潔凈棚沉降菌監測標準操作程序 | |||||||
編 制 部 門 |
品質發展部 | 文 件 編 碼 | SOP-QM-804-00 |
共1頁 | |||
起草人 |
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日 期 |
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審批人 |
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準許人 |
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共3份 | 執 行 日 期 |
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分 發 |
生產技術部、品質發展部、歸檔 | ||||||
目地:論述對潔凈棚氣體作塵降菌查驗的方式,以做出恰當點評。
范疇:不一樣檔次的潔凈棚。
崗位職責:棚負責人、質量監督員、檢驗員。
<img src="http://m.aliil.com/editor/upfiles/image/20151223/20151223233955_20634.jpg" width="500" height="375" title="無塵室棚" alt="無塵棚" />
程序流程:
1 界定
沉降菌是用曝露法搜集著陸在細胞培養皿中的活潛在性顆粒,隨后進行塑造,記數獲得的。其地基沉降濃度值用CFU/皿、min表示。
2 常用儀器設備和機器設備
髙壓消毒鍋、恒溫培養箱、φ90mm細胞培養皿和一般骨頭湯瓊脂培養液。
3 測試狀態
3.1靜態數據檢測時,潔凈棚的空氣過濾調整體系的排風機運行30分鐘后逐漸檢測。
3.2測試前,被檢測無塵室棚早已過消毒殺菌。
3.3沉降菌測量的細胞培養皿應安排在有象征性的地點和空氣振蕩至少的地區。
4 測試工程師
4.1測試人員務必配戴合乎自然環境潔凈度等級等級的工作服裝。
4.2靜態數據檢測時,棚里測試工程師不可超過2人。
5 取樣點數量及布局
5.1取樣點數量
總面積 | 潔凈度等級等級 | |||
m2 | 100 | 10000 | 100000 | 300000 |
<10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
10 | 4 | 2 | 2 | 2 |
20 | 8 | 2 | 2 | 2 |
40 | 16 | 4 | 2 | 2 |
100 | 40 | 10 | 3 | 3 |
200 | 80 | 20 | 6 | 6 |
400 | 160 | 40 | 13 | 13 |
5.2在達到至少測等級的與此同時,還需要達到至少細胞培養皿數,如下所示表無論總面積尺寸,做為一個被測目標,都應達到這一規定.
潔凈度等級等級 | 所需ф90細胞培養皿數(以地基沉降0.5h計) |
100 | 14 |
10000 | 2 |
100000 | 2 |
300000 | 2 |
6 取樣方式及塑造
將細胞培養皿按要求置放后,開啟細胞培養皿蓋,使培養皿表層裸露在空氣中30分鐘后,將細胞培養皿蓋緊,倒放置恒溫培養箱中,在30-35℃的前提下,塑造48小時后記數。每次可選中3只細胞培養皿作對比塑造
7 結果測算
7.1用人眼立即記數或在菌落計數器上點計。
7.2若細胞培養皿上面有2個或2個以上菌體重合,可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數。
7.3計算方法
式中M ?均值菌落數(CFU)
Mi―表明1,2,3……n號培養皿菌落數; n―培養皿數量。
8 規范
潔凈度等級等級 | 沉降菌均值菌落數(CFU/皿) |
100 | ≤1 |
10000 | ≤3 |
100000 | ≤10 |
300000 | ≤15 |
9 潔凈棚的平均菌落數務必符合規定,假如超出規范按“潔凈棚的塵粒數和微生物菌種數產生偏離時的解決(SMP-QM-806-01)” 實行。
原文由來:http://m.aliil.com/
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