醫療器械生產品質規范化管理(質監總局2014年64命令)原文版

國家食品藥品監管質監總局

公　　告

2014年　第64號

有關公布醫療器械生產品質規范化管理的公示

　　為加強醫療器械生產監管，標準醫療器械生產質量控制，依據《醫療器械監管管理辦法》（中華人民共和國國務院第650號）、《醫療器械生產監管方法》（國家食品藥品監管質監總局令第7號），國家食品藥品監管質監總局機構修定了《醫療器械生產品質規范化管理》，現給予公布。

　　特此公告。

　　配件：醫療器械生產品質規范化管理

配件

醫療器械生產品質規范化管理原文

第一章　總　則

　　第一條　為確保醫療器械安全性、合理，標準醫療器械生產質量控制，依據《醫療器械監管管理辦法》（中華人民共和國國務院第650號）、《醫療器械生產監管方法》（國家食品藥品監管質監總局令第7號），制訂本標準。

　　第二條　醫療器械生產企業（下稱企業）在醫療器械開發設計、生產、市場銷售和售后等環節中應該遵循本標準的規定。
　　
　　第三條　企業應當本標準的規定，融合商品特性，不斷完善與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并確保其合理運作。

　　第四條　企業理應將風險管控貫徹于開發設計、生產、市場銷售和售后等整個過程，所采用的方法理應與商品存有的風險性相適應。

第二章　組織與工作人員

　　第五條　企業理應創建與醫療器械生產相適應的監督機構，并有組織機構圖，確立各單位的崗位職責和管理權限，確立品質管理職責。生產管理方法單位和質量控制部門負責人不可相互之間擔任。

　　第六條　企業責任人是醫療器械產品品質的關鍵責任者，理應執行下列崗位職責：
　　（一）機構制訂企業的質量目標和質量方針；
　　（二）保證質量管理體系合理運作所需要的人力資源管理、基礎設施建設和辦公環境等；
　　（三）組織實施管理評審，按時對質量管理體系運作狀況開展評定，并持續改善；
　　（四）依照法律法規、政策法規和章程的規定機構生產。

　　第七條　企業責任人理應明確一名管理者代表。管理者代表承擔創建、執行并維持質量管理體系，匯報質量管理體系的運作狀況和改善要求，提升職工達到政策法規、規章制度和消費者規定的觀念。

　　第八條　技術性、生產和質量控制機構的責任人理應了解醫療器械最新法律法規，具備品質管理的實踐工作經驗，有工作能力對生產管理方法和質量控制中的具體問題做出準確的辨別和解決。

　　第九條　企業理應配備與生產商品相適應的專業技術、管理者和使用工作人員，具備相對的產品質量檢驗組織或是職業檢查工作人員。

　　第十條　從業危害產品品質工作中的工作人員，理應通過與其說崗位要求相適應的學習培訓，具備有關專業知識和具體操作技能。

　　第十一條　從業危害產品品質工作中的工作人員，企業理應對其身心健康開展管理方法，并創建健康檔案。

第三章　棚與設備

　　第十二條　棚與設施理應合乎生產規定，生產、行政部門和輔助棚的空間布局理應有效，不可相互防礙。

　　第十三條　棚與設備理應按照所生產商品的特點、生產流程及對應的清潔等級規定有效設計方案、合理布局和應用。生產自然環境理應干凈整潔、合乎產品品質必須及有關標準規范的規定。商品有特別要求的，理應保證棚的環境因素不可以對產品品質造成危害，必需時理應開展認證。

　　第十四條　棚理應保證生產和存儲產品品質及其有關關鍵件不容易立即或間接性遭受危害，棚理應有適度的照明燈具、溫度、環境濕度和自然通風操縱標準。

　　第十五條　棚與設備的設計方案和安裝理應依據產品特性采用必需的對策，合理避免 蟲類或是其它小動物進到。對棚與設備的維護保養和檢修不可危害產品品質。

　　第十六條　生產棚理應有充足的室內空間，并與其說商品生產經營規模、種類相適應。

　　第十七條　倉儲物流棚理應可以達到原料、包裝制品、中間品、商品等的存儲標準和規定，依照待驗、達標、不過關、退換貨或是招回等情況開展分棚儲放，有利于定期檢查監管。

　　第十八條　企業理應配備與商品生產經營規模、種類、檢測規定相適應的檢測場地和設備。

第四章　設　備

　　第十九條　企業理應配備與所生產商品和經營規模相符合的生產機器設備、加工工藝設備等，并保證高效運作。

　　第二十條　生產機器設備的設計方案、型號選擇、安裝、檢修和保護務必合乎預訂主要用途，有利于實際操作、清理和維護保養。生產機器設備理應有顯著的模式標志，避免 非預估應用。
　　企業理應創建生產機器設備應用、清理、維護保養和修理的安全操作規程，并儲存對應的操作記錄。

　　第二十一條　企業理應配備與產品質量檢驗規定相適應的檢查儀器設備和機器設備，關鍵檢測儀器設備和機器設備理應有著確定的安全操作規程。

　　第二十二條　企業理應創建檢測儀器設備和機器設備的應用紀錄，記錄內容包含應用、校正、維護保養和檢修等狀況。

　　第二十三條　企業理應配備適度的計量檢定。計量器具的測量范圍和精密度理應達到應用規定，標出其校正有效期限，并儲存相對應紀錄。

第五章　文檔管理

　　第二十四條　企業理應不斷完善質量管理體系文檔，包含質量目標和質量方針、質量管理手冊、體系文件、技術性資料和紀錄,及其政策法規規定的其他文件。
　　質量管理手冊理應對質量管理體系做出要求。
　　體系文件理應依據商品生產和質量控制歷程中要構建的各種各樣工作中程序流程而制訂，包括本標準所明文規定的各種程序流程。
　　技術性文檔應該包含商品技術標準及有關規范、生產工藝規程、安全操作規程、檢測和實驗安全操作規程、安裝和服務項目安全操作規程等有關文檔。

　　第二十五條　企業理應創建文檔管理程序，系統化設計方案、制訂、審批、準許和派發質量管理體系文檔，最少理應合乎下列規定：
　　（一）文檔的擬定、修定、審批、準許、更換或是撤消、拷貝、存放和消毀等應當管理程序管理方法，并有相對的文檔派發、更換或是撤消、拷貝和銷毀記錄；
　　（二）文檔升級或是修定時，理應按照規定審查和準許，可以鑒別文檔的變更和修定情況；
　　（三）派發和采用的文檔理應為適合的文字，已撤消或是廢止的文檔理應開展標志，避免 錯用。

　　第二十六條　企業理應明確廢止的工藝資料等需要的質量管理體系文檔的存放限期，以達到商品售后維修和產品品質義務追朔等必須。

　　第二十七條　企業理應創建紀錄管理程序，包含紀錄的標志、存放、查找、儲存限期和處理規定等，并符合下列規定：
　　（一）紀錄理應確保商品生產、質量管理等運動的產品追溯性；
　　（二）紀錄理應清楚、詳細，便于鑒別和查找，避免 損壞和遺失；
　　（三）紀錄不可任意修改或是消毀，變更紀錄理應簽證名字和時間，并使原來信息內容仍清晰可辨，必需時，理應表明調整的原因；
　　（四）紀錄的存放限期應該最少等同于企業所明文規定的醫療器械的使用壽命期，但從海關放行商品的時間起不少于2年，或是合乎有關政策法規規定，并追朔。

第六章　開發設計

　　第二十八條　企業理應創建設計方案管理程序并產生文檔，對醫療器械的設計方案和開發設計全過程執行方案策劃和操縱。

　　第二十九條　在完成設計和開發設計方案策劃時，理應明確設計方案和研發的環節及對各時期的審查、認證、確定和設計方案變換等主題活動，理應鑒別和明確每個部門設計方案和開發的行動和插口，明確崗位職責和職責分工。

　　第三十條　設計方案和開發鍵入理應包含預估主要用途要求的作用、特性和安全防護規定、政策法規規定、風險管控控制方法和其它規定。對設計和開發鍵入理應開展審查并獲得準許，維持有關記錄。

　　第三十一條　設計方案和開發輸出理應達到鍵入規定，包含購置、生產制造和服務項目需要的有關信息、產品技術標準等。設計方案和開發輸出理應獲得準許，維持有關記錄。

　　第三十二條　企業理應在制定和開發全過程中進行設計方案和開發到生產加工的變換主題活動，以使設計方案和開發的輸出在變成最后產品標準前得到認證，保證設計方案和開發輸出適用生產制造。

　　第三十三條　企業理應在制定和開發的適合環節分配審查，維持審查結果及一切相應措施的記錄。

　　第三十四條　企業理應對設計和開發開展認證，以保證設計方案和開發輸出達到鍵入的規定，并維持認證結果和一切相應措施的記錄。

　　第三十五條　企業理應對設計和開發開展確定，以保證產品達到要求的運用規定或是預估主要用途的規定，并維持確定結果和一切相應措施的記錄。

　　第三十六條　確定可選用臨床醫學點評或是特性點評。開展臨床研究時理應適用醫療設備臨床研究政策法規的規定。

　　第三十七條　企業理應對設計和開發的變更開展鑒別并維持記錄。必需時，理應對設計和開發變更開展審查、認證和確定，并在執行前獲得準許。
　　入選用的原材料、零件或是產品作用的更改很有可能危害到醫療設備產品安全系數、實效性時，理應點評因修改很有可能產生的風險性，必需時采取一定的有效措施將風險性下降到可進行水準，與此同時需要合乎有關條例的規定。

　　第三十八條　企業理應在包含設計方案和開發以內的產品完成整個過程中，制訂風險管控的需求并產生文檔，維持有關記錄。

第七章　采　購

　　第三十九條　企業理應建立購置管理程序，保證購置物件符合要求的規定，且不低于相關法律法規的相應要求和我國強制規范的有關規定。

　　第四十條　企業理應依據購置物件對產品的危害，明確對購置物件推行操縱的方法和水平。

　　第四十一條　企業理應建立經銷商審批規章制度，并需要對經銷商開展審批點評。必需時，理應開展當場審批。

　　第四十二條　企業理應與關鍵原料經銷商簽署質量協議，確立彼此所負責的產品質量義務。

　　第四十三條　購置時應該確立招標信息，清楚描述購置規定，包含購置物件類型、工程驗收規則、型號規格、技術規范、圖紙等內容。理應建立購置記錄，包含采購合同、原料明細、經銷商資質認證文檔、檢測標準、檢驗匯報及驗收標準等。購置記錄理應達到追朔規定。

　　第四十四條　企業理應對購置物件開展檢驗或是認證，保證達到制造規定。

第八章　企業生產管理

　　第四十五條　企業應當建立的質量體系開展生產制造，以確保產品合乎強制規范和經申請注冊或審批的產品技術標準。

　　第四十六條　企業理應定編生產制造工藝規程、安全操作規程等，確立重要工藝流程和獨特全過程。

　　第四十七條　在生產過程中要對原料、中間品等實現清理解決的，理應確立清理方式和規定，并對清洗實際效果實現認證。

　　第四十八條　企業理應依據生產工藝流程特性對條件開展檢測，并儲存記錄。

　　第四十九條　企業理應對生產加工的獨特全過程開展確定，并儲存記錄，包含確定計劃方案、確定方式、實際操作工作人員、結果點評、再確定等內容。
　　生產過程中選用的計算機技術對產品品質有影響的，理應開展認證或是確定。

　　第五十條　每次（臺）產品均理應有生產制造記錄，并達到追朔的規定。
　　生產制造記錄包含產品名字、型號規格、原料生產批號、生產日期或是產品序號、生產制造日期、總數、關鍵機器設備、加工工藝主要參數、實際操作工作人員等內容。

　　第五十一條　企業理應建立產品標志管理程序，用適合的方式 對產品開展標志，便于鑒別，避免 混合使用和誤用。

　　第五十二條　企業理應在生產過程中標志產品的檢驗情況，避免 不過關正中間產品流入下道工藝過程。

　　第五十三條　企業理應建立產品的產品追溯性程序流程，要求產品追朔范疇、水平、標志和必不可少的記錄。

　　第五十四條　產品的使用說明、標識理應合乎法律法規及規范規定。

　　第五十五條　企業理應建立產品安全防護程序流程，要求產品以及構成的安全防護規定，包含環境污染安全防護、靜電感應安全防護、煙塵安全防護、浸蝕安全防護、運送安全防護等規定。安全防護理應包含標志、運送、包裝、存儲和防護等。

第九章　質量管理

　　第五十六條　企業理應建立品質管理程序，要求產品檢驗單位、工作人員、實際操作等規定，并要求檢驗儀器設備和機器設備的應用、校正等規定，及其產品海關放行的程序流程。

　　第五十七條　檢驗儀器設備和機器設備的監管應用理應合乎下列規定：
　　（一）按時對檢驗儀器設備和機器設備開展校正或是計量檢定，并給予標志；
　　（二）要求檢驗儀器設備和設施在運送、維護保養、存儲期內的安全防護規定，避免 檢驗結果回程誤差；
　　（三）發覺檢驗儀器設備和機器設備不符合規定時，理應對過去檢驗結果實現點評，并儲存認證記錄；
　　（四）對用以檢驗的計算機技術，理應確定。

　　第五十八條　企業理應依據強制規范及其經申請注冊或審批的產品技術標準制訂產品的檢驗技術規范，并出示對應的檢驗匯報或是資格證書。
　　必須基本操縱的拿貨檢驗、全過程檢驗和制成品檢驗新項目正常情況下不可開展授權委托檢驗。針對檢驗標準和機器設備規定較高，須經授權委托檢驗的新項目，可授權委托具備資格的組織開展檢驗，以證實產品合乎強制規范和經申請注冊或審批的產品技術標準。

　　第五十九條　每次（臺）產品均理應有檢驗記錄，并達到追朔的規定。檢驗記錄理應包含拿貨檢驗、全過程檢驗和制成品檢驗的檢驗記錄、檢驗匯報或是證件等。

　　第六十條　企業理應要求產品海關放行程序流程、標準和海關放行準許規定。海關放行的產品理應附帶達標證實。

　　第六十一條　企業理應依據產品和技術特性制訂備用管理規定，按照規定開展備用，并維持備用觀查記錄。

第十章　市場銷售和售后維修服務

　　第六十二條　企業理應建立產品市場銷售記錄，并達到追朔的規定。市場銷售記錄最少包含醫療設備的名字、規格型號、型號規格、總數；生產日期、有效期限、市場銷售日期、銷售產品公司名稱、詳細地址、聯系電話等內容。

　　第六十三條　立即市場銷售自產自銷產品或是挑選醫療器械經營企業，理應適用醫療設備有關法律規定和標準規定。發覺醫療器械經營企業存有違反規定違法運營個人行為時，理應立即向本地食品類藥品監督管單位匯報。

　　第六十四條　企業理應具有與所生產制造產品相一致的售后工作能力，建立完善售后服務制度。理應要求售后維修服務的需求并建立售后維修服務記錄，并達到追朔的規定。

　　第六十五條　必須由企業安裝的醫療設備，理應明確組裝規定和安裝認證的接受規范，建立安裝和工程驗收記錄。
　　由運用企業或是別的企業開展安裝、檢修的，理應給予安裝規定、規范和檢修零部件、材料、登陸密碼等，并開展具體指導。

　　第六十六條　企業理應建立消費者意見反饋程序處理，對消費者意見反饋數據開展追蹤剖析。

第十一章　特采操縱

　　第六十七條　企業理應建立特采管理程序，要求特采操縱的職能部門和工作人員的主要職責與管理權限。

　　第六十八條　企業理應對特采開展標志、記錄、防護、審查，依據審查結果，對特采采取有效的處理對策。

　　第六十九條　在產品市場銷售后發覺產品不過關時，企業理應立即采取有效對策，如招回、消毀等。

　　第七十條　特采可以返工的，企業理應定編返工操縱文檔。返工操縱文檔包含安全操作規程、再次檢驗和重新認證等內容。不可以返工的，理應建立有關處理規章制度。

第十二章　不良反應檢測、剖析和改善

　　第七十一條　企業理應特定有關部門承擔接受、調研、點評和解決消費者舉報，并維持有關記錄。

　　第七十二條　企業應當相關政策法規的規定建立醫療設備不良反應檢測規章制度，進行不良反應檢測和再點評工作中，并維持有關記錄。

　　第七十三條　企業理應建立數據統計分析程序流程，搜集剖析與產品品質、不良反應、消費者意見反饋和質量認證體系運作相關的數據信息，認證產品安全系數和實效性，并維持有關記錄。

　　第七十四條　企業理應建立糾正措施程序流程，明確造成問題的緣故，采取相應對策，避免 有關問題再次出現。
　　理應建立防范措施程序流程，明確潛在性問題的緣故，采取相應對策，避免 問題產生。

　　第七十五條　針對存有安全事故隱患的醫療設備，企業應當相關政策法規規定采用招回等對策，并按照規定向相關部門匯報。

　　第七十六條　企業理應建立產品信息內容告之程序流程，立即將產品變化、應用等填補信息內容通報應用企業、有關企業或是顧客。

　　第七十七條　企業理應建立質量認證體系內部結構審批程序流程，要求審批的規則、范疇、次數、參與工作人員、方式、記錄規定、改正防范措施實效性的評估等內容，以保證質量認證體系合乎本標準的規定。

　　第七十八條　企業理應按時進行管理評審，對質量體系開展評估和審批，以保證其不斷的適用性、正確性和實效性。

第十三章　附　則

　　第七十九條　醫療器械注冊申請者或報備人們在開展產品研發時，也應該遵循本標準的有關規定。

　　第八十條　國家食品藥品監管質監總局對于差異類型醫療設備制造的特別要求，制訂優化的詳細要求。

　　第八十一條　企業可依據所生產制造醫療設備的特性，明確不適合本標準的條文，并表明不適合的合理化

　　第八十二條　本規范以下用語的含意是：
　　認證：根據給予客觀證據對要求規定已獲得考慮的評定。
　　確定：根據給予客觀證據對指定的期望主要用途或是運用規定已獲得考慮的評定。
　　重要工序：對于產品品質起關鍵性的作用的工序。
　　獨特全過程：指根據檢測和實驗無法精確鑒定其產品質量的全過程。

　　第八十三條　本規范由國家食品藥品監管質監總局承擔表述。

　　第八十四條　本規范自2015年3月1日起實施。原國家藥品藥監局于2009年12月16日公布的《醫療設備生產質量管理規范（實施）》（國衛生監督械〔2009〕833號）與此同時廢除。

原文由來：http://m.aliil.com/