾器、初效過濾器。高效送風口依據一致性檢測結果立即做好拆換。高效送風口安裝后開展一次一致性實驗，此后半年檢驗一次。

4.9 定期維護火災報警系統及安全事故照明燈具設備與安全出口的完整性。

有關文檔：

          各凈化棚（潔凈棚）環境監（模版見下表）

（打點滴棚）潔凈棚環境檢測表