◆簡述：

潔凈棚調試環節，歸屬于完工調試；大家的執行是在空態和靜態數據下開展，給予服務項目的新項目：排風量（換風次數）測量、溫濕度記錄測試、潔凈度等級測試、壓力差調節、光照強度測試、噪音測試、氣旋流形剖析、高效送風口測漏等。

◆根據標準：
《醫藥業潔凈棚(棚)飄浮粒子的測試方式》GB/T 16292-2010
《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB50333-2013
《潔凈棚設計標準》  GB50073-2013《潔凈棚工程施工及施工驗收規范》GB 50591-2010
《電子工業潔凈棚設計標準》GB 50472-2008
《實驗動物 環境及設施》GB 14925-2010
《潔凈棚及相應的可控自然環境第3一部分：檢驗方式》GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005
《藥品生產質量管理規范》(2010年修定)
《藥品包裝設計原材料生產制造棚潔凈棚（棚）的測試方式》 YBB00412004-2015
《醫藥業潔凈棚(棚)浮游菌的測試方式》GB/T 16293-2010
《醫藥業潔凈棚(棚)沉降菌的測試方式》GB/T 16294-2010
《實驗動物設施建筑技術規范》GB 50447-2008
《實驗動物環境及設施》GB 14925-2001
《藥品生產驗證指南》(2003年版)

◆潔凈棚重裝系統調試的重要意義主要表現在下述一些層面：
一、發覺并處理機器設備、設備、操縱、加工工藝等層面發生的問題，使潔凈棚資金投入常規運作；發現問題，調整設計方案和安裝缺點。
二、完成系統開發總體目標，即潔凈棚內部結構環境監控系統各類指標值超過設計規定；確保設計品質的最重要確保。
三、明確合乎各類性能指標設計方案規定的條件下，盡量的減少運作成本費；確保系統在低消耗環保節能情況下運作。

◆關鍵件測量與調節
1、了解空調機組有關工藝文檔、工程圖紙，棚里、外氣體測算主要參數，排風量負載、溫濕度記錄精度規定等全過程；
2、調試工作人員會與設計方案、工程施工和施工單位深層次當場，查明空調機組安裝品質不過關的地區，查明工程施工與設計方案有誤的地區，紀錄在缺點統計表中，期限改動完；
3、備好調試需要的儀器設備、儀表盤和必不可少的專用工具和相關紀錄事項；
4、在各分新項目調試結束以后開展空調機組綜合型能測量，測定系統軟件連動運作的結合指標值是不是達到設計規定，如達不上應在測量中作進一步調節；
5、對潔凈棚開展潔凈度等級、溫度、環境濕度及負壓值開展測試，如達不上規定，則需進一步調節。

◆執行調試內容
1、棚間各正壓送風口送排風量檢驗、棚間總送排風量、系統軟件總送排風量及棚間換風次數的轉換：
用排風量測試儀對每一個正壓送風口開展送排風量調節、檢驗,再把每個棚里全部正壓送風口的送排風量求和,得到每個的棚間送排風量,再把每個棚間的排風量求和,得到系統軟件總送排風量。
把每個棚間的送排風量除于該棚間的容積,得到該棚間的換風次數。
系統檢測,各正壓送風口送排風量、棚間總風量、系統軟件總送排風量及棚間換風次數均需做到設計規定。
規范：總排風量：0～20%；各出風口排風量：±15%；新風量：±10%。
2、負壓差的檢驗：
負壓差精確測量需要在全部聯絡在一起的潔凈棚系統軟件所有打開而且運作平穩后開展精確測量，全部門是不是關緊，U形管周邊要盡可能密封性，盡可能從門內海綿墊處伸管，如開門框則 會導致壓力差降低，精確測量次序應當從設計方案最大工作壓力棚間逐漸，先后向低電壓棚間開展精確測量，從清潔等級上說，應當從最高級潔凈棚逐漸逐步向低等級開展精確測量。
充分考慮不一樣等級潔凈棚中間壓力差事實上較小，微壓差表的精密度有較高規定。不低于2.0Pa。
規范：不一樣等級及棚里潔棚和非潔棚中間≥5Pa(新版本GMP≥10Pa)；潔凈棚與棚外應≥10Pa。
3、棚里潔凈度等級的檢驗：

最少程度取樣等級     附注：1.1
總面積（m2）	潔凈度等級
	100級	1000級	10000級	100000級
＜10	2-3	2	2	2
10	4	3	2	2
20	8	6	2	2
40	16	13	4	2
100	40	32	10	3
200	80	63	20	6
400	160	126	40	13
1000	400	316	100	32
2000	800	633	200	63
注：表中面積的含意是：針對單邊流（層.流）潔凈棚是指送封風面面積，針對漩渦棚間是指棚間面積

至少細胞培養皿數                                                                      附注1.2
潔凈度等級等級	所需φ90細胞培養皿數（以地基沉降0.5h計）
100級	14
1000級	5
10000級	2
100000級	2

5、安裝后高效率空氣過濾網的測漏：針對安裝于送、排風系統尾端的高效送風口，運用掃描儀法開展過濾裝置安裝外框和全橫斷面測漏檢漏時將取樣口放到間距被檢過濾裝置表層2cm～3cm處，以5mm/s～20mm/s的速率挪動，對被檢過濾裝置全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構處開展掃描儀。規范：要求讀值超過上下游大氣氣溶膠濃度值的0.01%時，就存有泄露。

 6、溫度及空氣濕度檢驗：棚里氣體環境溫度和空氣濕度測量以前，空調凈化體系應已持續運作最少24h。對有控溫規定的場地，依據對環境溫度和空氣濕度起伏范疇的規定，測量宜持續開展8～48h，每一次制訂間距不得超過30min。依據氣溫和空氣濕度起伏范疇，應選用相對應的具備充足精密度的儀表盤開展測量。
棚里測量點一般布局在下列各個地方：
(1)送、回風管道處；
(2)控溫工作中棚里具備象征性的地址（如順著工藝技術周邊布局或等間距布局）；
(3)棚核心（沒有控溫規定的系統軟件，溫、環境濕度只測此一點）；
(4)光敏電阻器處。規范：氣體潔凈度等級A、B、C級的潔凈棚溫度應當為20℃～24℃，空氣濕度應是45%～60%；氣體潔凈度等級D級的潔凈棚溫度為18℃～26℃，空氣濕度應是45%～65%。

 7、光照強度的檢驗：
(1)棚里光照強度務必在棚溫已趨平穩、燈源光輸出保持穩定后開展。
(2)潔凈棚光照強度只測量除獨特部分照明燈具以外的一般照明。
(3)測量點平面圖離路面0.8m，按1m～2m間隔布局，30m2之內的棚間測量點距墻壁0.5m，超出30m2的棚間測量點間距墻壁1m。可與潔凈度等級測量點同歩，制圖紀錄。規范：關鍵工作中棚一般照明值宜為300lx；輔助工作中棚、過道的光照強度值不適合小于150lx。

8、噪音檢測：測噪音儀器設備為帶倍頻程分析儀器的噪音計。一般只測Ａ聲壓級的標值，必需時測倍頻程聲壓級。測量點距路面高1.1m。潔凈棚面積在15m2下列者，可只測棚核心1點；面積在15m2以上，除測棚中心1點外，應再測頂角4點（如上圖所述所顯示），距導墻各1m，測量點房屋朝向各角；測量點相對高度距路面1.1m。規范：按標準規定：漩渦≤60dB（A）；平行面流≤65d（A）。 

9、氣旋流形實驗：測量點部位：豎直單邊流，要測四個橫截面：縱、橫及離地0.8、1.5m兩水準截面。水準單邊流：要測五個橫截面：縱切面、工作中棚平面、棚間核心和距送器出風口0.5m截面。非單方面流：三個橫截面、具備象征性的送、回風管道的核心的縱、橫切面、及工作中棚相對高度的平面。測量點間隔：0.2～1m方式：懸線、散煙、制圖。

10、調節匯報：
(1)調節完畢后應該馬上梳理數據信息，數據測算應精確靠譜，一般情形下最少一人測算，一人審校。
(2)對初始測量材料完成剖析，對出現問題的還可開展調節，并不斷多次。
(3)如對調節之后的工作狀況覺得理想化和令人滿意，可最終開展一次全方位測量做為新工作狀況情況下的主要參數。
(4)圓滿完成調節及測量后，各工作組寫下調節匯報，調節匯報應包含以下幾點：
①調節目地；
②調節日期及操作步驟；
③初始測量數據信息及數據統計分析；
④調節方法及通過；
⑤調節結果；
⑥存在的不足等；
(5)在每組進行的調節匯報的基本上，由負責人進行全部工程項目的調節匯報，并歸檔報備。

 

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