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無塵棚塵埃粒子檢測規范操作規程
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文件夾名稱：無塵棚塵埃粒子檢測規范操作規程 | 文件編號：XRJS/JFZY/2014 | |
制訂人： | 日期： 年 月 日 | 文件屬性：工作要求 |
審批人： | 日期： 年 月 日 | 版 次：第一版 |
準許人： | 日期： 年 月 日 | 備注名稱： |
起效日期： 年 月 日 | ||
1 目地：論述無塵棚（棚）中飄浮粒子的測試標準，用于標準職工的檢測實際操作。
2 范疇：適用潔凈棚塵埃粒子檢測工作中
3 義務：竣工驗收。
4 檢測根據:《藥品生產質量管理規范》（2010年修定）；《醫藥業無塵棚（棚）飄浮粒子測試標準》（GB/T16292-2010）。
5 內容：
5.1 應用粒子計數時要嚴格執行儀器設備使用說明實際操作。
5.2 測量規范：
潔凈度等級等級 | 飄浮粒子較大容許數／立方 | |||
靜態數據 | 動態性 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 未作要求 | 未作要求 |
5.3 測試標準
5.3.1 儀器設備啟動,加熱至平穩后,即可按使用說明書的要求對儀器設備開展校準。
5.3.2 取樣支管置取樣點采樣時，在確定記數平穩后才可逐漸持續讀值。
5.3.4 取樣管務必整潔、禁止漏水。
5.3.5 取樣管的尺寸應按照設備的容許長短，除另有明文規定外，長短不得超過1.5m。
5.3.6 計數取樣口和儀器設備工作中部位應處于同一標準氣壓和氣溫下，以防造成數據誤差。
5.3.7 務必依照儀器設備的計量檢定周期時間，按時對儀器設備作計量檢定，以確保數據測試的穩定性。
5.4 檢測標準
5.4.1檢測標準
5.4.1.1 溫度和環境濕度：無塵棚的溫度和空氣濕度應與其說生產制造及加工工藝規定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。
5.4.1.2 壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的無塵棚（棚）中間的壓力差應≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規定等高線的無塵棚（棚）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的無塵棚（棚）一般規定呈相對性正壓力。
5.4.2 測試狀態：有靜態數據檢測和信息檢測。
5.4.2.1 靜態數據檢測時棚里空調機組已處在正常的運轉情況，測試工程師不可超過2人。塵埃粒子數務必符合要求。
5.4.2.2 動態性檢測時已處在正常的生產制造情況，所造成粒子不危害最后商品的工作，可容許超過規范，但當實際操作進行10分鐘后，粒子水準務必修復到以潔凈棚細顆粒物較大容許數范圍內，應按時監管動態性情況下的清潔情況。
5.4.2.3 檢測報告中應標出檢測時需選用的情況。
5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運轉時間不少于30分鐘后逐漸。
5.4.4 飄浮粒子記數
5.4.4.1取樣點數量以及布局
5.4.4.1.1 取樣點數量以及布局應按照設備的生產制造及加工工藝重要實際操作棚設定。
5.4.4.1.2 取樣點布局規定勻稱，防止取樣點在某部分棚域過度稀少。
5.4.4.1.3 取樣點一般在設備工作臺上0.2m相對高度的水平上均衡布局。
5.4.4.2 取樣點的限制：針對一切小無塵棚或部分空氣過濾棚域，取樣點的數量不可小于2個，總取樣頻次不可低于5次。每一個取樣點采樣頻次可以超過1次，但不一樣取樣點的采樣頻次可以不一樣。
至少取樣點數量
總面積m2 | 潔凈度等級等級 | ||
100 | 10000 | 100000 | |
<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 | 2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 | 2 2 2 4 10 20 40 100 200 | 2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
注：表格中的總面積，針對單邊流無塵室棚，就是指排風總面積，針對非單方面流無塵室棚，就是指棚間總面積。 | |||
5.4.4.3 取樣量：
最少取樣量
潔凈度等級等級 | 取樣量,升/次 | |
≥0.5μm | ≥5μm | |
100 10000 100000 300000 | 5.66 2.83 2.83
| _ 8.5 8.5 |
5.4.4.4 采樣常見問題
5.4.4.4.1 在確定無塵室棚(棚)排風和壓力差做到標準后,即可開展取樣。
5.4.4.4.2 針對單邊流，計數取樣支管房屋朝向應正對著氣旋方位，針對非單方面流，取樣口宜往上。
5.4.4.4.3布局取樣點時，應繞開回風管道。
5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應在取樣口的低處側。
5.4.4.4.5 飄浮顆粒濃度值的采集數據信息應按以下流程作統計分析測算。
5.5 結果測算
C1 C2 ------ CN
5.5.1 取樣點的均值顆粒濃度值A= ――――――――
N
式中：
A--某一采集點的均值顆粒濃度值，粒/m3；
Ci--某一采集點的微粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采集點上的取樣頻次，次。
A1 A2 --- AL
5.5.2 均值的平均值M= ――――――――
L
式中
M――均值的平均值，即無塵室棚（棚）的均值顆粒濃度值，粒/m3；
Ai――某一采集點的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L――某一無塵室棚（棚）內的總取樣等級，個。
SE――均值的標準誤差，粒/m3。
5.5.4 相信限制
UCL=M t×SE
式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；
t ――95%相信限制的t分布指數。
95%相信限制的t分布指數
取樣數L | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | >9 |
t | 6.31 | 2.92 | 2.35 | 2.13 | 2.02 | 1.94 | 1.90 | 1.86 | - |
注：當采樣點超過9點時，不用測算UCL。
5.6 結果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應根據以下二個標準。
5.6.1 每一個取樣點的均值顆粒濃度值務必小于或相當于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。
5.6.2 所有取樣點的微粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務必小于或相當于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。
5.7 當持續三次試品檢測結果超出警示指標值,或企業試品的結果尤其高時，應下手采取一定的有效措施。
5.8 用標著頁數記錄冊紀錄無塵室棚飄浮顆粒檢測試驗，內容包含：測試狀態、檢測時間、規范、檢測結果、結果測算、結果鑒定等全部紀錄務必有實驗員簽字，并交品質管理辦責任人簽名。
5.9 記錄冊應儲存至最后一次紀錄后的三年。
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