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千級潔凈棚氣體潔凈度等級主要參數
千級潔凈棚塵粒較大容許數/立方 | 微生物較大容許數 | |||||||||||||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方 | 沉降菌/皿 | |||||||||||
10，500，000 | 60，000 | 1000 | 15 | |||||||||||
每一個棚間對外開放的工作壓力達到GMP對潔凈棚的規定（≥10Pa）。 一儀表設備明細如下所示表：
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序號 | 名 稱 | 型號規格 | 規格型號 | 有沒有合格證書 | 備 注 | |||||||||
1 | 溫濕計 | WS508B | 0--60℃ |
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2 | 粒子計數器 | CLJ-01D | 2.83L/min |
| 注：可測溫濕度記錄 | |||||||||
3 | 風速風向儀 | AVM-01 | 0.3-45m/s |
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4 | 壓力差顯示儀表 | JHC--3 | 0--124Pa |
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確定機器設備經銷商，工程施工安裝企業合乎GMP潔凈棚的工程施工、安裝規定。 結果:機器設備經銷商,工程施工安裝企業合乎GMP潔凈棚的工程施工安裝規定。
二 安裝確定： 1安裝確定所需文檔材料如下所示表：
結果：材料已存檔。
2 氣體處理設備（空調器和工業加濕機）的安裝確定。 3確認氣體解決操作系統的設施關鍵材料合乎GMP規定。
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