潔凈棚檢測一般包含哪些項目?
我公司的潔凈棚潔凈度等級檢測新項目已根據國家試驗棚認可委(CNAS)認證和計量檢定認證(CMA),檢測報告真正體現棚具體情況,可做為第三方公平點評的根據,與此同時可用以QS認證的清潔自然環境檢測報告和GMP認證的工作環境清潔檢測報告。
檢測范疇:潔凈棚自然環境級別鑒定、工程竣工驗收檢測,包含食品類、保健產品、護膚品、桶裝純凈水、電子設備產棚、GMP棚、醫院門診手術治療棚、臨床實驗棚、生物安全試驗棚、超凈工作臺、凈化工作臺、無塵室棚、無菌檢測棚等。
檢測新項目:清潔間的灰塵顆粒數、沉降菌、浮游菌、壓力差、換風次數,風力、排風量、光照強度、噪音、溫度、空氣濕度等。
檢測規范:
1 《潔凈棚設計標準》GB50073-2001
2 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實驗棚建筑技術規范》GB 50346-2004
4 《潔凈棚工程施工及施工驗收規范》GB 50591-2010
5 《醫藥業潔凈棚(棚)飄浮顆粒的測試標準》GB/T 16292-2010
6 《醫藥業潔凈棚(棚)浮游菌的測試標準》GB/T 16293-2010
7 《醫藥業潔凈棚(棚)沉降菌的測試標準》GB/T 16294-2010
專業知識擴展:
氣體潔凈室等級區劃:
潔凈棚(棚)氣體潔凈室等級
氣體清潔 度級別 | 懸浮粒子較大容許數(個/m3) | 微生物較大容許數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | ―― | 15 |
注:
(1)在靜止情況下潔凈棚(棚)檢測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數務必符合要求。測試方法應滿足現行標準行業標準《醫藥業潔凈棚(棚)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈棚(棚)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥業潔凈棚(棚)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的相關要求;
(2)空氣潔凈度100 級的潔凈棚(棚)解決高于或等于5μm 細顆粒物的記數多次取樣,當高于或等于5μm 細顆粒物多次發生時,可覺得該檢測標值是靠譜的。
(3)潔凈棚(棚)的溫度和環境濕度,應滿足以下要求:
生產工藝流程對環境溫度和環境濕度無特別要求時,潔凈棚(棚)溫度應是18~26℃,空氣濕度應是45%~65 %
(4)不一樣空氣潔凈度級別的潔凈棚(棚)中間及其潔凈棚(棚)和非潔凈棚(棚)中間的空氣負壓差不可低于5Pa,潔凈棚(棚)與棚外空氣的負壓差不可低于10Pa。
(5)潔凈棚(棚)應依據生產制造規定給予光照強度,并應滿足以下要求:
1)關鍵工作中棚一般照明的光照強度值宜為300lx。
2) 輔助工作中棚、過道、氣閘棚、工作人員凈化處理和材料凈化處理用棚的光照強度值不適合小于150lx。
3)對光照強度有特別要求的生產制造位置可設定部分照明燈具。
(6)非單方面流潔凈棚(棚)的噪音級(空態)不可超過60dB(A),單邊流和混和流潔凈棚(棚)的噪音級(空態)不可超過65dB(A)。
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