A級

藥廠高危操作棚，如：罐裝棚、置放橡膠塞子桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的棚域及無菌檢測安裝或聯(lián)接操作的棚域。通常用層流操作臺（罩）來保持該棚的條件情況。層流系統(tǒng)軟件在其工作中棚域務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)信息證實(shí)層流的情況并須認(rèn)證。

在封閉的防護(hù)操作器或扶手箱內(nèi)，可應(yīng)用單邊流或較低的風(fēng)力。

B級

指無菌檢測配置和罐裝等高危操作A級棚所處的環(huán)境棚域。

藥廠C級<a href= 潔凈棚" alt="藥廠C級潔凈棚" />

C級和D級

指生產(chǎn)制造無菌檢測藥物全過程中關(guān)鍵程度低的清潔操作棚。

潔凈度等級等級	飄浮顆粒較大容許數(shù)/m3
	靜態(tài)數(shù)據(jù)		動態(tài)性
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	未作要求	未作要求

備注名稱表明：

A級為千級，A的環(huán)境自然環(huán)境要高一些，規(guī)定更嚴(yán)一些。
B級為千級；

C級等同于十萬級；

D級相當(dāng)于三十萬級；

附頁ISO14644-1 清潔級別標(biāo)準(zhǔn)表：

藥廠清潔等級分類ABCD級的規(guī)范全文：http://m.aliil.com/a-699/

大量

相關(guān)文章：

世界各國潔凈棚級別規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
凈化處理棚潔凈度等級等級如何確定及測算剖析
潔凈棚做到潔凈室等級規(guī)定的四大必備條件
藥廠潔凈棚潔凈室等級規(guī)范(A級，B級)表明
ISO14644潔凈室等級規(guī)范（附世界各國清潔規(guī)范）
清潔手術(shù)治療棚潔凈室等級規(guī)范表明
各領(lǐng)域潔凈棚的潔凈室等級規(guī)定表明（最新版本）
食品類潔凈棚氣體潔凈室等級規(guī)范參照

Tags：潔凈室等級規(guī)范

上一條：醫(yī)院門診手術(shù)治療棚清潔級別規(guī)范下一條：世界各國GMP潔凈度等級及微生物菌種區(qū)別

藥廠清潔等級劃分ABCD級的標(biāo)準(zhǔn)

A級

B級

C級和D級

熱門文章