GMP標準文檔管理規程

目地：創建一個用以生產管理和品質管理文件的擬定、核查、準許、起效、調整和廢止、打印出及儲存的管理條例，標準各種資料的編程方式，產生具備公司特色、具備可執行性的符合GMP的管理文件。

范疇：全部用以生產管理及品質管理文件，包含表明情況標識牌等。

崗位職責：各相關業務經理、管理者對執行本規程承擔。

規程：

1、 界定：本規程所指的文檔就是指：

n   標準規范

n   管理方法規范

n   工作要求

n   規范操作流程

n   紀錄、憑據

n   各種標識

n   檢測報告

n   認證匯報

n   別的用以生產管理和質量控制的文檔

2、 文件的產生

2.1    各部門負責人應承擔機構撰寫或設計本單位用以管理方法的文件，其信息務必依據目前的GMP規范。

2.2    在編輯流程中應與文件涉及到的其它單位探討商議，征詢建議，使文件一旦執行后，具備可行性分析。

3、 文件的核查

3.1    全部的GMP文件均交QA責任人開展核查，審查的重點是：

3.1.1     與目前的GMP規范是不是相符合。

3.1.2     文件內容可行性分析。

3.1.3     文件應簡潔、準確、通俗易懂、不可以有二種以上的表述。

3.1.4     同我廠已起效的別的文件沒有有悖的含意。

3.1.5     經審批后的文件，如需糾正，交還原撰寫工作人員隸屬部門負責人開展改動，直到符合規定。

4、 文件的準許和起效

4.1    經調整最終明確之文檔，督辦公棚按規范的格式打印出，經審查人簽名后，各自送至實行該文件相關的部門負責人簽名后，再送交場長準許。

4.2    場長審核后，應在規范的空格符內簽定名字和日期，并要求文檔起效日。

4.3    辦公室棚將場長審批準許的文檔打印若干份，分送于相關部門各一份，接到文檔影印件的各單位應在文檔書稿上簽上名字及收文日期，書稿由材料棚歸存。

4.4    文檔接到后，各單位理應立即執行文檔相關要求。

4.5    用以企業生產管理及質量控制的報表等，如無準許起效，物資單位不可給予包裝印刷，不然會計亦不予以報帳。

5、 文檔的調整與廢止：

文檔調整但文檔的題型不會改變，無論內容更改是多少均稱調整。修正后的材料應按新文檔程序流程開展審核。

廢止為文檔的題型更改，內容無論變或不會改變，源文件即稱廢止。經準許廢止的文檔，應由QA責任人和辦公室棚負責人協同以書面形式告知相關部門，在派發通告的與此同時，取回被廢止的文檔，使其不可在現場發生。

6、 文件打印規定

6.1  全部的材料均應用A4薄紙，文章標題應用三號字，文章正文內容應用小四號字體；

6.2    文檔上應該有相對的頁眉、注解，在其中頁眉用文檔要求的格式，上、下頁邊距均為2cm，左頁邊距為3cm，右頁邊距為2cm。

7、文檔實行與查驗

7.1    文檔管理單位按時向文檔使用人和收閱者給予現行標準文檔明細，防止應用落伍及舊文檔。

7.2  全部文件由QA責任人按時核查。

8、使用者培訓

文件在實施前解決文件使用者開展專題講座培訓，可由辦公室棚會與相關部門定編培訓方案，由起草人、審批人、準許人開展培訓，并做好培訓紀錄，確保每一個文件使用者了解怎么使用文件。

9、文件存檔

9.1  文件管理方法單位保存一份現行標準文件或樣版，并依據文件變動狀況隨時隨地升級處理完畢。

9.2  生產制造紀錄儲存時間見“生產制造統計管理方法技術規范”。

9.3 針對批生產制造紀錄、客戶舉報紀錄、退換貨表格等應按時開展統計分析點評，為質量管理給予根據。

9.4文件在材料棚歸檔，時間為保存起來。

附頁一：文件修定申請表格；

生產制造和質量控制文件修定申請表格