GMP凈化棚潔凈棚（棚）監測操作規程

 

一、目地：創建GMP凈化棚潔凈棚（棚）監測操作規程，標準潔凈棚（棚）的各類監測，保證潔凈棚自然環境合乎有關要求。

二、應用領域：達到新版本GMP（2010年修定）規定的潔凈棚（棚）自然環境監測。

三、崗位職責：

1、棚檢驗棚檢測工作人員承擔對潔凈棚的非線上監測飄浮顆粒和微生物菌種填好請樣單寄送中藥制劑生產基地檢驗棚。

2、值班生產制造隊組承擔對所應用潔凈棚的溫度、環境濕度、風力和排風量、壓力差等開展監測。作業員承擔對小容積注射液Ⅰ線A級潔凈棚的漂浮顆粒開展線上監測，值班技術主管承擔對Ⅱ線A級潔凈棚和B級潔凈棚關鍵作用間的漂浮顆粒開展線上監測，棚檢驗棚檢測工作人員承擔對關鍵作用間的非線上監測微生物菌種（沉降菌，浮游菌，表層微生物菌種）開展監測并提供匯報，異?，F象立即向負責人領導干部報告。

3、技術性負責人、棚質量監督員承擔每一年對所采用的潔凈棚（棚）的監測數據信息開展歸納、剖析，監管各類監測結果是不是在警示程度和糾偏裝置程度以內，及其超過警示程度和糾偏裝置程度的改正防范措施的確立和執行。

4、技術性負責人、技術人員承擔105棚潔凈棚（棚）監測管理方法技術規范執行狀況的監管及修定。

四、內容：

1.每月開課解決時，棚檢驗棚工作人員按沉降菌、浮游菌、表層微生物菌種的監測次數，立即填好請樣單送生產基地檢驗棚；生產基地檢驗棚按要求按時檢驗小容積I線潔凈棚的非線上飄浮顆粒和微生物菌種、小容積II線非關鍵作用間非線上飄浮顆粒和微生物菌種。

2.棚化驗員承擔小容積Ⅱ線A級潔凈棚和B級潔凈棚關鍵作用間的微生物菌種（沉降菌、浮游菌、表層微生物菌種）檢驗，按《潔凈棚（棚）沉降菌監測操作規程》、《潔凈棚（棚）浮游菌監測操作規程》、《潔凈棚（棚）表層微生物菌種測操作規程》及要求次數（實際次數見6）實際操作并加強對應的監測紀錄。

3.為保證潔凈棚（棚）的漂浮顆粒數和微生物菌種數及溫、環境濕度，風力、排風量、壓力差合乎應用規定，潔凈棚各制造工藝流程需對潔凈棚（棚）按照規定次數（實際次數見5）監測，監測后立即填好紀錄。批生產制造紀錄的審批應包含對自然環境監測的效果開展審批。

4、理應按下述規定對潔凈棚的漂浮顆粒和微生物菌種開展監測：

4.1潔凈棚內日常動態性監管要依據潔凈度等級等級和氣體凈化系統軟件確定的效果及風險評價開展監管，潔凈棚關鍵作用間日常取樣可參考相對應的取樣點布局圖（見配件1）。

4.2A級潔凈棚（棚）在靜止情況下，應滿足A級規范規定。在打膠的整個過程中，包含機器設備拼裝實際操作，解決A級潔凈棚（棚）開展飄浮顆粒線上監測，當持續或有規律性地發生少許≥5.0μm的漂浮顆粒時或飄浮顆粒的監測結果不符合規定時，應按《偏差管理規程》開展調研解決。生產制造實際操作所有完畢、實際操作工作人員退出生產制造當場并且經過20分鐘臭氧消毒后，潔凈棚的漂浮顆粒理應做到靜態數據規范。

4.3飄浮顆粒數、沉降菌數、浮游菌數和表層微生物菌種數做到或超出警示程度時，棚必須造成警惕，要開展復診，如再次監測結果小于警示程度，則可以覺得調研進行，復診結果仍然高過警示程度，需查清緣故并采用提升監測次數等防范措施開展操縱，避免 相近狀況再次出現。

4.4當飄浮顆粒數、沉降菌數、浮游菌數和表層微生物菌種數做到或超出糾偏裝置程度時，應該馬上停工，調研造成自然環境不合格的緣故，評定生產制造和抽樣全過程中的技術人員的培訓情況、實際操作員工的技術性，評定生產過程中棚的消毒殺菌程序流程、棚間的一致性、商品的風險性、撤場紀錄及清理和消毒方法等與微生物菌種環境污染風險性相關的個人行為，開展誤差剖析，依據具體情況制訂對應的糾正措施，確保生產制造和抽樣各種各樣控制方法能嚴苛執行，并回望點評糾偏裝置對策的實效性。與此同時，對潔凈棚（棚）的監測數據信息開展歸納、剖析，依據歷史記錄評定其對設備的危害。

5、潔凈棚（棚）溫濕度記錄、排風量和風力及壓力差的監測次數見下表：

6、關鍵操作間日常動態監測項目和次數見下表：

附注一：

注：

（1）為確定A級潔凈棚的等級，每一個取樣點的采樣量不可低于1立方。

（2）在確定等級時，理應應用取樣管較短的攜帶式浮塵粒子計數器，防止≥5.0μm飄浮顆粒在遠程控制采樣系統的長取樣管內地基沉降。在單邊流系統軟件中，理應選用等動力學模型的抽樣頭。

（3）動態檢測可在基本實際操作、培養液仿真模擬罐裝流程中開展，證實做到動態的潔凈度等級等級，但培養液仿真模擬罐裝實驗需要在“最爛情況”下開展動態檢測。

附注二：潔凈棚微生物菌種監測的動態規范(1)如下所示：

注：

（1）表格中各標值均為均值。

（2）單獨地基沉降碟的露出時間可以低于4鐘頭，同一部位可應用好幾個地基沉降碟持續開展檢測并積累記數。

7、飄浮粒子和微生物菌種檢測警戒限度和糾偏限度見下表

飄浮粒子數警戒限度和糾偏限度規范：

沉降菌動態性檢測警戒限度和糾偏限度規范cfu/4鐘頭（φ90mm）：

潔凈度等級	警戒限度	糾偏限度
A級	―	―
B級	3	4
C級	30	40
D級	80	90

浮游菌動態性檢測警戒限度和糾偏限度規范cfu/m3：

潔凈度等級	警戒限度	糾偏限度
A級	―	―
B級	6	8
C級	80	90

表層微生物菌種動態性檢測警戒限度和糾偏限度規范：

潔凈度等級	警戒限度		糾偏限度
	觸碰（φ55mm） cfu/碟	5指手套 cfu/手套	接觸（φ55mm） cfu/碟	5指手套 cfu/手套
A級	―	―	―	―
B級	3	3	4	4
C級	15	―	20	―

   8、有關文檔：《偏差管理規程》、《潔凈棚（棚）飄浮粒子監測操作規程》、《潔凈棚（棚）浮游菌監測操作規程》、《潔凈棚（棚）沉降菌監測操作規程》、《潔凈棚（棚）表面微生物菌種測操作規程》

  9、有關紀錄：――

  10、文檔派發范疇：品質發展部（存檔）、105棚

  11、變動歷史時間：

12、配件：