藥品生產質量管理標準麻醉劑藥品精神實質藥品和

藥品類易制毒化學品附則

（征求意見稿）

第一章  范  圍

第一條（界定）本附則所說麻醉劑藥品、精神實質藥品和藥品類易制毒化學品（下列稱獨特管理方法藥品）是根據《麻醉劑藥品和精神實質藥品管理辦法》《易制毒化學品管理條例》納入麻醉劑藥品、精神實質藥品及其藥品類易制毒化學品種類文件目錄的藥品。

第二條（應用領域）本附則是現行標準《藥品生產質量管理標準》及有關附表的填補。適用獨特管理方法藥品的人工合成、植物提取物、中藥制劑制取等供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理。

第三條（拓展范疇）涉及到獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理的以下情況依照本附則實行。

（一）與研發當場審查、生產制造現場檢查有關的獨特管理方法藥品試品研發或大批量生產；

（二）以獨特管理方法藥品為原材料生產制造一般藥品原輔料的；

（三）以獨特管理方法藥品為原材料生產制造復方制劑的；

（四）以麻醉劑藥品藥用價值原綠色植物為原材料生產制造提取液的；

（五）含麻黃堿復方制劑的裝運營銷管理。

第二章  原 則

第四條（基本上規定）公司應該根據風險管控標準，創建獨特管理方法藥品供應鏈管理安全管理體系，采用與安全隱患相一致的工作人員、設備、程序流程和技術水平等綜合性對策，并將供應鏈管理安全工作綜合性對策系統化落實到原材料購置、研發、企業生產管理、質量管理、商品存儲、海關放行、裝運市場銷售與招回的整個過程中，以避免獨特管理方法藥品和獨特活性物質遺失或注入不法方式。

第五條（獨特監管規定） 獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理特別要求：

（一）理應確立與獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作有關組織與技術人員的義務，并采用合適的安全性風險防控措施；

（二）獨特管理方法藥品生產制造棚與設備、機器設備，理應可以最大限度地減少供應鏈管理安全性管理風險及其商品環境污染和交差環境污染風險性；

（三）獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理，理應遵循“兩人實際操作、兩人核查”標準，管理方法全過程有紀錄并追朔；

（四）理應按時回望獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作數據信息，并認證防止糾正措施的實效性。

第三章  組織與工作人員

第六條（公司法人代表及安全工作受權人規章制度）公司法人代表是獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作第一責任人，承擔確立公司供應鏈管理安全管理體系和安全工作受權人規章制度。為保證公司完成安全管理目標，公司法人代表理應給予必需的資源，有效方案、機構和融洽，確保安全工作受權人單獨執行其崗位職責。

第七條（組織與人員配備標準）公司應該開設安全工作受權人和安全管理機構，獨立行使對供應鏈管理安全性有關部門的管控崗位職責。安全管理機構理應配置專業安全性管理者。供應鏈管理安全性有關部門理應配置一定總數具備適度資質證書（含文憑、學習培訓和社會經驗）的職業或做兼職安全性管理者。

第八條（安全工作受權人資質及管理方法規定）安全工作受權人資質標準及管理方法規定：

（一）理應最少具備本科文憑（或初級技術職稱或職業藥師資質），最少有三年從業藥品生產制造和品質管理的實踐工作經驗，在其中最少有一年的獨特管理方法藥品安全性管理經驗。并接納與所生產制造獨特管理方法藥品有關的安全性管理知識培訓，了解獨特管理方法藥品和禁毒教育相關相關法律法規及有關專業知識；

（二）違背獨特管理方法藥品相關法律法規受到刑事處分的，比較嚴重違背獨特管理方法藥品相關法律法規有不良信用記錄的，及其具備精神實質依靠或人體依靠的普通合伙人，不可出任安全工作受權人；

（三）公司聘用的安全工作受權人理應經所在城市地市級食品類藥品監管單位核查后，報省部級食品類藥品監管機構報備；

（四）安全工作受權人與質量受權人可以擔任。

第九條（安全工作受權人崗位職責）安全工作受權人工作職責包含：

（一）遵循和執行相關獨特管理方法藥品相關法律法規和安全生產技術規定，與質量受權人一同對最后商品執行批海關放行；

（二）承擔創建獨特管理方法藥品供應鏈管理安全管理體系，準許供應鏈管理安全工作安全操作規程，并按照規定儲存紀錄；

（三）監管獨特管理方法藥品棚、設備和機器設備的設計方案修建、應用維護保養與再確定，以保障其處在較好的安全防護情況；

（四）保證全部觸碰獨特管理方法藥品和獨特活性物質的技術人員都通過獨特管理方法藥品和禁毒教育相關相關法律法規及有關專業知識上崗位培訓和繼續教育培訓，并依據具體須要調節培訓計劃；

（五）與公司供應鏈管理安全工作的有關部門一同執行本附則，保證進行獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作數據信息回望，并對相關誤差立即機構深入調查和解決；

（六）按時組織實施本公司供應鏈管理安全管理體系自查。

第十條（別的部門負責人）擔負獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作職責的有關部門負責人，理應了解獨特管理方法藥品相關法律法規、具備與所生產制造獨特管理方法藥品有關的安全工作專業知識和專業技能，擔負本單位安全性管理職責。

第十一條（別的工作人員規定及資質證書審批）公司全部觸碰獨特管理方法藥品和獨特活性物質的技術人員理應為全職的待崗工作人員。除具有現行標準《藥品生產質量管理標準》要求資質證書標準外，還應接納獨特管理方法藥品和禁毒教育相關相關法律法規及有關專業知識學習培訓，按照規定執行本職位安全性管理職責。

每一年均解決以上工作人員完成資質證書審批，審核內容最少包括：

（一）有無犯罪證明或吸食毒品史；

（二）因身心健康緣故長期性應用獨特管理方法藥品是不是積極匯報；

（三）有沒有相對性固定不動居所；

（四）有沒有比較穩定的工作雇工；

（五）是不是接納獨特管理方法藥品和禁毒教育相關相關法律法規及有關專業知識學習培訓；

（六）是不是未經審查或準許私自進到獨特管理方法藥品庫棚、生產制造棚等重要棚域。

第十二條（工作人員檔案資料）公司理應為觸碰獨特管理方法藥品和獨特活性物質的全部工作人員創建檔案資料，并最少應該包含以下內容：

（一）工作人員基本情況、固定不動居所與家庭詳細地址、二種以上的通訊方式（電話、信件等）及身份證掃描件；

（二）資質證書審批紀錄；

（三）因身心健康緣故長期性應用獨特管理方法藥品工作人員的積極匯報或解決紀錄；

（四）獨特管理方法藥品和禁毒教育相關相關法律法規及有關專業知識培訓記錄表等。

第十三條（培訓要求）獨特管理方法藥品有關專業知識培訓管理理應合乎下列規定：

（一）培訓方案理應由安全工作受權人準許。

（二）培訓計劃理應包含獨特管理方法藥品和禁毒教育相關相關法律法規、獨特管理方法藥品供應鏈管理安全工作規定、職業健康檢查安全防護專業知識等。

（三）培訓計劃理應與職位的需求相一致。直接接觸獨特管理方法藥品和獨特活性物質的高危實際操作棚工作員理應接納專業的學習培訓。

（四）理應按時評定培訓效果評估并儲存培訓記錄表。

第四章  棚設備與機器設備

第十四條（整體規定）依據獨特管理方法藥品和獨特活性物質特點、安全工作規定及環境污染和交差環境污染風險性，配置適合的生產制造棚、倉儲物流及質量管理試驗棚等設施，最大限度地防止注入不法方式、產生環境污染和交差環境污染及其其它非可控的耗損。

第十五條（棚與機器設備規定）依據安全產品管理風險和不確定性的環境污染和交差環境污染風險性，獨特管理方法藥品生產制造可采用專用型生產流水線、主要設備專用型、多商品相切或同用機器設備、分階段生產過程等對策。

選用相切或同用機械設備生產時，理應開展風險評價，以確定不容易對別的獨特管理方法藥品或一般藥品的制造和品質造成不良危害。風險評價理應有匯報。

在開展風險評價時，公司起碼理應考慮到下列要素：

（一）產品特性、預訂主要用途、不一樣生產制造環節的工藝技術規定與安全工作特性、設施及崗位健康安全安全防護等理應滿足相關要求；

（二）同用機器設備的清理理應能保證操縱交叉式環境污染的風險性，可應用根據身心健康的容許日觸碰使用量等方式 完成風險分析；

（三）帶有獨特活性物質的有機廢氣、廢水解決理應合乎環境安全管理和職業健康相關規范。

第十六條（身心健康安全防護規定）獨特管理方法藥品生產過程中產階層塵金剛級具備較強活力的生產制造曝露工藝流程，理應根據實際操作棚、設備、機器設備、工作人員直接接觸風險性采用合適的專用型防護措施。

第十七條（倉儲物流安全性規定）依據獨特管理方法藥品產品特性及安全隱患，選用對應的存儲設備、機器設備和安全制度。

（一）獨特管理方法藥品原材料和單方面中藥制劑理應設定專庫或專賣店存儲。

（二）固體的獨特活性物質、抽樣試品、備用試品、可靠性實驗試品、標準物質或標準品等儲放理應設定專庫或專賣店。

（三）液體的獨特活性物質（如水解液等）、綠色植物萃取液等理應選用密閉式儲存罐儲放，且儲存罐及原材料出入閥門理應采用恰當的安全性防控措施，并有視頻監控系統。

（四）生產過程中形成的廢料和特采依據其物理化學特點和安全隱患選用對應的存儲設備或機器設備。

（五）專庫理應配有防盜報警設備，安裝應急燈光控制系統，必需時含有永久性燈光控制系統。專賣店理應運用保險箱，且保險柜部位理應經確定后固定不動。創建兩人雙鎖管理方案。鎖匙或登陸密碼理應合理管理方法，并創建領到、應用紀錄，按時升級登陸密碼。

第十八條（監控系統設備）獨特管理方法藥品理應依據安全隱患配置對應的監控系統設備和機器設備。

（一）生產制造麻醉劑藥品、第一類精神實質藥品、第二類精神藥品原輔料、藥品類易制毒化學品及其應用麻醉劑藥品、第一類精神實質藥品、藥品類易制毒化學品生產制造一般藥物的調料工藝流程及以前工藝流程和全過程理應配備：

1.公司理應建了短視頻監控中心（棚），并由安全管理機構或職業安全性管理者統一管理方法。配備監控系統軟件與防盜全自動警報設備，執行24鐘頭監控，且全自動報警設備理應與所在城市公安機關報警設備連接網絡。

2.安全性監控設備理應遮蓋生產制造棚四周、獨特監管藥物儲存場地、生產制造場所、質量管理試驗棚、試品儲存等棚域。儲存場地的內部結構、重要生產制造職位、試品儲存等重要棚域不可有監控盲區。

3.獨特監管藥物、獨特活性物質和試品儲存場地內部結構還理應安裝全自動警報系統，并與企業視頻監控中心（棚）連接網絡。

（二）第二類精神藥品原材料倉儲物流棚域、生產制造第二類精神藥品中藥制劑及其應用第二類精神藥品生產制造一般藥物的調料工藝流程及以前工藝流程和全過程，理應配備全自動報警設備并與企業視頻監控中心（棚）連接網絡。

第十九條（安全性監控紀錄）安全工作受權人理應特定安全管理機構或職業安全性管理者對短視頻監控中心（棚）開展監控管理方法，依據不一樣監控點的安全性安全風險推行等級分類監控查驗，并明確監控數據信息和記載的儲存方法和期限，按時展開回望。監控檢查記錄內容最少包含：

（一）獨特監管藥物供應鏈管理安全工作重要防治全過程，尤其是出現異常個人行為。出現異常狀況時，要逐批追朔監控拍攝紀錄；

（二）監控拍攝按時回望紀錄及數據信息儲存方法和期限，并搞好監控查驗開始和結束時間、查驗內容、查驗人、核查人等紀錄；

（三）監控系統軟件和警報設備的運作、維護保養、升級及確定等狀況。

第五章  供應鏈管理安全工作

第二十條（基本上規定）公司應該依據獨特監管藥物、獨特活性物質安全隱患，根據貫徹落實工作人員安全工作義務、配備適合的安全工作設施、創建合理有效的安全工作安全操作規程和溯源管理體系，最大限度減少獨特監管藥物原材料購置、儲存和領料、企業生產管理、質量管理、特采及獨特活性物質解決、商品存儲、裝運市場銷售與招回等階段產生注入不法方式的風險性。

第二十一條（經銷商財務審計）理應按時對獨特監管藥物原材料經銷商開展財務審計，經銷商財務審計檔案資料最少應該包含：

（一）麻醉藥品和精神藥品指定生產制造或運營公司資質證明材料；有關麻醉藥品和精神實質藥品注冊準許證明材料；藥物類易制毒化學品生產許可證證明材料；藥物類易制毒化學品生成或獲取關鍵原材料及有機化學配劑由來合理合法證實等。

（二）經銷商法人代表及有關工作員有沒有生產制造、銷售假藥、劣藥或是冰毒的前科。

（三）經銷商的評定與準許理應開展當場財務審計，除合乎現行標準《藥品生產質量管理規范》相關規定外，評定還理應包含：

1.生產運營設備、儲存標準及其相對應的安全工作設備是不是符合要求；

2.獨特監管藥物生產制造、經營管理方案是不是合理實行；

3.是不是按規定匯報獨特監管藥物的購入、生產制造、市場銷售、庫存量總數及其流入；

4.從業獨特監管藥物生產制造、運營管理和質量管理等單位工作人員是不是了解獨特監管藥物和禁毒教育相關相關法律法規。

（四）公司與經銷商務必簽署安全性確保協議書，并確立對應的安全監管義務。

第二十二條（購入管理方法）公司以獨特監管藥物為原材料生產制造藥物的，理應按食品類藥品監督管機構準許的年要求方案，從符合要求資質證書標準的經銷商處選購。

對進庫的獨特監管藥物原材料、制成品和包裝材料除按照規定開展批工程驗收及紀錄外，理應關鍵查驗進庫獨特監管藥物原材料、制成品和包裝材料包裝標志是不是合乎國家相關獨特監管藥物相關法律法規規定。麻醉藥品和第一類精神藥品，還應核查實體與運送證實或郵遞證實是不是一致。

第二十三條（供應鏈管理安全工作）獨特監管藥物供應鏈管理安全工作標準：

（一）供應鏈管理安全工作最少應該包含管控原材料購置、儲存和領料，正中間商品（含待包裝用品）、制成品、特采、獨特活性物質、試品（含剩下試品）的管理方法，商品回收利用、返工和再次生產加工，及其商品銷售裝運、退換貨與招回等階段。理應充足評定各階段安全隱患，創建相應的安全工作安全操作規程。安全工作操作流程和結果理應有紀錄。

（二）供應鏈管理安全工作的差異階段均理應創建專用型帳簿和紀錄，專用型帳簿和統計內容最少應該包含：原材料名字、生產批號、規格型號、實際操作開始和結束時間、凈重（毛重和凈重量）、動向和期限等。在其中麻醉藥品和精神藥品專用型帳簿和紀錄（含批生產制造紀錄和裝運紀錄）等理應儲存至藥品有效期后5年，藥物類易制毒化學品專用型帳簿和紀錄（含批生產制造紀錄和裝運紀錄）理應儲存至藥品有效期后2年。

（三）生產制造棚重點部位理應安裝監控拍攝。重要工藝流程理應兩人實際操作、兩人核查，實際操作和核查全過程理應有紀錄，并由安全管理機構或職業安全性管理者對短視頻監控結果開展回望剖析后用以評估商品海關放行。

（四）公司理應對生產過程中形成的獨特活力原材料、直接接觸獨特監管藥物的廢舊包裝制品及其特采推行嚴格要求，制訂對應的監管技術規范，采用合適的安全性儲放對策并專賬紀錄。經安全工作受權人審批批準后，妥善處理或消毀。在其中到期或毀壞的產品理應在所在城市縣市級及以上食品類藥品監督管單位監管下消毀。解決或消毀理應有相對的紀錄并追朔。必須解決或消毀的原材料，理應有數據信息確定其解決辦法的可行性分析，防止注入不法方式或導致環境污染。

（五）發覺已推出售賣的獨特監管藥物存有安全風險的，公司理應決策馬上暫停市場銷售或是停用該商品，執行招回并向食品類藥品監督管單位匯報。除依照藥物招回管理方法相關要求實行外，獨特監管藥物招回應當裝運管理方法規定保證招回商品不注入不法方式，并按時評定招回系統軟件實效性和安全系數。

（六）獨特監管藥物理應和其原材料成分處于同樣的管控標準下，且復方制劑如帶有二種或兩類以上原材料成分的，理應和最嚴謹的原材料成分處于同一管控標準下。

第二十四條（供應鏈管理安全性突發事件應對）公司應該創建獨特監管藥物供應鏈管理安全性突發事件應對操作規范，并定時對安全事故，如運送中途產生被阻攔、盜竊、重大事故等緊急事件開展演習，評定供應鏈管理安全性緊急智能管理系統的實效性。

第二十五條（供應鏈管理追朔管理體系）公司應該創建獨特監管藥物追朔規章制度。

對原材料購置、儲存和領料、企業生產管理、質量管理、特采及獨特活性物質解決、商品存儲、裝運市場銷售與招回等屬實紀錄，并應選用信息化管理方式紀錄和保存文檔。

依照獨特監管藥物相關法律法規規定立即匯報獨特監管藥物原輔料和藥物的購入、生產制造、市場銷售、庫存量的總量和流入。

第二十六條（裝運市場銷售整體規定）公司應該創建獨特監管藥物裝運市場銷售安全工作技術規范，其內容理應最少包含：

（一）裝運營銷管理特定專職人員承擔。

（二）選用新版gmp管理信息系統本公司業務員、購方和購買工作人員資質證書。

（三）理應將獨特管理方法醫藥銷售給經安全工作受權人審批達標的購方，并對選購方式的真實有效開展監管。不可應用現金支付或實體買賣。

（四）裝運理應按國家相關規范開展。由第三方托運獨特監管藥物的，理應審批托運方資質證書以保證運送全過程安全性，并對每一次市場銷售狀況開展跟蹤、確定。

第二十七條（營銷管理規定）公司市場銷售獨特監管藥物理應創建購方資質審批安全操作規程，要求購方審批、點評或當場財務審計、準許、舉報事件處理和資質證書撤消程序流程，并創建購方資質證書檔案資料。檔案內容最少應該包含：

（一）購方合理合法資質證書。

（二）購方法人代表、獨特管理方法食品藥品安全管理方法受權人、購置工作人員以及聯系電話。以上工作人員無毒品前科的證實。

（三）購方購置工作人員身份證件及法人代表授權委托書。

（四）購方開戶行帳戶等。

對已經審核批準的購方，公司在每一次市場銷售時，最少還應核查以下幾點：

（一）確定購方以及購置工作人員早已審批。

（二）確定購方購置工作人員身份證件及法人代表授權委托書真實有效，并索要書面形式訂購合同或協議書。

（三）對推行選購批準管理方法的，還理應核查選購證實（或生產制造要求方案文檔或備案表）的真實有效及其是不是超出準許的方案。

（四）可選用網上查詢、電話核查、上門服務確定等形式對購方和選購方式開展核查。發覺選購證實異常、超出正常的需要量或選購頻次較快的，理應馬上暫停市場銷售，并向公司安全管理機構匯報。必需時，馬上匯報所在城市食品類藥品監督管單位、公安機關等。

第二十八條（裝運管理方法實際規定）公司獨特監管藥物裝運市場銷售理應合乎下列規定：

（一）公司裝運市場銷售時理應推行客貨分離出來，由市場銷售公司或購方貨運物流單位開展運送或取貨，不可由業務員或購方業務員本人獨立取貨。

（二）選用符合要求的方法運送，并保證商品送到購方許可證書核準的廠房詳細地址。對有溫度規定的藥物的運送，要采用必需的隔熱保溫和冷凍對策。

（三）由第三方托運獨特監管藥物的，理應挑選相對性確定的承運人企業，并簽署托運安全管理協議書或合同書。

（四）公司需要采取相應的行車安全保障機制，避免物流運輸環節中失竊、被搶、遺失。產生失竊、被搶、遺失的，托運企業理應立刻匯報本地公安部門，并通告安排發貨和取貨企業，安排發貨和取貨企業理應立刻匯報其所在城市食品類藥品監督管單位。

第二十九條（供應鏈管理安全工作數據信息回望）公司應該創建獨特監管藥物供應鏈管理安全工作數據信息回望安全操作規程，并有書面形式的回望數據分析報告。回望剖析內容理應最少包含:

（一）工作人員資質證書審批及變動狀況，尤其是有沒有吸食毒品違法犯罪狀況；

（二）棚、倉儲物流、質量管理、運送等設施（含短視頻監控設備）確定情況及安全管理狀況回望；

（三）麻醉藥品和精神藥品生產規劃實行狀況回望。生產過程異常現象監控、兩人核查狀況及原材料追朔性回望，尤其是獨特監管藥物和獨特活性物質等物料平衡或成品率查驗狀況以及誤差管理方法；

（四）對商品裝運、退換貨、招回全過程的安全防護對策以及溯源系統的實效性回望及誤差管理方法；

（五）供應鏈管理安全管理體系及改正防范措施實效性的評定。

第六章  企業生產管理和質量管理

第三十條（基本上規定） 公司獨特監管藥物的生產制造機構分配理應遵循“領料單不停工，停產不領料單”的標準，采取相應舉措避免獨特監管藥物、獨特活性物質、植物提取等注入不法方式。用以獲取的綠色植物由來理應保證比較穩定，并在植物提取物、存儲和運送環節中采取一定的有效措施操縱微生物菌種環境污染，保質保量。

第三十一條（生產計劃管理） 麻醉藥品和精神藥品理應按食品類藥品監督管機構準許的本年度生產規劃分配生產制造，并按照規定按時匯報生產規劃執行狀況。匯報內容最少應該包含：

（一）依照不一樣種類、不一樣規格型號匯報生產制造批號狀況；

（二）獨特監管藥物原輔料購入狀況以及中藥制劑生產制造狀況；

（三）獨特監管藥物原輔料及中藥制劑市場銷售狀況。

第三十二條（安全檢查制度）公司應該創建安全檢查制度，對進出獨特監管藥物有關生產制造及存儲棚域的工作人員、原材料和汽車開展安全大檢查并紀錄。

安全檢查內容最少包含：工作人員名字、企業或單位、出入時間及理由、機動車牌照號、原材料名字及總數等。進到工作人員理應由公司安全管理機構責任人或職業安全性管理者書面形式準許。外來務工人員進出獨特監管藥物有關生產制造及存儲棚域的，還應獲得安全工作受權人書面形式準許。

第三十三條（監管加料管理方法）公司應該創建獨特監管藥物生產制造加料管理方法技術規范，并將加料紀錄歸入批生產制造統計管理方法。

批生產過程中多余的獨特監管藥物原輔料理應立即退還庫房。因生產工藝流程緣故當日不可以進行相對應工藝流程生產制造的，相關原材料理應儲放在棚有視頻監控系統的存儲設備或機器設備中。

第三十四條（清理認證及確定）獨特活性物質殘余程度可接納規范理應在對商品毒理學實驗數據信息、藥理學活力數據信息或參考文獻的分析基本上創建，并考慮到生產工藝流程中好幾個機器設備潛在性的積累效用。

第三十五條（廢塑料煉油管理方法）獨特監管藥物生產制造常用有機溶劑需回收利用應用時，理應制訂廢塑料煉油安全操作規程及與其說主要用途相一致的檢測標準。一般情形下，回收利用有機溶劑不可用以別的商品生產制造。回收利用有機溶劑再應用的，理應證實其并不會對設備的品質和安全性造成不良危害。

第三十六條（質量管理管理方法）獨特監管藥物的檢測理應創建抽樣、備用、退樣管理方案。試品（包含標準物質及標準品）管理方法理應最少采用下列安全性防控措施：

（一）創建專用型賬表，紀錄試品的名字、規格型號、試品由來，抽樣時間（或標準物質及標準品購入時間）及總數、檢測用總數及領料時間、剩下試品總數及退還時間、備用總數及時間等內容，并經質量管理試驗棚安全性管理者審批。

（二）試驗不成功需再次抽樣或領料試品，需經安全管理機構或職業安全性管理者、質量管理部門負責人一同準許。

（三）試品解決時應該有兩位檢測工作人員與此同時到場。必需時，對試驗棚開展視頻監控系統。

（四）一般理應于抽樣當日進行檢測新項目。當日不可以進行檢測的，理應將剩下檢品退還，并搞好工作交接紀錄。

（五）帶有獨特活性物質的供標準溶液理應立即做好處置或消毀。

第三十七條（批紀錄管理方法規定）獨特監管藥物批紀錄理應體現企業生產管理全過程及監控系統結果。理應根據商品生產工藝流程和合理的風險評價，設置認真細致、有效的物料平衡程度或成品率范疇。

（一）理應根據認證證實物料平衡程度和成品率范疇的合理化；

（二）商品生產過程中理應及早查驗并紀錄各步驟的生產量、成品率或物料平衡，并紀錄查驗狀況及誤差；

（三）在商品批海關放行時，除品質海關放行審批外，理應關鍵對物料平衡或成品率的誤差開展及早高效的調研，搜索根本原因并執行改正防范措施。

第三十八條（電子器件數據庫管理規定）獨特監管藥物新版gmp系統軟件數據庫管理理應遵循真正、精確、立即、追朔及兩人核查、按時備份數據管理方法標準。保證新版gmp系統軟件替代人力實際操作時不提升獨特管理方法食品藥品安全風險性。新版gmp系統軟件理應有財務審計跟蹤或別的給予追朔性的代替方式，且不可以被調整或關掉，以保證數據信息穩定性。

第七章  術  語

第三十九條（專業術語表述）以下專業術語含意是：

（一）獨特活性物質。指特殊監管藥物研發或生產過程中具備人體依賴感或精神實質依賴感的里面商品或副產品、化合物，及其水解液、清潔液、獲取沉渣、廢料中帶有相近活力的化學物質。

（二）供應鏈管理安全工作。依據獨特監管藥物相關法律法規，在獨特監管藥物研發、企業生產管理、質量管理、商品存儲、裝運市場銷售和招回等環節中，避免獨特監管藥物和獨特活性物質遺失或注入不法方式，而采用的與安全隱患相一致的工作人員、設備、程序流程和技術水平等綜合性對策。

（三）安全工作受權人。指由法人代表受權，對獨特監管藥物供應鏈管理安全工作主題活動開展監管和管控的公司領導層管理者。

起草說明

一、擬定環境

2005年原國家藥品藥監局下發了《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（國衛生監督〔2005〕528號），2010年原國家衛生部下發了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（國家衛生部令第72號），對指定生產制造審核、生產規劃制訂等工作中完成了標準，與此同時也確定了獨特監管藥物生產制造、生產經營的安全工作規定。以上文檔執行至今，對加強獨特管理方法藥品監督管理具有了關鍵功效。

現階段，在我國冰毒局勢十分不容樂觀，中共中央、國務院辦公廳為此十分重視，規定堅持不懈地把禁毒工作廣泛開展下來，獨特管理方法藥品監督管理做為禁毒工作的關鍵構成單位，務必提高管理方法規定，保證安全。為避免獨特監管藥物和具備獨特活力的化學物質從制造階段遺失或注入不法方式，必須聯系實際存在的不足，優化和健全對獨特監管藥物供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理的規定。

因此，依據《藥品管理法》以及條例全文、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》，質監總局機構建立了《藥品生產質量管理規范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄》（下稱《特殊管理藥品GMP附錄》）。

二、擬定全過程

為加速健全監督規章制度標準管理體系，藥化監督司將組織建設做為2017年重點工作。1月，運行了《特殊管理藥品GMP附錄》制訂工作中，授權委托我國麻醉藥品研究會機構一部分獨特管理方法藥品生產企業擬訂了一個建議稿。緊緊圍繞此稿，藥化監督司機構公司意味著和檢測員討論，剖析企業生產管理現況和存在的不足，以問題為導向明確提出必須標準和加強監管的關鍵環節，明確了“標準、提升”的擬定標準。“規范”便是對目前分散化的監管規定一一整理，梳理融合，進行確立；“提升”便是融合行業發展具體，提升企業安全管理和品質保證規定。3月，藥化監督司集結一部分省局特藥管控工作人員、藥物GMP檢測員、公司和麻協大會，創立擬定工作中工作組，科學研究商談了附則架構內容，確立了工作標準，并將《特殊管理藥品GMP附錄》擬定工作中授權委托審查核心機構。4月，審查核心機構擬定工作中工作組依照明確的標準和架構內容，擬訂了《特殊管理藥品GMP附錄》（議案），并集結大會，征求了監督機構和公司的建議。擬定工作中工作組對意見反饋開展整理、剖析，對附則議案開展了改動健全，經審查核心核準后，于5月底匯報藥化監督司。藥化監管司對審查核心匯報的附則議案開展了審批，修定了一部分內容，對文本描述進行標準，產生了《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見）。6月至9月，藥化監督司參考附則相關規定，對一部分公司進行了管控查驗。監督機構和公司意見反饋，《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見）對于獨特監管藥物生產制造階段特有的質量風險和安全隱患，系統化明確提出了監管規定，具備較強的規范性、創新性和可執行性，對加強和提高企業經營管理有關鍵功效。

三、具體內容

《特殊管理藥品GMP附錄》（征求意見）一共有七章39條，包含范疇、標準、組織與工作人員、棚設備與機器設備、供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理、專業術語。

（一）確立本附則應用領域和拓展范疇。

本附則適用獨特監管藥物的人工合成、植物提取物、中藥制劑制取等供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理。與此同時，確立獨特管理方法藥品注冊準許前試品研發或大批量生產、以獨特監管藥物為原材料生產制造一般藥物原輔料或復方制劑等有供應鏈管理安全工作和企業生產管理與質量管理特別要求的重要環節，依照本附則實行。

（二）明確指出獨特監管藥物供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理特別要求。

一是規定確立與獨特監管藥物供應鏈管理安全工作有關組織與技術人員的義務，并采用合適的安全性風險防控措施；

二是規定獨特監管藥物生產制造棚與設備、機器設備，理應可以最大限度地減少供應鏈管理安全性管理風險及其商品環境污染和交差環境污染風險性；

三是在獨特監管藥物供應鏈管理安全工作、企業生產管理和質量管理整個過程中，規定遵循“兩人實際操作、兩人核查”標準，管理方法全過程有紀錄并追朔；

四是規定按時回望獨特監管藥物供應鏈管理安全工作數據信息，并認證防止糾正措施的實效性。

（三）各每章具體內容

組織和工作人員。確立公司應該開設安全管理機構和安全工作受權人，要求組織機構和人員配置標準及其安全工作受權人資質標準和崗位職責，并規定對觸碰獨特監管藥物和獨特活性物質的全部相關人員開展專業培訓并構建檔案資料。

棚設備與機器設備。一是規定對相切或同用機械設備生產獨特監管藥物開展風險評價，確定不容易造成環境污染和交差環境污染；二是規定依據獨特監管藥物產品特性及安全隱患，選用對應的存放和監控系統設施。

供應鏈管理安全工作。規定創建遮蓋原材料購置、存儲和領料，產品經營和回收利用、返工、再次生產加工，制成品市場銷售裝運、退換貨和招回等整個過程的供應鏈管理安全管理體系，確立購入、市場銷售和裝運管理方法規定，要求在供應鏈管理安全工作的各個階段均應創建專用型帳簿和紀錄，用信息化管理方式紀錄和保存文檔，并定時對安全工作數據信息開展回望，完成追朔性管理方法。

生產制造管理和質量管理。確立生產規劃管理、安全檢查制度、加料監管管理、清理認證及確定、廢塑料煉油管理、質量管理、批紀錄管理、電子數據管理等獨特管理規定。注重在商品批放行時，除品質放行審批外，理應對獨特管理藥品物料平衡或成品率的誤差開展及早高效地調研，搜索根本原因并執行改正防范措施。

四、附則特性以及與現行標準藥品GMP的關聯

《獨特管理藥品GMP附則》是對現行標準藥品GMP的填補。附則對于獨特管理藥品生產制造階段特有的質量風險和安全隱患，以問題為導向，明確提出了必須標準和加強監管的關鍵環節，依據“標準、提升”的擬定標準，聯系實際，提升了企業安全生產管理和品質保證規定。

（一）加強企業安全生產管理監督責任。規定全部涉及到獨特管理藥品的制造業企業（包含獨特管理藥品原輔料要用公司）開設安全性管理組織，創建安全性管理受權人規章制度和員工安全性審批規章制度。

（二）規定創建遮蓋供應鏈各過程的安全性管理管理體系。初次明確提出供應鏈安全性管理定義，并將供應鏈安全性管理及服務體系因素圍繞本附則自始至終，規定創建監測數據信息回望、批安全性放行以及遮蓋生產過程及購入、市場銷售和裝運等供應鏈管理各過程的追朔規章制度。

（三）充足消化吸收目前特藥生產制造管理工作經驗。對目前分散化的獨特管理藥品生產銷售管控規定開展梳理融合，并進行確立，例如，“生產規劃管理”“雙人實際操作、雙人核查”“領料單不停工，停產不領料單”“專用型帳簿”“倉儲物流安全性管理及監管”“生產制造加料監管管理”等規定。

備注名稱表明：

2017年，國家藥品藥品監管管理質監總局公布了《藥品生產制造品質管理標準麻醉劑藥品精神實質藥品和藥品類易制毒化學品附則》（征求意見）。對麻醉劑藥品精神實質藥品和藥品類易制毒化學品在組織和工作人員、棚設備與機器設備、供應鏈安全性管理、生產制造管理和質量管理等領域開展了更加詳細的規定。
如：
確立公司應該開設安全性管理組織和安全性管理受權人，要求組織機構和人員配置標準及其安全性管理受權人資質標準和崗位職責，并規定對觸碰獨特管理藥品和特殊活性物質的全部相關人員開展專業培訓并構建檔案資料。

規定對相切或同用機械設備生產獨特管理藥品開展風險評價，確定不容易造成環境污染和交差環境污染；二是規定依據獨特管理藥品產品特性及安全隱患，選用對應的存放和監控系統設施。

規定創建遮蓋原材料購置、存儲和領料，商品管理和回收利用、返工、再次生產加工，制成品市場銷售裝運、退換貨和招回等整個過程的供應鏈安全性管理管理體系，確立購入、市場銷售和裝運管理規定，要求在供應鏈安全性管理的各個階段均應創建專用型帳簿和紀錄，用信息化管理方式紀錄和保存文檔，并定時對安全性管理數據信息開展回望，完成追朔性管理。

確立生產規劃管理、安全檢查制度、加料監管管理、清理認證及確定、廢塑料煉油管理、質量管理、批紀錄管理、電子數據管理等獨特管理規定。注重在商品批放行時，除品質放行審批外，理應對獨特管理藥品物料平衡或成品率的誤差開展及早高效地調研，搜索根本原因并執行改正防范措施。

“生產規劃管理”“雙人實際操作、雙人核查”“領料單不停工，停產不領料單”“專用型帳簿”“倉儲物流安全性管理及監管”“生產制造加料監管管理”等。

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