無塵室是控制污染物的重要設施，廣泛應用于制藥、半導體制造和生物技術等行業。創建一個符合國際標準的無塵室環境，能夠有效降低產品缺陷，提高產品質量。以下是創建無塵室環境的關鍵步驟和考慮因素。

1. 確定無塵室等級

無塵室等級通常依據國際標準如ISO 14644-1進行分類。該標準將無塵室分為多個等級，等級越低，允許的顆粒數量越少。例如，ISO 5級的無塵室中，0.5微米及以上的粒子濃度應低于3,520顆粒/m³。

• ISO 1級：最大顆粒濃度 ≤ 10/m³ (0.1μm)
• ISO 5級：最大顆粒濃度 ≤ 3,520/m³ (0.5μm)
• ISO 7級：最大顆粒濃度 ≤ 352,000/m³ (0.5μm)

2. 設計與布局

無塵室的設計應確保空氣流動的合理性。建議使用“層流”設計，以保持空氣的均勻流動，減少死角，使污染物快速被排出。布局中需考慮設備、人員流動及材料進出。

• 層流設計：確保空氣從上到下或從側面均勻流動
• 人員動線：避免交叉污染
• 設備配置：減少空間占用，優化清潔

3. 通風與空氣過濾系統

有效的通風與空氣過濾系統是無塵室的核心。高效率過濾器（HEPA或ULPA）是常用的選擇，HEPA過濾器能捕獲99.97%的0.3微米顆粒。

• HEPA過濾器
• 效率 ≥ 99.97%
• ULPA過濾器
• 效率 ≥ 99.999%
• 通風換氣率
• 每小時換氣次數 ≥ 20次（根據無塵室等級而定）

4. 溫濕度控制

無塵室內的溫濕度應保持在一定范圍內，以防止靜電和材料濕度影響。一般要求溫度在20-22攝氏度，濕度在30%-60%之間。

• 溫度：
• 20-22°C
• 濕度：
• 30%-60%
• 靜電控制：
• 使用抗靜電材料和設備

5. 維護與監測

定期的維護和監測是確保無塵室長期有效的關鍵。應定期檢查空氣過濾器、溫濕度和顆粒計數，并記錄數據以備審查。

• - 空氣過濾器更換頻率：每6-12個月

• - 顆粒監測頻率：每月一次

• - 溫濕度記錄：每日監測并記錄

6. 人員培訓與管理

對無塵室內的工作人員進行培訓，確保他們了解無塵室操作規程。佩戴適當的防護服、手套和口罩，以最大程度降低生物和物理污染。

• - 培訓頻率：每年一次
• - 防護裝備：無塵服、手套、口罩
• - 進入規定：嚴格控制人員進入

創建無塵室環境需要綜合考慮多個因素，包括設計標準、空氣質量、溫濕度控制等。遵循國際標準的建議和要求，將有助于建立一個高效、可靠的無塵室。

相關標準規范列表

• ISO 14644-1：無塵室及相關受控環境的潔凈度等級

• ISO 9001：質量管理體系要求

• ISO 13485：醫療器械質量管理體系要求

• FS209E：美國聯邦無塵室標準（已被ISO 14644取代）