一、 當(dāng)場絕不允許發(fā)生的問題

1、原材料（含檢驗棚菌苗、棚原材料）帳、卡、物不符合或沒有標識

2、當(dāng)場演試沒法實際操作、不能說清怎樣工作中

3、當(dāng)場存有廢棄文檔（包含垃圾箱、垃圾池），有撕碎紀錄，隨便修改狀況

4、權(quán)威專家眼前逃避責(zé)任、爭論、訓(xùn)斥屬下

5、自然環(huán)境溫濕度記錄、壓力差、潔凈棚密封性等領(lǐng)域存在的問題

二、各單位棚特定承擔(dān)解答問題的員工素質(zhì)規(guī)定

1、有工作能力能擔(dān)任的

2、自信心的

3、靠譜、可信任站點的（防止故意搗蛋）

4、有工作經(jīng)驗的/有常識的

三、各單位務(wù)必留意的問題

（一）  機器設(shè)備設(shè)備層面務(wù)必防止出現(xiàn)的問題

1、  不科學(xué)安裝

2、  管路聯(lián)接有誤

3、  欠缺清理

4、  欠缺維護保養(yǎng)

5、  沒有應(yīng)用紀錄

6、  應(yīng)用（精密度小范疇）不適合的稱量設(shè)備

7、  機器設(shè)備、管路無標示，未清晰地表明內(nèi)容物名字和流入。

8、  有常見故障和放著不用的設(shè)施未挪走或標志不清楚。

（二）  生產(chǎn)制造當(dāng)場檢查時防止出現(xiàn)的問題或側(cè)重點

1、  人流量、貨運物流、墻面、木地板、溫度、交叉式環(huán)境污染。

2、  每一個棚域，每一次只有生產(chǎn)制造一個商品，或是務(wù)必沒有搞混、交叉式環(huán)境污染的風(fēng)險。

3、同一批原材料是不是放到一起。

3、  在逐漸生產(chǎn)制造以前，對生產(chǎn)制造棚和機器設(shè)備的環(huán)境衛(wèi)生開展檢查。

4、  商品和原材料要有避免 微生物菌種和其他污染物環(huán)境污染的對策。

5、  進到生產(chǎn)制造棚總數(shù)受操縱，誤差受操縱，正中間全過程受操縱

6、  測算生產(chǎn)量和成品率，不一致的地區(qū)則要調(diào)研并表述。

7、  簽名確定重要環(huán)節(jié)

8、  周轉(zhuǎn)材料或機器設(shè)備加入生產(chǎn)制造棚以前，消除其上不恰當(dāng)?shù)臉俗R。

9、  早已干了環(huán)境監(jiān)測。

10、防止交差環(huán)境污染，按時合理的檢查，有SOP

11、防止塵土造成和散播

12、生產(chǎn)制造前應(yīng)通過準許，（有生產(chǎn)制造命令）

13、正中間設(shè)備和待包裝用品：存儲標準合乎，標志和標識齊備。

14、了解重生產(chǎn)加工的SOP

15、在生產(chǎn)制造棚域內(nèi)不能有：進食、飲水、吃零食、吸煙，或存在食材、飲品，個人藥物等個人用品。

16、作業(yè)者不可裸手直接接觸原材料、正中間設(shè)備和未包裝的制成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男孩和女孩（棚立即與質(zhì)量部確定）備齊，備結(jié)合。職工不可將工作服裝穿出要求棚境外。

18、作業(yè)員了解本職位清理SOP

19、機器設(shè)備在清理、干躁的條件中貯藏。

20、詳細的清理紀錄，表明上一批商品

21、紀錄填好清楚符合要求，核查人簽名沒有修改的，用黑墨水或其他不可以擦下去的筆填好。

22、紀錄立即，和實際操作同歩。

23、紀錄不正確更改：原先的筆跡存留，改動者簽字和改動日期，再加上改動的緣故。沒有修改。

24、包裝棚域職工了解廢止的包裝印刷包裝材料的消毀SOP，并且有紀錄。

25、包裝流水線非常好地分離，或用物理學(xué)護欄防護，避免 搞混。

26、在包裝場地或包裝流水線上掛上包裝的產(chǎn)品名和生產(chǎn)批號。

27、對進到包裝單位的物品要核查，產(chǎn)品名，與包裝命令一致。

28、打印出（如生產(chǎn)批號和有效期限）實際操作要核查并紀錄。

29、手工制作包裝要加強當(dāng)心，避免 無意間的搞混。

（三）  檢驗棚當(dāng)場檢查時的側(cè)重點

1、  清理：木地板、墻、吊頂天花板，集塵器/自然通風(fēng)，陽光照射，管路，紀錄/記錄冊

2、文檔和紀錄：抽樣和備用SOP及試品和記載的儲存，可靠性實驗，與品質(zhì)相關(guān)的申訴的調(diào)研，全部原材料和商品的檢測，檢驗的管理方法，檢測標準，有關(guān)GMP文檔，記錄冊，檢測結(jié)果，檢驗報告單，標識，變化趨勢，存檔

3、實驗試劑、滴定管液、冰毒和危險物品、標準物質(zhì)等

4、玻璃容器:安全性應(yīng)用（裂痕、斷裂、擺脫、未校者不可發(fā)生在現(xiàn)場）

5、儀器校正：

6、PH計：實際操作、清理、校正等SOP，緩沖溶液配置，標識，紀錄

7、天平秤：抗震，校準、維護保養(yǎng)

8、統(tǒng)計分析方法認證（中國藥典？非藥典）

9、可靠性試驗（加快、長期性）

10、微生物菌種試驗棚（無菌檢測、微生物限度）

（四）  質(zhì)量保證部當(dāng)場檢查時的側(cè)重點

1、  商品本年度回望：

2、財務(wù)審計：GMP自查，對供貨商的財務(wù)審計和藥政單位的按照規(guī)定檢查的材料及整改報告.

2、  變動操縱：

3、  舉報：包含產(chǎn)品品質(zhì)舉報、藥品不良反應(yīng)匯報和疑是虛報藥物的舉報  

4、  誤差管理方法

5、  商品海關(guān)放行

6、  返工/再生產(chǎn)加工管理方法

7、  SOP管理

8、  工作人員和學(xué)習(xí)培訓(xùn)

四、當(dāng)場檢查時務(wù)必保證的

（一）文檔和紀錄層面（即怎樣向檢查官給予文檔）:

1、僅給予檢查員需看的文檔材料

2、全部提交給檢查工作人員的文檔，事前要一定要盡量經(jīng)部門負責(zé)人迅速檢查一遍（以防出差錯）

3、謹慎回應(yīng)檢查員對原始記錄和各種各樣紀錄所指出的問題（以防使檢查員產(chǎn)生有“作假”的假象）。

（二）  工作人員層面：

1、  在GMP檢查工作人員來臨以前，全部有關(guān)工作人員務(wù)必提早集中化并到位

2、  由企業(yè)特定工作人員承擔(dān)會議日程和迎來檢查員

3、  由企業(yè)特定領(lǐng)導(dǎo)干部向檢查員詳細介紹全部有關(guān)工作人員

4、  由企業(yè)特定工作人員守候檢查員進到當(dāng)場，要維持陪伴工作人員至少。

5、GMP認證檢查期內(nèi)，各部門負責(zé)人務(wù)必將檢查過的內(nèi)容、檢查員懷疑的問題、檢查時被看到的強調(diào)的問題于當(dāng)日下班了前歸納到質(zhì)量部

五、 檢查員提問問題時必需留意的事宜

1、“約定俗成的觀點（未能SOP中要求）”不必和檢查員溝通交流

2、  問啥答啥，嚴禁臨時性充分發(fā)揮，不必進行或詮釋問題（檢查工作人員大多數(shù)情況下會在不一樣的地址、時間，向不一樣的工作人員明確提出一樣的問題。假如回答不是一致的，她們會發(fā)生疑惑，怎么會那樣？）

3、  對檢查員提出問題開展回應(yīng)時：

（1）不可以回絕

（2）立即回應(yīng)，不可以模棱兩可

（3）決不能發(fā)生互相分歧的回應(yīng)

（4）的確不容易回應(yīng)時，以誠相待認可

（5）在回答時需注意：

要自信心地解答問題，保證你的回應(yīng)是精確的

假如你永遠不知道，舍棄回應(yīng)并明確提出讓更掌握的人回應(yīng)

假如問題的回應(yīng)必須從權(quán)威專家的視角回應(yīng)，請專家回答

假如你服務(wù)承諾了一個問題，一定要進行它。

謹記不要說謊！

（6）解答問題時防止出現(xiàn)的語句

①我覺得這可能是----”

?         這代表著你永遠不知道不了解

?         如果是你承擔(dān)，這也是不能進行的---你應(yīng)該知道

?         不必嘗試蒙騙，不要說你不知道這一情況

?         終止你的不正確，讓合適的員工給予合理的回應(yīng)。

②“是的，通常是...  ”

?         馬上會造成檢查員問異常狀況。

?         應(yīng)當(dāng)防止，除非是您有文檔，認證等適用異常的狀況。

?         謹記-回應(yīng)僅回答被問的問題。不必嘗試猜想檢查員的下一個問題。

③“那不是我的問題”

?         引出一個特別消極的反映

  不必將你義務(wù)范疇?wèi)?yīng)承擔(dān)的問題推給其他單位

?         一定會引起調(diào)研就這一問題所有關(guān)的任何層面的問題代表著單位間的不和諧。

          檢查員一定會從幻想的這兒一定有相應(yīng)的問題而逐漸調(diào)研。

④那太貴了”

全部消極的回復(fù)，全是無法進行的。

 明確提出可選擇的計劃方案

當(dāng)檢查員覺得那就是必不可少采用的對策，價錢是無法進行的緣故

通常會表明SOP沒有被有效的實行。

對變動對產(chǎn)品品質(zhì)的危害，沒有安全可靠的確保。

那樣立刻就展示出變動欠缺操縱管理方法

⑤坦白說…”

給了一個印像，以上的回應(yīng)都并不是真實情況。

取得成功的檢驗是構(gòu)建在誠實守信的基本上的。

不必讓粗心大意和不經(jīng)意慢慢地毀了誠實守信。

⑥大家一直就這樣…”

最先說明你沒有糾正的意愿。

看上去不征求檢測員的建議。

你的常識水準很差了，缺乏學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

六、GMP認證查驗中各單位務(wù)必遵循的“十要”和“十不必”

（一）十要

1.將你所供應(yīng)的回復(fù)，所有的梳理歸納。

2.做你或單位需要做的事，講你或單位所需講的

3.保證所供應(yīng)的材料或數(shù)據(jù)信息，在以前已被審批確定過

4.立即地得出準確的材料或信息內(nèi)容

5.保證你及相關(guān)部門的棚域干凈整潔

6.立即處理和解決細微的問題，在檢測員了解以前

7.假如你沒聽得懂所問的問題，最先要搞清楚問題再回應(yīng)

8.僅就問題而答，只拿需要之材料

9.要十分了解你的材料檔案資料

10.迅速給予重要的文檔檔案資料

（二）十不必

1.不要猜想。假如你沒有最適宜的候選人，你也就不要回答。

2.不必胡聊。保證你的回應(yīng)簡要而恰當(dāng)。

3.不必被檢查員影響，維持寧靜和合理的心理狀態(tài)進行。

4.不必看起來沒有自信心，支支吾吾。

5.不要說謊或逃避。

6.不必得出不太可能得到適用的服務(wù)承諾。

7.不必最先申訴書而后回復(fù)。

8.不必給予偽造的信息或信息內(nèi)容。

9.不必違背SOP,與此同時也不能檢查員違背。

10.不必給予與此次驗證不相干的類似材料給檢查員（以防惹是非）。