潔凈棚（棚）自然環境怎樣檢測？

一、潔凈棚（棚）的界定

潔凈棚（棚）就是指將一定的空間區域內的空氣中的細顆粒物、塵粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質清除，并將棚里溫度、潔凈度、棚里工作壓力、氣旋速率氣旋遍布、照明燈具等在某一要求范疇內，而所給與尤其設計的棚間。其建筑結構、武器裝備以及功效均具備降低該棚間（棚域）內污染源的干預、造成和停留的作用。無論外在氣體情況怎樣轉變，其棚里均能具備保持原本所設置規定的潔凈度、溫濕度記錄及工作壓力等特性的特點。針對醫療設備來講，潔凈棚（棚）包含生產制造棚域和檢測棚域。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范中對潔凈棚（棚）界定擁有清晰的要求，即必須對浮塵及微生物菌種成分開展調節的棚間（棚域），其建筑結構、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內污染源的干預、造成和停留的作用。

二、潔凈棚（棚）的期望主要用途

潔凈棚（棚）最首要的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫濕度記錄，使設備能在一個較好的室內環境空間中生產制造、制造和微生物檢驗，此室內空間大家稱作潔凈棚（棚）。

三、潔凈棚（棚）的組成

一般情形下，潔凈棚（棚）就是指醫療設備生產制造和檢驗站需的辦公環境，針對生產制造階段，應包含與生產制造商品生產流程相對性應的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對檢測階段，應包含與檢測相關的作用間，如陽性對照間、無菌檢測檢測間和微生物限度間等；為生產制造業務的輔助功能間，如洗衣服間、衛浴潔具間等及其聯接各功能模塊間的緩存銜接安全通道。

四、潔凈棚（棚）的潔凈度等級和設定標準

（一）潔凈度等級

潔凈度：清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統計分析數。

根據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范，潔凈棚（棚）的自然環境等級分成30千級、10萬級、千級和100級。

（二）設定標準

除開以上規范以外，國家藥品藥監局2009年公布的《醫療器械生產質量管理規范》（實施）中各自規范了植入式醫療設備潔凈棚（棚）設定標準和無菌檢測醫療設備潔凈棚（棚）設定標準，《體外診斷試劑生產實施細則》（實施）中也要求了相對應商品工作環境等級規定，制造業企業應融合相對應政策法規規定和技術規范規定鑒別并確認本公司清潔自然環境等級，并確認后實行。醫療設備政策法規和規范沒有規范的，制造業企業可參考以上規定明確商品生產制造清潔等級，或自主認證并明確設備的生產制造清潔等級。

潔凈棚（棚）潔凈度級別設定標準：

1.選用使環境污染降至最低值的生產技術，以確保醫療設備不會受到環境污染或能有效的清除環境污染。提倡技術進步，提議用優秀的生產技術。包含優秀的生產工藝流程、優秀的機器設備、工作服和設備等。在生產過程中盡量避免人為要素，較大水平地使商品不曝露在實際操作自然環境中，盡量防止人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干預到毛細血管內器材，不清理零部件的生產加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不低于千級。嵌入到人體細胞、與血夜、骨腔或者非當然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不低于10千級。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產加工、末道精細洗、拼裝、初包裝以及密封，不低于30千級。

3.與無菌檢測醫療設備的應用表層直接接觸、不清理即應用的初包裝制品，宜遵循與商品工作環境的潔凈度等級同樣的標準，使初包裝制品的品質達到所包裝無菌檢測醫療設備的規定。若初包裝制品不與無菌檢測醫療設備應用表層直接接觸，不低于30千級。針對有規定或無菌技術技術性生產加工的，在千級下的部分100級潔凈棚（棚）內。潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的棚域的氣體潔凈度等級可小于生產制造棚一個等級。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應在千級潔凈棚（棚）內。

4.醫療設備政策法規要求，高危生物活性原材料（如強毒微生物菌種、芽胞菌產品、激素類藥物實驗試劑成分、放射性元素）的使用應應用獨立的空氣凈化設備，與鄰近棚域應維持負壓力，排出來的氣體不可循環系統應用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、質粒或血制品的解決實際操作理應在最少千級自然環境下開展，與鄰近棚域維持相對性負壓力，并合乎安全防護要求；生產制造激素類藥物實驗試劑成分的清潔自然環境理應選用單獨的專門的空氣凈化設備，且凈化室內空氣不可循環系統應用；強毒微生物菌種實際操作棚、芽胞菌產品實際操作棚應與鄰近棚域維持相對性負壓力，配置單獨的空氣凈化設備，排出來的氣體不可循環系統應用。酶聯免疫吸咐實驗實驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光實驗試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標實驗試劑、干化學方法實驗試劑、細胞培養基、校正品與質控品、抗氧化物、抗原體、抗原和其它活力類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等技術階段，當場核查，最少應在10千級清潔自然環境中實現實際操作，無菌檢測原材料的散裝務必在部分100級清潔自然環境下開展。

5.無菌檢測試驗棚正常情況下需設3間千級下的部分100級潔凈棚（棚），作為無菌檢測棚、陽性對照棚和微生物限度棚。無菌檢測試驗棚正常情況下理應和清潔生產制造棚分離設定，有單獨的棚域、獨立的空調送風系統軟件和常用的人流量貨運物流安全通道及試驗提前準備棚等。陽性對照棚應配置千級潔凈工作臺；如陽性對照棚處在非可控自然環境，應給予認證材料，并配置超凈工作臺。

公司可在開啟的潔凈棚（棚）入口貼到潔凈棚（棚）總平面圖，標志潔凈棚（棚）合理布局、自然環境操縱等級及其人流量貨運物流邁向等。

五、潔凈棚（棚）的日常檢測新項目

根據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）規范，潔凈棚（棚）的檢測新項目包含溫濕度記錄、工作壓力、風力、換風次數、浮塵顆粒數、沉降菌或浮游菌。

在其中，潔凈度等級（沉降菌）的檢驗標準按國家技術監督局公布的《醫藥業潔凈棚（棚）沉降菌的測試標準》，選用沉淀法，即利用當然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物物體于培養液培養皿，經多個時間，在適合的標準下讓其繁衍到可以看到的菌體開展記數，以平板電腦細胞培養皿中的菌體數來判別清潔自然環境內的活微生物菌種數，并借此來鑒定潔凈棚（棚）的潔凈度等級。

（一） 沉降菌檢測前，被測試潔凈棚（棚）的溫濕度記錄須做到要求的規定，靜壓差、換風次數、空氣流速務必操縱在標準值內。潔凈棚（棚）的溫度和空氣濕度應與其說生產制造及加工工藝規定相一致（無特別要求時，溫度在18℃～26℃，空氣濕度在45%～65%中間為宜），與此同時應達到測試設備的運用范疇。

（二） 沉降菌檢測前，被測試潔凈棚（棚）早已過消毒殺菌。測試狀態有靜止和信息二種，測試狀態的選用一定要合乎制造的規定，并在匯報中標明測試狀態。靜態數據檢測時，棚里測試工程師不可超過2人。靜態數據檢測時，細胞培養皿曝露時間為30min以上；動態性檢測時，細胞培養皿曝露時間為不得超過4h。

（三） 將已制取好的細胞培養皿置放在預先確定抽樣點，開啟細胞培養皿蓋，使培養液表層曝露0.5h，再將細胞培養皿蓋緊蓋后顛倒。所有取樣完畢，將細胞培養皿倒放置恒溫培養箱中塑造。在30～35℃培養，時間不少于3天。用人眼立即記數，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，是不是有忽略。

七、危害潔凈棚（棚）潔凈度等級的首要要素

（一）醫療器械本身特點

（二）醫療設備生產工藝流程

（三）工作人員、設備衛生要求

因為病人或工作員本身細菌很多而環境污染或因為和非徹底滅菌的用品，器材與人的了解而環境污染

（四）環境空氣

因為空氣中所含病菌的地基沉降、粘附或被吸進而環境污染

（五）別的

因為蟲類等其它原因而環境污染病菌還有可能出現毒副作用化學物質、黑色素等新陳代謝物質