保健品無塵棚 潔凈棚管理方法規程參考

文件編號：Q/ZJX0310101―2014

目的：加強潔凈棚的管理

應用領域：保健品生產技術部、質量保證部、檢測棚、生產制造棚

義務目標：生產制造、品質、檢測、生產制造棚管理者、生產制造職工

編訂：編制日期：年月日

審核：審批日期：年月日

批準：準許日期：年月日

起效日期：年月日頁數： 3 制做備份數據： 6

推送企業：經理、副總、生技部、質保期部、檢測棚、中藥制劑棚

學習培訓目標：生產制造、品質、檢測、生產制造棚管理者、生產制造職工

內容：

1. 潔凈棚的應用：

1.1 進到潔凈棚的制造工作人員。

1.1.1 進到潔凈棚的一切工作員，最先開展清潔技術性基礎知識的學習培訓，使其明白清潔技術性和中藥制劑生產制造的關聯，思想觀念高度重視，嚴格遵守潔凈棚管理方法的管理制度。

1.1.2 工作人員進到潔凈棚務必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應配戴本棚域的已清理消毒殺菌的潔凈工作服，依照《工作人員進出潔凈棚規范程序流程》進到。

1.1.3 潔凈服材料應挑選除塵量小、不容易產生化學纖維脫落、不造成靜電感應、不發皺并開展定時清理，消毒殺菌。每生產制造一次清理一次，并做好紀錄。

1.1.4 對進到潔凈棚的實際操作總數，務必操縱在要求總數范疇內，推行各工藝流程指定、定崗定編實際操作制。

1.1.5 在潔凈棚工作中時，姿勢要輕，盡量避免發言和沒必要的姿勢。實際操作務必按實際操作規程開展，禁止開展非生產性主題活動。潔凈棚實際操作工作人員不可做高發塵和大幅姿勢（如搔頭、快走、飛奔等）。實際操作中降低姿勢力度，盡量減少沒必要的行走。以維持潔凈棚的凈化處理等級。

1.1.6 不一樣清潔等級實際操作棚操作工作人員不能互相隨便行走，必需聯絡時，務必按進到實際操作棚凈化處理換衣程序流程、拆換相對應棚需穿的潔凈服才可以進到。

1.2 潔凈棚應用的原材料

1.2.1 凡潔凈棚生產過程應用的原材料、器材等實行《原材料進出潔凈棚規范操作流程》。

1.2.2 與生產制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到潔凈棚。紀錄運用圓珠筆芯或中性筆。

1.2.3 盛裝原輔材料的器皿應便于清理或一次性使用，并加蓋密封性，原材料在運送環節中需污染治理。

1.2.4 棚采用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據生產制造命令開展領料單。生產制造剩下的裝散原輔材料應立即密封性，由調料員在器皿上標明啟封日期，再度啟封應用時，應核查紀錄，創建職位原材料估價入庫卡，紀錄領料、耗費、估價入庫臺賬。

1.2.5 每種類或每生產批號生產制造逐漸前，為了避免原材料環境污染，應用心檢查設備、器材、器皿等是不是清潔，及其不應該有上次生產制造的遺留物，不然不可以開展新的生產加工實際操作。(參考m.aliil.com)

2. 潔凈棚內的環境衛生維護保養：

2.1 用生活用水擦拭窗門、墻面、棚里用具及機器設備外壁；刷洗路面、廢物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產制造造成的廢料立即清出潔凈棚。

2.2 全方位擦洗工作場所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風系統以及附設設備；棚里消毒殺菌或依據棚里菌檢狀況決策消毒殺菌周期時間。

2.3 消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙酸乙酯更替應用。

3. 潔凈棚潔凈度等級的管理方法

3.1 生產制造前，應保證棚和機器設備的完好無損，以保證其優良的清潔情況；

3.2 生產制造時，空調機組運作，確保潔凈棚內溫濕度記錄，使高潔凈棚與低潔凈棚的壓差符合要求規定。

3.3 為保證潔凈棚的美化環境和潔凈度等級，需按照規定對潔凈棚按時開展檢測。十萬級潔凈棚監測內容及規范規定如下所示：

3.4 創建潔凈棚的安全性綜合性系統軟件，設定消防安全、緊急、照明燈具等設備。

3.5 除借助應用工作人員日常管理方法外，空氣凈化設備依照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的相對應要求維修保養。

4. 非潔凈棚工作員進到潔凈棚管理方法：

4.1 維修人員需進到潔凈棚，需通告該棚責任人，并佩戴好維修人員專用型潔凈服即可進到。

4.2 外來務工人員需進到潔凈棚，經負責人領導干部準許、穿潔凈服方能進到。

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