無塵棚測試管理規章制度

目   的：創建無塵棚環保監測管理規章制度，檢測潔凈棚是不是合乎清潔等級要求的規定，為潔凈棚的管理給予根據。

應用領域：潔凈棚的檢測管理。

責   任：核心檢驗棚檢測工作人員對本規范的執行承擔，核心檢驗棚負責人對本規范的高效實行擔負監督管理義務。

內   容：

1 專業術語

1.1 無塵棚（棚）：對細顆粒物及微生物菌種環境污染要求需開展自然環境操縱的棚間或棚域。其建筑構造、武器裝備以及應用均具備降低對該棚域污染物的干預、造成和停留的作用。

1.2 潔凈工作臺：一種操作臺或是與之類似的一個封閉式圍檔工作中棚。其優點是本身可以提供通過過慮的氣體或汽體，按氣旋方式分成豎直單邊流操作臺、水準單邊流操作臺等。

1.3 部分空氣過濾：僅使棚里工作中棚域特殊的部分空間的氣體含飄浮顆粒濃度值做到要求的氣體潔凈度等級等級的方法。

1.4 潔凈度等級：清潔自然環境內企業容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統計分析數。

1.5 菌體：細菌檢查后，由一個或好多個細菌繁殖而產生的病菌集落，通稱CFU。通常用數量表明。

1.6 單邊流：沿單一方位呈平行面流線型而且與氣旋方位豎直的橫斷面上風力勻稱的氣旋.與海平面垂直線的叫豎直單邊流,與平面平行面的叫平行單邊流。

1.7 空態:無塵棚(棚)在凈化室內空氣調整系統軟件已組裝結束且作用完備的情形下,但沒有生產設備、原料或工作人員的情況。

1.8 靜態數據a：無塵棚(棚)在凈化室內空氣調整系統軟件已組裝結束且作用完備的情形下,生產制造工藝技術已安裝、無塵棚(棚)內沒有生產制造員工的情況。

1.9 靜態數據b：無塵棚（棚）在生產加工實際操作所有完畢，生產制造實際操作工作人員離開當場并通過20min臭氧消毒后。

1.10 非單方面流（曾稱之為漩渦）：具備好幾個通道循環系統特點或氣旋方位不持平的，不符合單邊流界定的氣旋。

1.11 動態性：無塵棚（棚）已處在正常的生產制造情況，機器設備在規定的形式下開展，而且有特定的工作人員依照標準實際操作。

1.12 ｔ遍布

                           

1.13 相信限制（UCL）

從標準正態分布取樣獲得的具體平均值按給出的置信度（這里為95%）測算獲得的可能限制將超過此具體平均值，則稱測算獲得的這一平均值可能限制為相信限制。

1.14 警示程度

系統軟件的重要主要參數超過正常的范疇，但未超過糾編程度，必須造成警惕，很有可能必須采用糾正措施的程度規范。

1.15 糾偏裝置程度

系統軟件的重要主要參數高于可接收規范，必須開展調研并采用糾正措施的程度規范。

2 管理要求

2.1 無塵棚（棚）飄浮顆粒判級規范：

注：

(1)為了更好地確定A級潔凈棚的等級，每一個取樣點的采樣量不可低于1m3。A級棚氣體飄浮顆粒，以≥5.0μm的漂浮顆粒為程度規范。B級潔凈棚（靜態數據）的氣體飄浮顆粒，與此同時包含表格中二種粒度的細顆粒物。

(2)在確定等級時，應應用取樣管較短的攜帶式浮塵粒子計數器，以防止在遠程控制采樣系統長的取樣管內≥5.0μm細顆粒物的地基沉降。

(3)可在基本實際操作、培養液仿真模擬罐裝流程中開展測試，證實做到了動態性的等級，但培養液仿真模擬實驗需要在“最爛情況”下開展動態性測試。

2.1.2 解決潔凈棚的漂浮顆粒開展動態性檢測。

2.1.2.1 日常監測的取樣量可與潔凈度等級等級和空氣凈化系統系統驗證時的氣體取樣量不一樣。

2.1.2.2 在A級棚和B級棚，持續或有規律性地發生少許≥5.0 μm顆粒記數時，可能是環境污染事情的預兆，應開展調研。

2.1.3 無塵棚（棚）微生物菌種動態性監管規范

2.1.3.1為評定無菌檢測生產制造的微生物菌種情況，解決微生物菌種開展動態性檢測，監測方式 有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和表層抽樣法（如：棉球擦拭法和觸碰碟法）等。動態性抽樣應防止對潔凈棚導致不良影響。

2.1.3.2開展動態性檢測沉降菌時，可應用好幾個地基沉降碟持續開展監管并積累記數，單獨地基沉降碟的露出時間可以低于4鐘頭。

2.1.3.3對表層和使用員工的檢測，應在重要實際操作結束后開展。在正常情況下的生產加工實際操作檢測外，可在系統驗證、清理或消毒殺菌等實際操作結束后提升微生物菌種檢測。

2.2 無塵室棚（棚）送排風量、光照強度

2.2.1 無塵室棚（棚）自然通風和換風次數

2.2.2 排風量測量及換風次數的測算

用風速風向儀接近出風口處精確測量，按出風口橫截面尺寸把它劃定為多個總面積相同的一小塊，在其核心處精確測量。針對規格過大的方形出風口，可分成一樣的大小的9－12個小方格開展精確測量；針對規格較小的方形出風口，一般測5個點就可以；針對條縫形出風口，在其相對高度方位最少應該有2個測量點，沿條縫方位依據其長短可以各自取名為4、5、6個測量點；針對環形出風口，按其孔徑尺寸可各自測4或5個點；

L1，L2，…Lｎ為棚間各正壓送風口的排風量，m3/h

A為棚間總面積，m2；H為棚間相對高度，m

d、非單邊流棚間較大換風次數不適合超出70次/h；

e、針對千級豎直單邊流要求氣旋流過棚里橫斷面風力≥0.25m/s；

f、針對關鍵生產制造棚等發塵量比較大的棚間，盡可能提升換風次數；

2.3.3 無塵室棚（棚）光照強度

a、關鍵工作中棚一般不適合小于300LX，輔助工作中棚、過道、氣閘棚、工作人員凈化處理和材料凈化處理用棚可小于300LX，但不適合小于150LX；飼料生產制造棚關鍵工作中棚一般不適合小于150 LX，別的工作中棚域不適合小于100 LX；澄澈度檢驗照明燈具不適合小于1000LX。

b、對光照強度規定高的位置可提高部分照明燈具；

c、無塵室棚（棚）內的一般照明的光照強度勻稱度不可低于0.7，光照強度勻稱度是最少光照強度與均勻光照強度的比率。

2.3 潔凈度等級檢測取樣點的數量以及布局

各棚檢測棚棚間編碼及排列由棚按統一要求文件格式定編結束后報質量保證部審批，審核符合規定后蓋公章起效，棚及質量保證部各一份做為檢測的根據。

2.3.1 各無塵室棚（棚）飄浮顆粒、浮游菌及沉降菌至少設點數量按下述規定：

2.3.2 取樣點的限制

2.3.2.1 飄浮顆粒檢測取樣點的限制

a 取樣點一般在離路面0.8ｍ相對高度的水準表面勻稱布局，設點務求勻稱。取樣點超過5點時，還可以在離路面0.8～1.5ｍ相對高度的棚域內分層次布局，但各層不少于5點。

b 每一個取樣點應最少取樣3次。（全文連接：http://m.aliil.com/a-796/）

c 潔凈度等級A級棚域的測量：選中在生產加工實際操作線（如粉針中藥制劑的自動化流水線）上邊同一平面。測量相對高度高過分裝瓶口3～5cm，測量間隔30～50cm。

d 對一切小無塵棚（棚）或部分空氣過濾棚域，取樣點的數量不可少于2個，總取樣頻次不可低于5次，每一個取樣點的采樣頻次可以超過1次，且不一樣取樣點的采樣頻次可以不一樣。

2.3.2.2 沉降菌/表層微生物菌種檢測取樣點的限制　

a 工作中棚取樣點的部位 一般距地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺面）；可在主要設備或重要工作中主題活動范疇處提升取樣點。

b 出口貿易關鍵環節、主要設備或櫥柜臺面運用觸碰碟取樣，路面、墻壁、五指膠手套、潔凈工作服可服藥簽擦試取樣。

c 每一個取樣點一般采樣一次。

2.3.2.3 浮游菌檢測取樣點的限制

a 取樣點部位：

 取樣點地方可以同飄浮顆粒測試用例；

 工作中棚測量點部位距地0.8～1.5m上下(稍高于工作臺面)；

 正壓送風口測量點部位離去排風面30cm上下；

 可在主要設備或重要工作中主題活動范疇處提升測量點；

b 取樣頻次

 每一個取樣點一般采樣一次。

2.3.3 取樣常見問題

2.3.3.1 針對單向流無塵棚（棚），采樣器的取樣支管應正對著氣旋方位；針對非單向流無塵棚（棚），粒子計數器的取樣支管往上。

2.3.3.2 布局取樣點時，應盡可能繞開回風管道。

2.3.3.3 取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側，并盡量避免主題活動。

2.3.3.4取樣結束后，宜對粒子計數器開展臭氧消毒。

2.3.3.5 應采用一切對策避免 取樣全過程的環境污染和其它很有可能對樣版的環境污染。

2.2.3.6 細胞培養皿在用以檢驗時，為防止運送或挪動全過程導致的危害，宜與此同時開展對比實驗，每一次或每棚域取一個對比皿，與取樣皿同法實際操作但不用曝露取樣，隨后與采集后的細胞培養皿一同放進培養箱中塑造，結果應無菌檢測落生長發育。

2.3.4 最少取樣量

2.3.4.1 不一樣清潔等級飄浮顆粒檢測每一次最少取樣量

最少取樣量 L/次	潔凈度等級等級
	A級	B級	C級	D級
≥0.5μm	5.66	5.66	2.83	2.83
≥5.0μm	8.5	8.5	8.5	8.5

2.3.4.2 沉降菌檢測在達到至少測等級的與此同時，還宜達到至少細胞培養皿數。

a A級無塵棚（棚）面積低于40ｍ2，B級無塵棚（棚）面積小于200ｍ2時，認證時至少細胞培養皿數均不可低于14個。日常檢測時，可按無塵棚面積設點。

b 300,000級可參考100,000(D)級實行。

2.3.4.3 浮游菌檢測至少取樣量

2.4 檢測標準

2.4.1 檢測次數

2.4.1.1 飄浮顆粒靜態數據檢測次數

a 對正常的生產制造棚的A級、B級、C級每月檢測一次。動態性檢測時，可不會開展靜態數據檢測。D千級、三十萬級無塵棚（棚）一個季度檢測一次。

b 對新創建、更新改造棚，停工后提前準備投產棚，駕車以前開展全方位檢測。

c 空氣凈化設備發現異常時立即檢測。

d 高效送風口的測漏和防水堵漏每季度全檢一次；安裝后、停工1個月后再應用時、拆換前后左右應做測漏。高效送風口測漏解決全部橫斷面開展掃描儀，取樣口距過濾裝置表層2－3CM，以5至10厘米每秒鐘的效率開展掃描儀，假如在測漏掃描儀流程中，數據信息忽然顯著增大，說明這里有漏過，即用硅膠防水堵漏。補后檢驗仍不過關，應拆換高效送風口，防水堵漏或拆換后解決潔凈棚飄浮顆粒開展檢測，測試達標后才可開展生產制造。

2.4.1.2飄浮顆粒動態性檢測次數

a正常的生產制造棚的A級、B級、C級無塵棚（棚）一個季度由質量保證部動態性檢測一次。

b線上飄浮顆粒檢測由生產制造棚在生產過程中開展，檢測紀錄歸入批生產制造紀錄。

2.4.1.3沉降菌檢測次數

a、對正常的生產制造棚，A級棚域下生產整個過程開展動態性檢測，B級、C級無塵棚（棚）每日測試一次，D千級無塵棚（棚）每兩個星期檢測一次，三十萬級無塵棚（棚）每月測試一次。

b、每一次大消毒殺菌后生產制造前開展檢測。

c、對新創建、更新改造棚，停工后提前準備投產棚，駕車以前開展全方位檢測。

d、針對沉降菌的日常監管，當檢測結果發生持續超出糾偏裝置程度和警示程度、重要棚域內發覺有環境污染存有、生產制造期內空氣凈化設備開展一切重要的檢修、消毒殺菌技術規范的更改、造成生物入侵的安全事故、生產設備有重要檢修或提升、無塵棚（棚）構造或棚域遍布有重要變化等時，則應提升抽樣次數。

2.4.1.4浮游菌檢測次數

a、對正常的生產制造棚的A級、B級、C級無塵棚（棚）每月檢測一次；D千級、三十萬級無塵棚（棚）域一個季度檢測一次。

b、 每一次大消毒殺菌后生產制造前開展檢測。

c、對新創建、更新改造棚，停工后提前準備投產棚，駕車以前開展全方位檢測。

d、針對浮游菌的日常監管，當檢測結果發生持續超出糾偏裝置程度和警示程度、重要棚域內發覺有環境污染存有、生產制造期內空氣凈化設備開展一切重要的檢修、消毒殺菌技術規范的更改、造成生物入侵的安全事故、生產設備有重要檢修或提升、無塵棚（棚）構造或棚域遍布有重要變化等時，則應提升抽樣次數。

2.4.1.5 風力、光照強度檢測次數

a、對正常的生產制造棚無塵棚（棚）半年最少檢測一次；

b、對新創建、更新改造棚，駕車以前開展全方位檢測。

2.4.2 測試標準

檢測前要對無塵棚（棚）有關主要參數做好查驗或事先檢測，這類測試可能給予檢測沉降菌的自然環境標準，這類事先檢測或可包含被檢測棚域的溫度、空氣濕度、壓力差、高效送風口的泄漏檢測，當在規定區域內方可開展測試。

2.4.2.1 溫度和環境濕度

無塵室棚（棚）的溫度和空氣濕度應與其說生產制造及加工工藝規定相一致（無特別要求時，A級、B級、C級溫控在20℃－24℃；D千級、三十萬級溫控在18℃－26℃。空氣濕度無特別要求時，一般調節在45%－65%中間為宜）。

2.4.2.2 壓力差

氣體潔凈度不一樣的鄰近棚間中間、無塵室棚（棚）與棚外空氣的負壓差均應超過10帕，并應該有標示壓力差的設備。氣體潔凈度等級等級高的無塵室棚（棚）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的無塵室棚（棚）一般規定呈相對性正壓力。青霉素類等高致敏性藥物，其散裝棚應維持相對性負壓力。

豬用藥物：氣體潔凈度不一樣的鄰近棚間中間、無塵室棚(棚)和非無塵室棚（棚）中間的負壓差均應超過10帕，無塵室棚（棚）與棚外空氣的負壓差應超過12帕，并應該有標示壓力差的設備。氣體潔凈度等級等級高的無塵室棚（棚）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的無塵室棚（棚）一般規定呈相對性正壓力。

2.4.2.3 測試情況

有時間態測試、靜態數據測試和動態性測試。

對新創建、更新改造棚，駕車以前開展空態或靜態數據測試。對正常的生產制造棚，飄浮顆粒、浮游菌、沉降菌開展靜態數據或動態性測試。

空態或靜態數據測試時，棚里測試工作人員一般不可超過2人。

測試匯報中應標出測試時需運用的情況和棚里的測試工作人員數。測試人員務必配戴合乎自然環境潔凈度等級等級的工作服裝。

2.4.2.4 測試時間

在空態或靜態數據a測試時，對單邊流無塵室棚（棚）來講，測試宜在凈化室內空氣調整系統軟件正常的運轉時間不少于10min后逐漸；對非單方面流無塵室棚（棚）來講，測試應在凈化室內空氣調整系統軟件正常的運轉時間不少于30min后逐漸。

在靜態數據b測試時，對單邊流無塵室棚（棚）來講，測試宜在生產加工實際操作工作人員離開當場并通過10min臭氧消毒后逐漸；對非單方面流無塵室棚（棚）來講，測試宜在生產加工實際操作工作人員離開當場并通過20min臭氧消毒后逐漸。

在動態性測試時，則須紀錄生產制造進行的時間段及其測試時間。

2.4.3 測試申請辦理

各被測企業依據測量次數規定提早三天填好請驗單并加蓋本單位印章，交測試企業，并搞好測試前的準備工作。

2.4.4 測試結果警示程度及糾偏裝置程度

2.4.4.1 飄浮顆粒測試結果警示程度

2.4.4.2 微生物菌種測試結果警示程度

2.4.4.2 微生物菌種測試結果糾偏裝置程度

2.4.4.3 潔凈棚(棚)飄浮顆粒檢測時，若一次取樣結果超出相匹配等級警示程度，解決該點再次取樣2次，若兩次再次取樣結果均不錯，則按2次檢測效果的平均值記數，若2次檢測結果中有一次或2次均超出警示限，則立即通告棚，采取一定的有效措施。微生物菌種監管結果超出相對應等級糾偏裝置程度時，立即通告棚采取一定的有效措施。

2.5 結果判斷

2.5.1 飄浮顆粒檢測結果判斷

分辨所檢測棚域飄浮顆粒潔凈度等級是不是符合要求，數值務必達到以下二個標準：

2.5.1.1 每一個取樣點的均值顆粒濃度值務必不得超過要求的等級界線，即Ai≤等級界線。

2.5.1.2 所有取樣點的微粒濃度值均值的95%相信限制務必不得超過要求的等級界線，即UCL≤等級界線。

2.5.1.3 潔凈度等級（棚）飄浮顆粒檢測不過關的解決

如檢測結果不過關，被檢測企業應再次開展解決，處理完畢后再次申請辦理檢驗，達標后才可生產制造。

2.5.2 沉降菌檢測結果判斷

2.5.2.1 每一個測量點的沉降菌均值菌體數務必小于所選中標準中的界線；

2.5.2.2 在靜態數據檢測時，若某測量點的沉降菌均值菌體數超出標準，則應再次取樣2次，兩次檢測結果均達標才可以判為合乎。

2.5.2.3 檢測結果不過關，中國銷售商品需跟蹤此次檢測環節中生產制造的和檢測以前持續四天生產制造的商品，通告質量監督核心擴張總面積抽樣檢驗無菌檢測或微生物限度或細菌內毒素，如不過關再次往前跟蹤，直到持續四天生產制造的設備所有達標，不過關的按特采解決。海外銷售商品需跟蹤此次檢測環節中生產制造的和檢測以前持續七天生產制造的商品，通告質量監督核心擴張總面積抽樣檢驗無菌檢測或微生物限度或細菌內毒素，如不過關再次往前跟蹤，直到持續七天生產制造的設備所有達標，不過關的按特采解決。

2.5.3 浮游菌檢測結果判斷

2.5.3.1 每一個測量點的浮游菌均值濃度值務必小于所選中標準中的界線。

2.5.3.2 靜態數據檢測時，若某測量點的浮游菌均值濃度值超出標準，則應再次取樣2次，兩次檢測結果均達標才可以判為合乎。

2.5.3.3 對浮游菌檢測不過關的企業，中國銷售商品需跟蹤此次檢測環節中生產制造的和檢測以前持續四天生產制造的商品，通告質量監督核心擴張總面積抽樣檢驗無菌檢測或微生物限度或細菌內毒素，如不過關再次往前跟蹤，直到持續四天生產制造的設備所有達標，不過關的按特采解決。海外銷售商品需跟蹤此次檢測環節中生產制造的和檢測以前持續七天生產制造的商品，通告質量監督核心擴張總面積抽樣檢驗無菌檢測或微生物限度或細菌內毒素，如不過關再次往前跟蹤，直到持續七天生產制造的設備所有達標，不過關的按特采解決。

2.5.4 各部門應制定糾偏裝置對策，并創建有關紀錄。

2.6 儀器校正次數

機械技術部每一年按時融洽儀器校正，校正達標后才可應用。

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