醫學研究棚 - 安全性規定

Medical laboratories-requirements for safety
（ISO15190：2003, IDT）

我國試驗棚國家認可委員會
機構編譯程序
二OO三年十二月

前 言

本規范等同于選用ISO 15190：2003（E）《醫學實驗棚－安全要求》，為強制國家行業標準。對本規范中采用了“提議……”等推薦性敘述的內容，不當作強制規定。
正如本規范附則A前言中所強調的，本規范適用醫藥學方面的全部種類試驗棚，從資源不足的郊外現場實驗棚到大中型的科研和教學組織。
    本標準了醫學研究棚應遵循的安全性規定。當醫學研究棚涉及到實際操作Ⅲ級、Ⅳ級安全防護水準的動物因素（即必須在BSL3、BSL4試驗棚里實際操作）時，還應合乎GB 19489《實驗棚 生物安全通用要求》的規定。
    在本規范中，專業術語的表達形式盡可能與中國別的有關規范一致，但有一些專業術語（例如，risk：風險性）很有可能在中國現階段的別的規范中有不一樣的表述。
    本規范的附則A、附錄B、附則C為資料性附錄。
    本規范由國家認證認可監管聯合會明確提出。
    本規范由全國各地認證認可規范化技術性聯合會（TC／261）歸口管理。
    本規范關鍵擬定企業：我國試驗棚國家認可委員會、我國疾病防治監測中心、國家衛生部臨床檢驗中心、我國藥品生物制藥檢定所、北京市軍棚總院、青島出入境檢驗檢疫
本規范關鍵起草人：呂京、盧金星、彭明婷、李冠民、何鐵春、劉學惠、翟培軍

ISO 前言

本標準了在醫學研究棚創建并保持安全性辦公環境的規定。與全部該類安全指南一樣，規定保證有專職人員負最后義務，而且全部職工均擔負下列本人義務：
―她們工作上的自己安全性;
―很有可能受工作中危害的其他人的安全性。
每項每日任務都必須開展風險評價，目地取決于盡量清除風險。假如沒法排除風險，則應按下面的優先選擇次序使各種各樣風險的風險性降至盡量低的水準：
1） 應用取代方式；
2） 應用安全防護方式；
3） 應用本人防護措施和機器設備。

最先考慮到的是安全性，花費是其次的。
本規范致力于現階段已發現的醫學研究棚服務項目行業中應用，但也很有可能適用別的服務項目和行業。殊不知，為保證安全，實際操作必須3級和4級安全防護水準的人們病原菌的醫學研究棚應合乎額外規定。
雖然本規范而易在給予認同手冊，但它可被政府部門、技術專業或別的權威部門用以該目地。
國際性、棚域性或我國政策法規或手冊對本規范包含的一些特殊專題講座可以適用。

1范疇

2規范化引入文檔 

3專業術語及界定

小動物或綠色植物的專化體細胞黏著在一起所產生的體細胞結合。

4 風險分級

微生物因素分4個安全風險：
a) I級風險性（個人低風險性，人群低風險性） 
不容易使身心健康工作人員或小動物發病的微生物菌種（如病菌、細菌、病毒感染）和裂頭蚴等（例如非高致病微生物因素）。
b) Ⅱ級風險性 (個人中風險性，人群比較有限風險性)  
能造成人們或小動物病發，但一般情形下對身心健康工作人員、人群、牲畜或自然環境不組成比較嚴重風險的病原菌（如Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes）。試驗棚曝露非常少造成致嚴重后果病癥的感柒；具有合理診治和防范措施，而且散播風險性比較有限。
c) Ⅲ級風險性（個人高危，人群低風險性）
能造成人們或小動物嚴重后果病癥，或導致比較嚴重財產損失，但通常不可以因不經意觸碰而在個人間散播，或能應用抗菌素、抗裂頭蚴藥治療的病原菌(如Salmonella typhi,prion)。
d) Ⅳ級風險性 (個人高危，人群高危)
能造成人們或小動物十分明顯的病癥，一般治不好，非常容易立即或間接性或因不經意觸碰在人和人之間、或動物和人、或人與動物、或小動物與動物間傳遞的病原菌（如smallpox virus）。
解決Ⅲ和Ⅳ級風險性感染因素的醫學研究棚應合乎額外規定以保證安全。
注: I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級風險性在歐州稱之為危險等級1、2、3和4（Hazard Groups 1,2,3和4）。Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級風險性的動物因素也可以稱之為“病原菌”（pathogens）或“感柒因素”（infectious agents）。

5管理方法規定

5.1 管理方法義務
試驗棚高管解決全部職工和試驗棚求助者的安全性承擔。最后義務應由試驗棚責任人或選定的與其說崗位非常者擔負。
5.2 員工健康管理方法
全部工作人員應該有證明材料，說明其接納過應用醫藥學(臨床醫學)試驗棚設備的不確定性隱患的有關學習培訓。
提議全部工作人員告之其醫師其在醫學研究棚工作中。應強烈要求全部工作人員依據很有可能觸碰的微生物接納免疫接種以預防感染。例如，應向全部因工作中觸碰或解決人血、血清蛋白、血液或人體細胞的員工給予乙型肝炎疫苗。免疫力紀錄的存放應合乎ISO 15189。

6安全性設計方案

6.1事先考慮到
在考慮新創建試驗棚或方案對新建的試驗棚開展構造更新改造時，應遵循對應的我國、地區建筑法規，包含對試驗棚的專用型建筑施工安全規范。未獲得試驗棚責任人或其特定象征的批準嚴禁開展建筑物或工程項目工作。
注：可從國際性和國家標準化組織獲得協助信息內容。
6.2 通用性設計方案規定
試驗棚的制定應確保對技術性工作中棚域中微生物菌種、有機化學、放射性和物理學傷害的安全防護水準操縱與通過評定的安全風險水平相一致，并為關系的辦公室棚域和鄰近的公共區域給予可靠的辦公環境，以減少周邊社棚的風險性。通往出入口的走道和安全通道應無阻礙。
試驗棚的制定應確保將取血棚（當采血棚坐落于試驗棚棚域內時）、樣版接受棚、管理方法棚和剖析棚確立分離。每一個棚域都應該有適合在棚里開展工作的可控自然環境及其設備、家俱、工作臺面和路面。應該有充足的無阻礙室內空間以安全工作，包含設備周邊應該有室內空間便于于保護工作人員工作中。應在試驗棚工作中棚相鄰（但應安全性分隔）設計方案適合且充分的室內空間，以安全性、商業保險地儲放樣版、化工品、紀錄及其用以廢棄物和指定的試驗棚廢棄物在處理前的儲放。
應在全部解決微生物原性原料的棚域內安裝專用型洗手臺。只需很有可能，應將手動式自來水龍頭更換為全自動的，或用肘關節、下肢或腳部實際操作。解決微生物原性原料的棚域內組裝的洗手臺排水系統軟件應無阻攔地排水管道（即池中不設儲水塞）。所供貨開水的溫度應以手放到流水里時覺得舒服。
水的溫度以45°C為宜。
注: 假如應用手動式領頭，電源開關時墊上衛生紙或相近原材料防止手被環境污染是優良個人行為。
醫學研究棚排風系統的制定應考慮到環境污染棚相互之間的合理防護。每一個棚域應該有分別單獨的排風系統。
6. 3 物理學自然環境
6.3.1 照明燈具
試驗棚的光照或人力光照應合適安全性地工作中，要盡量減少強光照和折射光。
6.3.2溫度
應將造成太多發熱量或冷氣機的設施與一般工作中棚防護。應給予個人防護用品，包含隔熱保溫膠手套和服飾，確保工作人員的安全防護與舒服。
試驗棚的棚溫應盡量操縱在使實驗棚工作工作人員舒服的水平。
6.3.3 自然通風
應將很有可能造成太多濃煙、發熱量、蒸氣、氣味或有害物的任何機器設備與一般工作棚防護并安裝適度的排風機。假如做不到，則應是工作工作人員給予尤其的分配，確保其工作舒服。
對有可能造成欠佳氣味的操作流程可選用部分的當然或人力自然通風。
實驗棚的棚里環境濕度和通氣應以實驗棚工作工作人員舒服和安全性。
解決氣體的流通速率開展按時檢測以確保充分的自然通風，并在項目上避免不確定性的傳染因素和有害物質蔓延。
通風風管應與一般工作棚防護，以避免空氣傳播的傳染因素或氣味向別的工作棚蔓延。
6.3.4 噪聲
應避免實驗棚工作棚噪聲水準過高。在挑選和按置機器設備時要充分考慮其自身的噪聲水準和其對工作棚總噪聲的奉獻。應采取有效措施將噪聲降至最少或降低噪聲的造成。
6.3.5 工效學要素
實驗棚主題活動、工作室內空間和機器設備（如坐椅、實驗棚工作臺、計算機鍵盤和顯示屏），及其產生震動和超聲的機器設備等，應在制定或到位時降低因工效學缺點或安全事故造成的風險性。
6.3.6 從業活病原菌工作的設計方案
全部從業活病原菌工作的實驗棚應有專業的設計方案適用安全防護對個人有輕中度到極度隱患的微生物菌種。擬從業Ⅲ級或更高危級別的微生物菌種工作的實驗棚應有更高一些安全防護水準的專業設計方案。
6.3.7 門標
實驗棚的每一個出口和進口應可辨別，應急出口應有標識以和一般出口棚別。標識應包含國際性或我國通用性的危險標志（如：微生物危險標志、火災事故標示和放射性物質標示）及其其他相關的要求標識。
6.3.8實驗棚智能安防
實驗棚通道應有可鎖閉的門。防盜鎖應不防礙應急消防疏散。進到實驗棚應僅限取得認證的工作人員。棚間內的門按必須安裝防盜鎖；已經檢測高危樣版時應有進到限定。儲放高危樣版、塑造物、化學藥品或供應品還需采用其它的安全防范措施，怎樣鎖閉的門、可鎖閉的冷藏箱、獨特工作人員的進到限定等。應評定生物技術、樣版、藥物、化工品和商業秘密材料被盜竊和被不就在運用的風險，并采取有效對策預防其產生。

7 職工、程序流程、文檔、定期檢查紀錄

7.1 實驗棚安全性責任人
    應任職一名有適度資質和實踐經驗的實驗棚安全性責任人幫助高管承擔安全性事務管理。安全性責任人應建立合理的實驗棚安全計劃，并維護保養和監管。合理的實驗棚安全計劃應包含文化教育、具體指導和學習培訓、審批和點評及其推動實驗棚安全性手段的程序流程。
實驗棚安全性責任人應有權勸阻不安全的主題活動。如配有安委會，實驗棚安全性責任人若不是該聯合會的負責人，最少該是該聯合會任職（ex officio）組員。
7.2 程序流程
    實驗棚的規范操作流程應包含對涉及到的一切風險及其怎樣在風險性最少的情形下進行工作的詳盡手冊。承擔工作棚主題活動的管理方法責任者每一年解決這種程序流程最少審查和升級一次。應建立包含風險信息管理系統以內的書面形式方案，應包含以下幾點：
a) 對求助者/合同書方的分配；
b) 對職工的身心健康監測；
c) 對執行風險評價、紀錄結果及采取有效的分配；
d) 用以監管化工品和其他危險品的鑒別（包含合理的標志規定）、安全性儲放與處理的詳盡文件目錄的程序流程；
e) 解決風險原材料時安全性手段的程序流程；
f) 避免高危/環境污染原材料遭竊的程序流程；
g) 確定培訓需求分析和教材內容的方式；
h) 得到、保持和派發實驗棚全部應用原料的安全性信息單（MSDS）的程序流程（確保職工24鐘頭可獲得該信息內容）；
i) 實驗棚機器設備安全性去環境污染和維系的程序流程；
j) 應急程序流程，包含漏出來解決計劃方案（有關計劃見附則A，有關漏出去環境污染見附則C）；
k) 事件記錄/匯報及調研；
l) 臨床醫學廢棄物處理。
7.3 安全計劃的審查及查驗
7.3.1 安全計劃的審批
    每一年應（由受到適度學習培訓的工作人員）對安全計劃最少審批及審查一次，包含但是不限于以下因素：
a) 安全性和身心健康現行政策；
b) 書面形式的工作程序流程，包含安全性工作個人行為；
c) 實驗棚有關職工的文化教育及學習培訓；
d) 對工作工作人員的監管；
e) 定期維護；
f) 風險原材料和化學物質；
g) 健康監測；
h) 搶救服務項目及機器設備；
i) 安全事故及病癥調研；
j) 身心健康和安委會審查；
k) 紀錄及統計分析；
l) 對有追蹤規定的安全計劃開展審查，以保證進行審核明確提出的必須采用的所有對策。
注：為各個行業特別制作的審查表可合理地幫助審批工作（有關實驗棚安全性審批具體指導見附則B）。
7.3.2 安全大檢查
實驗棚高管承擔保證實行安全大檢查。每一年解決工作場地最少調研/查驗一次，以確保：
a) 火災事故應急裝備、預警系統和撤出程序流程的作用及情況一切正常；
b) 用以風險化學物質漏出來安全防護系統和物件（包含應急噴灑）的狀況一切正常；
c) 對易燃、易燃性、有傳染性、有放射性物質和有毒物質的儲放開展恰當的安全防護和操縱；
d) 去環境污染和廢棄物程序處理的狀況一切正常。
安委會參加安全性調研是優良個人行為。按時的安全大檢查有利于提示全部工作人員留意潛在性的風險，保證聽從相關要求,并加強觀察員的責任感。
7.4 安全手冊
    規定全部職工閱讀文章的安全手冊應在工作棚有利于獲得。指南應對于實驗棚的必須，主要包含（但不限于）下列幾層面：
1) 消防安全；
2) 用電安全；
3) 化工品安全性；
4) 輻射源；
5) 微生物菌種風險；
6) 危險廢棄物處理。
安全手冊應包含從工作棚撤出和事故處理計劃方案的詳細描述（有關計劃的其他信息見附則A）。實驗棚高管每一年最少解決安全手冊審查和升級一次。
    實驗棚中別的可以用的消息由來還包含（但不限于）實驗棚涉及到的全部化工品和藥物的原材料安全性信息單（MSDS），別的的參考文獻包含教材和公信力雜志期刊參考文獻。
7.5 紀錄
7.5.1條例
紀錄的存放應合乎ISO 15189。應留意，國際性、我國或地點的政策法規或手冊可以適用。
7.5.2職業危害病癥、損害和不好事件記錄
應有體制紀錄并匯報職業危害病癥、損害、不好事情或安全事故及其采用的對應措施，與此同時應重視私人信息。
應維持工作人員培訓記錄表，包含對每一職工的安全性具體指導和安全性準備情況的本年度升級材料。
7.5.3 風險評價紀錄
應有宣布的風險評價管理體系。除所規定的對工作場地的宣布風險評價以外，運用安全性審核表也是紀錄和將審查方案文檔化的適合方式（見7.3）。
注：安全性審批和事件變化趨勢紀錄體制有利于保證防范措施的執行。
7.5.4 危險廢棄物紀錄
    危險廢棄物處理紀錄該是安全計劃的構成部分。危險廢棄物處理、風險評價、安全性調研統計和所付諸行動的紀錄應可查看，并按我國或地方性法規規定的限期儲存。

8 危險標識

應系統軟件而清楚地標志出風險棚，且適用相對應的風險。在某種情形下，宜與此同時應用標識和電學天然屏障標志出風險棚。
應清晰地標志在實驗棚或實驗棚機器設備上采用的實際風險原材料。
工作棚的全部進出口都應標出在其中出現的風險。特別是在應留意火災及其易燃性、有害、放射性、有危害和生物危險原材料。實驗棚管理人員應承擔按時評估和升級危險標識系統軟件，以保證其適用目前已經知道的風險。該主題活動每一年應最少開展一次。
應以非實驗棚職工的維護保養工作人員、合同書方、工程分包方了解其很有可能碰到的一切風險。
職工應接納學習培訓，了解并有著有關應急程序流程的專用型書面形式指導書。
應鑒別和審查對孕媽媽身心健康的潛在的風險。應開展風險評價并紀錄。

9 事情、損害、安全事故和職業危害病癥的匯報

實驗棚應有報告實驗棚事情、損害、安全事故、職業危害病癥及其潛在性危險性的程序流程。
全部事情（包括損害）匯報應產生檔案資料，匯報應包括事情的詳細說明、緣故評定、防止相近事情產生的提議及其所采用的對策。
事件調查（包括防范措施）應經高層住宅管理人員、安委會或實驗棚安全性責任人審查。

10 學習培訓

11 本人義務

12  服飾和個人防護用品（PPE），包括膠手套和眼、面、足及吸氣安全裝置

12.1 實驗棚防護衣
實驗棚應保證具有充足的與風險性水準相對應的凈化的防護衣（如外套和長罩服），可供實驗棚工作員或求助者應用。
清潔的防護衣無需時應掛在專門的掛衣鉤上。衣鉤要避開熱管散熱器、熱力管道、電加熱設備和用火。環境污染的防護衣應在適度標識的防裂袋里置放并運輸。解決其適度清洗以保證除去有機化學及生物入侵。
每過適度的時間應拆換防護衣以保證清理，發覺防護衣已被風險原材料環境污染應該馬上拆換。
離去實驗棚棚域以前應脫去防護衣。
注：當具潛在性危險性的化學物質很有可能濺到工作人員或求助者時，必須應用塑膠罩衣或防液態的長罩服。在這樣的辦公環境中，很有可能還規定配戴別的的個人防護用品，如膠手套、防護鏡、面罩、頭臉部防護罩。
12.2 實驗棚外的防護衣
當取血者和其它工作員必須在實驗棚外觸碰病人時，需穿清理的外套和長罩衣。
12.3 臉部及人體維護
如樣版和實驗試劑很有可能產生漏出來，應有可儲存的擋濺板或相近設備。
在解決帶有潛在性微生物菌種的樣版的歷程中如很有可能造成大氣氣溶膠，應在超凈工作臺中實際操作。
在解決風險原材料時應有通過審批的安全防護近視眼鏡、臉部保護罩或其它的眼周臉部安全裝置可儲存。
隱形眼睛不可以防濺出物。帶隱形眼鏡時還應應用眼周安全裝置。
12.4 膠手套
在實驗棚工作中時應有可儲存的膠手套，防止化工品、微生物危險物品、輻射源環境污染、冷和熱、商品環境污染、割傷和擦破。
膠手套應按所從業實際操作的類型合乎舒適、適合、靈便、握牢、耐磨損、耐扎和耐撕的規定，并解決所涉及到的風險給予充足的安全防護。實驗棚應給予未撲粉的棉手套和/或可取代原材料，供對天然膠、長石、木薯淀粉或甲基丙烯酸酯皮膚過敏和有別的反映的工作員應用。
解決實驗棚工作員開展膠手套挑選 、應用前后左右的佩戴和切除的學習培訓。
膠手套應：
a) 在佩戴前查驗漏損；
b) 在戴好后徹底遮擋住手及手腕，如適用，可遮蓋實驗棚長罩服或外套的衣袖；
c) 在撕開、毀壞或猜疑內部結構受環境污染時拆換；
d) 為工作中專用型，即僅在觸碰有潛在性傳染性原材料時應用。在工作中進行或中斷后應拿掉并按地區安全規范處理。
在觸碰參考文獻、電話和電腦鍵盤等以前應拿掉環境污染的膠手套。
12.5 鞋
鞋應舒服，鞋底子地面防滑。露趾便鞋不適宜做為實驗棚用鞋。強烈推薦應用皮層或復合材料的不滲液態的鞋品。在從業很有可能發生漏出來的作業時可穿一次性防水鞋套。
對實驗棚基本工作中強烈推薦應用合乎人類工效學的舒服平跟鞋。
注1：在實驗棚的獨特棚域，包括高感柒防水等級的棚域，很有可能需要應用專用型鞋（例如一次性或塑膠皮靴）。
注 2：在觸碰很多化工品、從業風險主題活動、日常應用刀或別的神器的機構病理學棚很有可能需要應用通過審批的防護鞋。
12.6 呼吸防護
    當技術性活動要求應用呼吸防護武器裝備（如面罩、本人呼吸器）時，其應用和維系的安全操作規程應包括在相對應主題活動的安全性操作流程指南中。呼吸器只應依照安全操作規程及學習培訓的規定應用。
應分配工作場所監管、醫藥學點評和對呼吸器使用人的監管以保證自始至終恰當應用武器裝備。可規定對呼吸器作個人合適性檢測。呼吸器不可以完全維護蓄須者。
12.7 洗手消毒
實驗棚工作員在具體或有可能觸碰了血夜、血液或別的環境污染原材料后，即使戴有膠手套也應該馬上洗手消毒。
切除膠手套后、應用洗手間前后左右、離去實驗棚前、進餐或抽煙前、觸碰每一病人前后左右應常規洗手消毒。
全部在實驗棚工作中的技術人員或求助者，不論什么時候，只需手被破壞和離去技術性棚以前均應洗手消毒。
實驗棚應是對一些消毒殺菌食品防腐劑中的獨特化學物質皮膚過敏或有別的反映的管理人員給予洗手消毒用的代替品。洗手消毒處要給予弱致敏性肌膚護理保濕乳液。
洗手臺不可用以處理血夜和血液。
注：在限定應用洗手臺的地址，應用以乙酸乙酯為栽培基質的“沒有水”手臂清潔用品是可接納的代替傳統式洗手的方法。
12.8 學習培訓
實驗棚應確保全體成員受過急救知識培訓。 應給予物件和程序流程以減小對涉及到化工品、毒性或潛在性傳染性原材料的實驗棚里工作人員的不好功效和事件發生。應有救護指南，必須時，應有與實驗棚里很有可能發生的風險相對應的應急醫藥學解決對策。全部職工應了解被針刺傷后所實行的程序流程。
注：通用性及獨特的搶救管理方法指南見附則B。
12.9 機器設備
 實驗棚責任人應保證在實驗棚里最少有以下用以搶救和應急程序流程的機器設備可儲存：
a) 一個醫藥箱；
b) 搶救機器設備；
c) 眼周沖洗設備；
d) 實驗棚常用有害化工品的解毒藥以及使用說明書；
e) 執行搶救的員工運用的防護衣及安全裝置；
f) 救助通話及必須時馬上送醫院門診的機器設備。
12.10 洗眼睛臺
洗眼臺應坐落于應用酸、苛性堿、腐蝕劑和別的危化品、風險生物技術或放射性物質原材料周邊的地區。洗眼睛臺該是經審批的穩定設備或者經審批的以塑料軟管聯接于水資源或等滲鹽水源的簡單噴灑型設備。存有飛濺風險性而無自來水管可以用的地區，聯接于供貨充裕且打開便捷的無菌水器皿的簡單噴灑型設備也是可接納的取代設備。
應每星期檢測與水供貨聯接的設備以保證其作用一切正常并沖走存水。
12.11 應急噴淋裝置
應有可儲存的應急噴淋裝置并安裝在應用苛性堿和腐蝕化工品周邊的地區。
應按時檢測噴淋裝置以保障其作用一切正常，其總數依實驗棚的復雜性和經營規模而定。應盡量給予舒服的水的溫度。路面排水管道通常應建在應急噴淋裝置周邊。
注：在一些獨特實驗棚棚域，包含高級防護棚域，路面排水管道會嚴重危害安全防護，安裝該類排水管道很有可能不適宜。

13 優良后勤管理個人行為

應特定一人監管優良后勤管理個人行為。實驗棚應將技術性棚列入清理棚或環境污染棚。
工作中棚應隨時維持干凈整潔井然有序。
禁止在工作場所儲放很有可能造成阻礙和摔倒風險的很多隨棄性原材料。
全部用以解決污染原材料的機器設備和工作中表面層在每個班工作中完畢、有一切漏出來或發生了別的環境污染時要應用恰當的實驗試劑清理（凈化處理）和消毒殺菌。
對漏出來的樣版、化工品、放射性同位素或塑造物應在風險評價后消除并對所涉及到棚域去環境污染（有關漏出去環境污染見附則C）。消除時要應用經審批的安全性防范措施、安全性方式和個人防護用品。
后勤管理個人行為和原材料更改時要通告實驗棚責任人，以保證防止發生潛意識的風險性或風險。
實驗棚個人行為、工作習慣或資料的更改也許對后勤管理和/或維護保養工作人員有潛在的風險時，應通告實驗棚責任人并書面形式告之后勤管理和保護員工的管理人員。
有一些漏出來事情很有可能規定全部工作人員快速從該棚域撤出。漏出來的不良影響可受迸濺量和其特性危害。應選用安全手冊中的計劃方案解決這類事情（有關制訂解決漏出來計劃的其他信息見附則A）。
應制訂在發生安全事故或漏出來造成微生物、有機化學或公害病時，機器設備維護保養或維修以前對每一件機器設備去環境污染、清理和殺菌的專用型計劃方案（有關機器設備去環境污染、清理和殺菌的其他信息見附則C）。
注：在清洗操作過程中很有可能規定適度的本人安全裝置。

14 安全工作個人行為

14.1 觸碰全部微生物原性原料的安全工作個人行為
    在全部醫藥學實驗棚，解決、檢測和處理微生物原性原料的規范和程序流程應運用優良微生物菌種實際操作規范。
工作中個人行為應可減少環境污染的風險性。環境污染棚里的作業個人行為應可防止本人曝露。
全部具潛在性傳染性或毒性的質量管理化學物質和參照化學物質在儲放、解決和應用時，應按適用不明風險性樣版的實際操作等同于看待。
注1：很多該類商品是由由來繁雜的熱塑性樹脂做成。
假如樣版在得到時有毀壞或泄露，應由接受過專業培訓的工作人員衣著適度的個人防護用品打開樣版防止漏出來或大氣氣溶膠。應在安全柜內打開該類器皿。假如環境污染過多或覺得樣版有不能進行的毀壞，則應將樣版安全性地廢舊而勿打開。應該馬上告之推送方。
嚴禁口吸移液。
應學習培訓實驗棚工作員安全操作規程鋒利器材及設備。
各種各樣神器包含使用過的針管不允許手工制作剪、彎、斷裂、再次戴帽子或戴避孕套，或以手工制作方法從注射針移位去。工作中個人行為審查的總體目標應包含盡量減少應用神器。
包含針管、夾層玻璃、一次性手術刀片以內的神器應在運用后馬上放到耐扎器皿中。我國或地方性法規可適用。
    鋒利物器皿應在內容物做到其容積的三分之二前拆換。對這種器皿以及信息物的處理應合乎地區的指南。我國或地方性法規可適用。
     注2：獨特情況下可適用一些取血系統軟件。
14.2微生物菌種實驗棚工作中的特別要求
     只需行得通，這種規定通常適用別的的醫藥學實驗棚課程。
     全部樣版、塑造物和廢棄物應假設帶有與可傳染性疾病散播有關的特異性微生物因素，并以可靠方法解決。
     全部具潛在性傳染性或毒性的質量管理化學物質和參照化學物質在儲放、解決和運用時需要按適用不明風險性樣版的實際操作等同于看待。
     實際操作樣版、血清蛋白或塑造物的整個過程可著長罩服。長罩服的前邊及頭頸密閉式，長袖上衣衣袖縮緊。
長罩服最好是由抗濕原材料做成。
    應戴手套做為維護天然屏障防止實際操作樣版和塑造物時環境污染手臂。不管怎樣，工作中結束后應切除膠手套以防止環境污染工作場所。不可覺得戴手套可取代完全洗手消毒（見12.7）。
切除膠手套后一定要完全洗手消毒。
    最好是選用電子器件燒灼殺菌設備對微生物菌種接種環殺菌。

15大氣氣溶膠

實驗棚工作中方式的設計方案和實行應能降低工作人員觸碰有機化學或微生物原性有危害大氣氣溶膠。
    樣版離心式只應在蓋好的安全防護罩內開展。
    全部開展渦旋拌和的樣品應放置有蓋器皿內。
尤其提議在能造成大氣氣溶膠的大中型剖析機器設備上應用部分自然通風安全裝置，在實際操作中小型儀器設備時應用訂制的排氣罩。在很有可能發生有危害化工汽體的地區，部分排風系統是常備的。

16超凈工作臺、有機化學安全性罩及柜

假如實驗棚職工觸碰Ⅰ、Ⅱ級風險性的樣版，則超凈工作臺內的氣體僅有在排出前根據高效率正離子過濾裝置（HEPA過濾器）才可以再次循環；假如實驗棚工作中涉及到Ⅲ級或以上安全風險的微生物培養物，則嚴禁將氣體再次循環。
    在一些行業內，規定雙向HEPA過濾裝置。
    超凈工作臺和有機化學安全性罩應由有條件的工作人員安裝并每一年認證。
    應常常檢測超凈工作臺以保證其設計方案特性。應儲存檢查記錄和一切多功能性檢測結果。在安全柜上應有做為查驗證實的認證標識。
    常用超凈工作臺的置放、設計方案和種類應合乎安全工作所需求的風險性防水等級。
    全部超凈工作臺的應用方法應防止減少其作用。
超凈工作臺、有機化學安全性罩和柜的自然通風應合乎微生物菌種和/或化工的安全風險和安全防護規定。

17 化學品安全性

17.1 防止化學污染的措施
    在全部醫學研究棚中，對化學品的儲放、解決、應用及處理的規范和系統均應合乎優良化學試驗棚個人行為規范。
    應依照國家標準在每一個存儲器皿上標出每一個商品的特性以及風險，還應在運用中商品的罐體上清楚而確立地標志。
    對化學、物理學及火災事故風險應該有充足的操縱措施。應定時對這種措施開展監管以保證其合理。應儲存監管結果紀錄。
    應將例如酸和堿類的風險液態儲放在小于雙眼的部位。大的器皿應安全性儲放在挨近地板的部位，且相對高度應確保拿取安全性及合乎人類工效學。
    應按我國或地點的規定配置適度的設備以安全性解決、儲放和應用壓縮空氣和超低溫原材料。
    應安裝安全裝置（如護鏈和護架）以避免氧氣瓶、實驗試劑或玻璃工藝品的出現意外挪動。
    應規定全部工作人員按安全操作規程計劃方案工作中，包含應用被覺得適用所從業工作中的安全裝置或設備。
    在試驗棚，全部工作人員應時時刻刻衣著適度的防護衣。如行從業主題活動必須時，還應提升適度的個人防護用品（見12）。
17.2產生化學污染時采用的應急措施
    在因化學污染很有可能導致雙眼損害的全部試驗棚里，應給予洗眼睛設備。
存有大規模人體污染風險性特性的化學風險的場地，應給予噴淋裝置（見12.11）。
應該有恰當的化學品漏出來操縱措施，包含適用工作場所應用的化學品的還原劑、漏出來的屏蔽掉及吸附劑。
17.3化學品的廢舊
    對試驗棚里常用的每一種化學產品的廢舊和安全性處理應該有明晰的書面形式程序流程，包含對本地法定條件充足詳盡的表明，以確保符合實際其體制，使這種化學物質安全性、合理合法地擺脫試驗棚操縱。

18放射性安全性

18.1放射性同位素
    在準許應用放射性同位素以前，試驗棚責任人解決擬采用的原因、程度和地址開展評定。
試驗棚應儲存放射性同位素的獲得、應用和應急處置的充足紀錄。全部放射性物質化學品的儲放應安全性及商業保險。
     全部實際操作或觸碰放射性同位素的試驗棚工作人員應接納放射性物質基本及有關工藝和放射性物質安全防護的具體指導及學習培訓，并應遵循放射性物質安全性要求和程序流程。
試驗棚應該有恰當的、達到作業必須的書面形式規范操作流程和地方性法規。
程序流程應包含清楚的安全操作規程，詳細描述在發生輻射源安全事故和漏出來時要采用的措施；應在應用放射性同位素的工作場所顯眼地表明這種安全操作規程的概述。
程序流程應詳細描述無需的放射性物質原材料、與放射性物質原材料相混和的或被污染的材質的安全性處理方式。
     應表明適度的經審批的提醒和禁止標志。
     除我國和地方性法規外，還應參考參考文獻[11]。
18.2放射防護咨詢顧問、專職安全員和觀察員
    從業放射性物質工作中的試驗棚需向地區受權的放射防護咨詢顧問（Radiation Protection Advisor,通稱RPA）征求相關放射性物質安全防護個人行為和法規規定的提議，包含全部規定的試驗棚設計方案和設備標準，制訂恰當的措施以確保閱簽。
    試驗棚應任職一名放射防護專職安全員（Radiation Protection Officer，通稱RPO）,其需向RPA匯報。RPO承擔設計方案、實行及維護保養可執行性放射防護方案的專業義務。
    RPO應就管理方法事項向試驗棚責任人匯報, 就技術專業事項向RPA匯報。
    試驗棚應任職多個放射防護觀察員（Radiation Protection Supervisor,通稱RPS）監管與電磁波輻射有關的日常工作中，以確保采用較好的輻射源個人行為。RPS應向試驗棚RPO匯報。
     RPA、RPO和RPS的設定、功效和義務應由地方性法規要求。
     在沒有法律法規的地區，強烈要求創立放射性安委會。
     注1：RPA應是有條件的適度工作人員，通常與試驗棚責任人有非常的影響力。以專家訪談為基本給予信息內容及提議。
     注2：RPA的別的管理權限可根據其另一個的職銜而定。
18.3工作場所的監管
     應制訂系統化監管方案以確保對工作場所開展全方位及習慣性監管。應儲存監管紀錄。
     應制訂并執行基本清理和去污染計劃方案。
     應按時審查放射性同位素的運用狀況，常常監督工作個人行為并按RPA和RPO的標準開展改善。應紀錄彌補措施或誘導性轉變并按政策法規或地區要求所需求的限期儲存。
     放射性物質廢棄物應該有標志并儲放于專用型的安全性且防電磁輻射的儲藏庫。在每一個需廢置的包裝應該清晰地標出風險性的特性和水平。存儲及處理應遵循政策法規和地區要求。
18.4 紫外光和激光光源（包含高韌性燈源的光源）
     在應用紫外光和激光光源的場地，應給予適度且充足的個人防護用品，應表明適度的經審批的標示，并為安全性應用機器設備提供培訓。這種燈源只有用以其設計方案目地。
     這類燈源的罩殼只有由有資質的此類機器設備的維護保養工作人員打開。
18.5 微波設備
     解決微波設備定期維護、檢測和維護保養以保證保持其特性及檢測標準。
     應尤其維護大功率微波加熱和無線電波設備，應配置附加的防護罩和安全防護蓋。在按置這類設備時，要考慮和別的設施中間很有可能造成的特性互相影響。應貼有標示警告其可對佩戴起博器者導致危害。嚴禁佩戴起博器者貼近有大功率微波加熱及無線電波設備的場地。
     易燃物不可放到微波設備中。

19防火安全

19.1工程建筑
    建筑規格型號應依據試驗棚所含風險的種類而定。應特定關鍵出入口線路。
    醫學研究棚若坐落于有門診病人的工程建筑內，理應有防火安全構造與診療棚域防護。在儲放易燃氣體的地區，理應安裝防爆燈具和防爆開關。用以該類棚域的電器設備理應專業設計方案。
19.2 輔助出入口
    應配備輔助出入口保證工作人員可從試驗棚安全性撤出。
    特定的消防安全出入口應通往防火安全棚。
19.3 報警設備
    在應用或儲放易燃氣體或液態的全部試驗棚棚里，應配備濃煙和發熱量全自動檢測及報警設備。
    應按時檢測報警設備以保證其作用一切正常并使全部工作人員熟識其運作。
19.4 降低火災的對策
    在試驗棚的技術性棚里只儲放最少許的易燃氣體和液態。
    注：在一些行業內，“最少許”表述為一個工作中日的使用量。
    只應在空氣流通較好的棚域應用易燃氣體和液體。
    應在試驗棚排煙罩或柜中開展釋放出來易燃蒸汽的工作中。
    易燃液體和氣體應避開熱原和打明火，包含電動機和太陽照射。
    氣路管路中緊急關閉閥和管線的安裝使用應符合我國或地方性法規。
    漏出來解決工具箱應隨時隨地可供操縱漏出來的少許易燃物。
    如產生漏出來，應該馬上尋找消防安全單位支援。我國、地方性法規適用。
19.5易燃物件的儲放
    存放易燃液體或氣體的器皿應盡量小，并合乎試驗棚的必須。
    儲放易燃液體的器皿不運用時均應蓋好。
    易燃氣體或液體只應儲存在經審批的儲藏柜或庫中。存儲應滿足現行標準的國家行業標準。
    冷凍的易燃液體只應儲存在無火苗“防爆型”電冰箱中。
    注： 家用冰箱不適感用來此主要用途。
     儲放很多易燃液體的不銹鋼容器應固定不動并聯接到公共性接地址以防止靜電感應。
     應應用便攜式安全性器皿儲放、裝運和分派易燃液體。
     應在專門的存儲棚或有機化學排煙罩內將易燃性液體從儲罐中輕輕地倒進或遷移至小器皿中。不銹鋼容器應接地裝置優良。
19.6 消防知識培訓方案
    解決試驗棚工作員及房屋建筑內全部相關人員開展消防安全具體指導和學習培訓。內容包含：
  1) 火災的辨別及點評；
  2) 制訂降低火災的方案；
  3) 起火時要采用的所有行為。
19.7安防設備
     當場應配置適度的機器設備用以澆滅可操縱的火災事故及協助工作人員從主火災現場撤出。
     試驗棚工作人員的職責是保證工作人員安全性井然有序地撤出而不是嘗試去救火。
    應根據試驗棚很有可能起火的種類挑選 、置放和保護適度的消防器材和消防安全氈，并合乎地區消防安全主管機構的規定。

20應急撤出

應制訂應急撤出的計劃（有關制訂計劃的其他信息參照附則A）。一樣，該方案應充分考慮有機化學、起火和微生物菌種緊急狀況。應包含使留有的空房屋建筑處在盡量安全性情況的對策。
    包含求助者以內的全部員工都應掌握計劃、撤出線路和應急撤出的集合點。
    全部工作人員每一年應最少參與一次消防演練。

21電器設備

電氣設備的制定及生產制造應合乎適度的安全性規定。認可的規范包含GB4793系列產品―精確測量、操縱和試驗棚用電器設備的安全性規定（見論文參考文獻14）。為保證安全，一些機器設備務必聯接后備電源。
   新的、改造過的或維修過的電器設備在沒經有條件的工作人員（若有資質的電焊工或生物醫學工程師）進行用電安全檢測并確定合乎安全性應用規定以前，不可應用。
    電器設備應用工作人員應接納恰當使用的學習培訓，實際操作方法應不減少電氣設備安全系數。
   注：有一些工作標準應用防火安全花或無火苗（原有安全性）的機器設備。
    電器設備應用工作人員應定期維護很有可能造成電氣設備系統故障的機器設備損壞。
    假如導電性液體出現意外地灑到機器設備上，應將設施與開關電源斷掉并當心使機器設備干躁。在沒經有條件的工作人員允許前，不可再次開啟。應采取有效措施對機器設備去環境污染以降低維護保養工作人員受有機化學或生物入侵的風險性（另見第13條、附則A和附錄C）。
    只容許有條件的工作人員從業電器設備和電路圖工作中。嚴禁沒經認證的工作中。

22樣版的運輸

試驗棚責任人或特定工作人員（如試驗棚專職安全員）應承擔向為試驗棚遞交樣版的任何單位給予合理的手冊和表明。
    全部樣版應以避免 環境污染工作員、病人或條件的方法運輸到試驗棚。
    樣版應放置被許可的、安全體系、防裂的玻璃容器中運送。
    樣版在組織隸屬房屋建筑內運輸應遵循該公司的行車安全要求。樣版運輸到組織外界應遵循現行標準的相關運送傳染性和別的微生物原性原料的政策法規。
    樣版、塑造物和別的生物技術在試驗棚間或別的組織間的運輸方法應合乎組織的安全防護要求。只需合適，國際性和我國有關路面、鐵路線和公路運輸風險原材料的政策法規適用。
    按我國或國家標準覺得是風險物品的原材料擬根據中國或國際航空貨運時，應按現行標準我國或國際性政策法規或需求的要求包裝、標識并給予文檔材料。

23廢棄物處理

試驗棚廢棄物處理的監管應符合我國或地方性法規規定。
試驗棚廢棄物管理方法的目地如下所示：
a)將實際操作、搜集、運送、解決及處理廢棄物的風險降至最少；
b)將其對自然環境的有危害功效降至最少。
    全部不會再必須的樣版、塑造物和別的生物技術應廢置于專業制定的、專用型的和有標識的用以處理危險廢棄物的器皿內。微生物廢棄物器皿的裝量不可以超出其設計方案容積。
    神器（包含針管、水果刀、金屬材料和夾層玻璃）應立即廢置于耐扎的器皿內。
    試驗棚高管應保證由通過適度學習培訓的工作人員選用合理的個人防護用品解決危險廢棄物。
    不允許囤積生活垃圾和試驗棚廢棄物。已放滿的器皿應按時從工作中棚運出。在去環境污染或最后處理以前，應儲存在規定的可靠地區，通常在試驗棚棚里。未被實驗試劑或血液嚴重污染的試驗棚廢棄物和日常紙制品廢棄物可按非危險廢棄物實際操作和解決。每日最少適度且安全性地處理一次。
    全部廢置的試驗棚微生物菌種樣版、塑造物和被破壞的垃圾在從試驗棚棚拿走以前，應以其實質上做到分子生物學安全性。
    分子生物學安全性可根據髙壓殺菌解決或別的被許可的工藝或包裝在恰當的器皿內完成。
    只需包裝和運輸工具合乎將危險廢棄物運到某組織開展安全性且適度處理的政策法規規定，可容許運輸沒有處理的廢棄物。
    對已經知道未受破壞的試驗棚廢棄物可按非危險廢棄物實際操作并解決。

附則A
（資料性附錄）
執行本標準的計劃規劃綱要

A.1 前言

本標準旨在用以任何類別的醫學研究棚，從資源不足的郊外現場實驗棚到大中型科學研究和教學組織。本附錄旨在為實行本標準給予手冊，尤其是為這些資源不足的試驗棚。通常，許多為提升安全性所需采用的對策成本費很低，涉及到工作中方式的更改不大，幾乎不規定過高成本費用的解決方法，根據權威專家的有效管理決策可建立并保持安全性的運行管理體系。
A.2建立安全管理體系
A.2.1第一步：安全性領導干部
   明確一位有充足工作經驗的試驗棚安全性責任人領導干部安全性事項。應給其足夠的時間從業此工作中。在中小型試驗棚，必須的時間段很有可能非常少，但也很有可能會因為試驗棚的多元性而提升。
A.2.2第二步：風險鑒別
安全性責任人應與試驗棚杰出工作人員一起列舉試驗棚存有的或在試驗棚里很有可能造成的或可因工作中而導致的風險。列舉這些并不是立即由試驗棚造成的（如與建筑構造或環境因素相關的）風險亦很重要。
A.2.3第三步：風險評價
   安全性責任人應與試驗棚杰出工作人員密切配合，評定每一風險的安全風險，包含風險自身具有的及做為一組有關風險構成部分的風險性。風險評價規定點評工作中特有的和條件的風險。應紀錄了解到的安全風險、受影響的目標、不良影響及其情況嚴重水平。
A.2.4第四步：風險性排列
   做為第三步的一部分，應明確減少風險性程度的很有可能方式。安全性責任人應與試驗棚杰出工作人員協作，依照規定現階段、短期內或長期性減少安全風險的方式對安全風險開展排列。排序應根據潛在性的損害，而外在性要素，盡管經濟發展要素不可忽視。在很多狀況下，當風險性超出一切潛在性盈利時，將迫不得已作出終止某重點運動的決策。
A.2.5第五步：風險性減少
    醫學研究棚不太可能徹底沒有風險性。目地是考慮到涉及到的任何要素，盡量減少風險性。應制訂并實行計劃以將風險性水平減少到相關多方（包含試驗棚內部結構及其受試驗棚工作中危害的別的方）協議書總體目標可接納的水準。試驗棚杰出工作人員應在安全性責任人的提議和幫助下，承擔行為的方案與執行。應細心紀錄所做的決策及方案的行為，及其為什么采用該行為的整合性材料。
A.2.6第六步：風險性對策審查
    用心監管實行計劃是減少風險性對策的一部分。方案應在減少安全風險的歷程中不斷完善。雖然方案的執行在于試驗棚杰出工作人員的準確帶領和安全性責任人的合格指引，但整體試驗棚工作人員均應參加。
A.3試驗棚建立的安全管理體系的維持
    提議按時對試驗棚工作人員開展安全意識培訓，應儲存學習培訓的出勤率和內容紀錄。
提議按時對工作場所（包含試驗棚和非實驗棚）開展誘導性的安全性審查和/或查驗，最少每一年一次，對風險性提升的棚域，應提高查驗頻率。應維持詳盡紀錄。本標準附錄中的新項目審查表有利于該全過程。
    具體指導指南、方式及操作說明文檔中應包含對應的好用且徹底可使用的安全信息。該信息內容應維持現行標準合理。
    全部新的機器設備和全過程在運作前后左右均應開展風險評價，并執行合理的減少安全風險的對策。
    解決不好事情和安全事故完全調研、產生文檔并采用后面對策以降低再次出現的概率。
應激勵全部工作人員鑒別不確定性的風險而且工作方式不可使自身或別人放置風險性中。